Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 w ośrodkach onkologii i hematologii dziecięcej we Francji (PEDONCOVID)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Krajowa kohorta SFCE ds. zakażeń SARS-CoV-2 (COVID-19) w onkologii i hematologii dziecięcej

Od czasu opisu pierwszych przypadków zakażenia w grudniu 2019 r. w prowincji Hubei w Chinach pojawił się nowy koronawirus, nazwany SARS-CoV-2 (coronavirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2), który wywołał pandemię. Ten nowy wirus jest odpowiedzialny za chorobę zakaźną z układem oddechowym i silnymi ciężkimi objawami, zwaną COVID-19 (coronavirus disease 2019). Pierwsze dane dotyczyły zasadniczo populacji dorosłych i dawały kliniczny opis choroby. Brakuje jednak danych dotyczących populacji pediatrycznej. Pierwsze opublikowane badania wskazują, że dzieci wydają się mieć mniejsze ryzyko zachorowania na ciężką postać COVID-19. Z wyjątkiem niedawno opisanego przypadku dziecka z białaczką z rozpoznaniem COVID-19, obecnie nie ma danych o pacjentach pediatrycznych z wywiadem onkologicznym lub w trakcie chemioterapii. Nowotwory są rzadkie wśród dzieci i szacuje się, że we Francji występuje około 1700 nowych przypadków rocznie. Nowotwór złośliwy lub jego leczenie może wpływać na samoodporność, co może sprzyjać zakażeniu SARS-CoV-2 lub jego zaostrzeniu. Dlatego badacze proponują w tym badaniu zebranie danych o francuskich dzieciach z chorobą nowotworową i zdiagnozowanym COVID-19. Analiza zebranych danych pozwoli udoskonalić kliniczną charakterystykę zakażenia SARS-CoV-2 w tej populacji. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla opracowania zaleceń dotyczących postępowania w COVID-19 u dzieci z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Od czasu opisu pierwszych przypadków w grudniu 2019 roku świat stoi w obliczu pojawienia się nowego koronawirusa zwanego „koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2” (SARS-CoV-2), który jest odpowiedzialny za chorobę zakaźną głównie z objawami oddechowymi i potencjalnie ciężką, a nawet śmiertelną chorobę, nazwaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (N. Zhu i in. 2020; Huang i in. 2020). Globalne rozprzestrzenianie się tego wirusa doprowadziło do rozwoju bezprecedensowej pandemii o ogromnym wpływie na zdrowie publiczne oraz z punktu widzenia społecznego i ekonomicznego (Ayittey et al. 2020).

Pierwsze opublikowane dane dotyczyły głównie populacji osób dorosłych ze szczegółowym opisem klinicznym COVID-19. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących dzieci. Pierwsze badania sugerują jednak, że ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 u dzieci może być mniejsze niż u dorosłych (Guan i in. 2020; Lu i in. 2020; Sinha i in. 2020). Prezentacja noworodków może być cięższa (H. Zhu i in. 2020). Wydaje się, że dzieci mają podobne objawy jak dorośli, ale często mają łagodniejszą postać (Cao i wsp. 2020). Wyniki radiologiczne również wydają się być podobne do tych u dorosłych (Liu i in. 2020; Xia i in. 2020). Dzieci mogą być bezobjawowe i mogą uczestniczyć w rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2 (Lu i in. 2020; Chan i in. 2020). Niemniej jednak u dzieci opisano ciężkie formy COVID-19, nawet jeśli zgony pozostają niezwykle rzadkie (Sun i in. 2020; Lu i in. 2020). Spośród opisanych wcześniej ciężkich postaci, jeden z pacjentów zależnych od wentylacji mechanicznej miał ostrą białaczkę limfoblastyczną (Sun et al. 2020). Publikacja Lu i in. prawdopodobnie odnosi się do tego pacjenta i wydaje się, że pacjent ten otrzymywał leczenie podtrzymujące (Lu et al. 2020). Ten pacjent prezentował współinfekcję wirusem grypy, co prawdopodobnie wyjaśniało jego pogorszenie (Sun i wsp. 2020).

Aby opisać przebieg COVID-19 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, badanie to obejmie wszystkich pacjentów spełniających następujące kryteria:

- Opieka nad pacjentem we francuskim ośrodku onkologii i hematologii dziecięcej z powodu nowotworu lub guza łagodnego leczonych chemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną oraz z trwającym lub zakończonym w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczeniem onkologicznym lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych historia z trwającym lub zakończonym leczeniem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia terapii komórkami CAR-T

I

- PCR lub potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2

LUB

- Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne zakażenia SARS-CoV-2 według następujących kryteriów: Co najmniej dwa z następujących objawów (trzy w przypadku braku historii kontaktu z osobą z potwierdzonym COVID-19): gorączka, kaszel, utrata węchu, utrata smaku, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, duszność, wyciek z nosa, ostre objawy ze strony układu oddechowego, biegunka, ból głowy, niedawny letarg, wysypka skórna.

I

- Co najmniej jedna nieprawidłowość zgodna z COVID-19 w tomografii komputerowej klatki piersiowej.

W przypadku wszystkich włączonych pacjentów z ich dokumentacji medycznej zostaną pobrane następujące informacje:

  • dane socjodemograficzne i antropometryczne: wiek, płeć, waga, wzrost...
  • historia choroby nowotworowej: typ nowotworu, nasilenie, leczenie onkologiczne trwające lub przebyte 30 dni po nim, istotne leczenie onkologiczne mające silny wpływ na ewolucję COVID-19 (operacja płuc, radioterapia płuc...)
  • objawy kliniczne w początkowej fazie, w 10-15, 15-20, 20-30 dniach ewolucji
  • oznaki biologiczne w początkowej fazie, w 10-15, 15-20, 20-30 dniach ewolucji
  • objawy radiologiczne w początkowym okresie i na kolejnych badaniach
  • Dane dotyczące zarządzania COVID-19: tlen, środki przeciwwirusowe, antybiotyki...
  • Dane ewolucyjne: ustąpienie/pogorszenie infekcji, silne następstwa...

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Numer telefonu: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci lub młoda osoba dorosła z niedawną historią onkologiczną, u której zdiagnozowano COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i rodzice lub dorosły pacjent poinformowany ORAZ
  • Obserwacja pacjenta we francuskim centrum onkologii dziecięcej i/lub hematologii SFCE ORAZ
  • Pacjent pod obserwacją z powodu nowotworu lub nowotworu łagodnego leczony chemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną oraz leczenie onkologiczne trwające lub zakończone mniej niż 6 miesięcy temu lub pacjent po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z trwającym lub zakończonym leczeniem immunosupresyjnym mniej niż 6 miesięcy temu 6 miesięcy temu lub pacjent z historią terapii komórkami CAR-T ORAZ
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone przez PCR lub IgM dodatni LUB
  • Zgodne rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 bez potwierdzenia biologicznego, jeśli: 1- obecność co najmniej dwóch z następujących objawów klinicznych w przypadku kontaktu z osobą z COVID+ lub trzech z następujących objawów klinicznych w przypadku braku takiego kontaktu: gorączka, kaszel , zaburzenia smaku lub zapachu, ból mięśni, wyciek z nosa, biegunka, ostre objawy ze strony układu oddechowego, niedawne zmęczenie, wysypka, ból w klatce piersiowej. I
  • Co najmniej jedna nieprawidłowość w tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodna z COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw pacjenta lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane onkologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaj nowotworu i/lub leżących u jego podstaw patologii, leczenie onkologiczne stosowane przed rozpoznaniem COVID-19.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Diagnoza COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Data rozpoznania COVID-19, metoda diagnozy (PCR i/lub objawy kliniczne i/lub badania serologiczne)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opis objawów klinicznych w początkowej fazie, dni 7-10, dni 15-20 i dni 25-30
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Znaki biologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opis objawów biologicznych w fazie początkowej, dni 7-10, dni 15-20 i dni 25-30
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Znaki radiologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i/lub opis tomografii komputerowej, jeśli zostały wykonane
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zarządzanie COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Postępowanie w szpitalu lub w domu, stosowanie określonych leków przeciwko SARS-CoV2, tlen wymagany lub nie, inne leki stosowane w leczeniu powikłań infekcji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Potężne następstwa COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
rodzaj następstw, jeśli występują
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Bez interwencji, obserwacja

Subskrybuj