- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433871
COVID-19 w ośrodkach onkologii i hematologii dziecięcej we Francji (PEDONCOVID)
Krajowa kohorta SFCE ds. zakażeń SARS-CoV-2 (COVID-19) w onkologii i hematologii dziecięcej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu opisu pierwszych przypadków w grudniu 2019 roku świat stoi w obliczu pojawienia się nowego koronawirusa zwanego „koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2” (SARS-CoV-2), który jest odpowiedzialny za chorobę zakaźną głównie z objawami oddechowymi i potencjalnie ciężką, a nawet śmiertelną chorobę, nazwaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (N. Zhu i in. 2020; Huang i in. 2020). Globalne rozprzestrzenianie się tego wirusa doprowadziło do rozwoju bezprecedensowej pandemii o ogromnym wpływie na zdrowie publiczne oraz z punktu widzenia społecznego i ekonomicznego (Ayittey et al. 2020).
Pierwsze opublikowane dane dotyczyły głównie populacji osób dorosłych ze szczegółowym opisem klinicznym COVID-19. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących dzieci. Pierwsze badania sugerują jednak, że ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 u dzieci może być mniejsze niż u dorosłych (Guan i in. 2020; Lu i in. 2020; Sinha i in. 2020). Prezentacja noworodków może być cięższa (H. Zhu i in. 2020). Wydaje się, że dzieci mają podobne objawy jak dorośli, ale często mają łagodniejszą postać (Cao i wsp. 2020). Wyniki radiologiczne również wydają się być podobne do tych u dorosłych (Liu i in. 2020; Xia i in. 2020). Dzieci mogą być bezobjawowe i mogą uczestniczyć w rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2 (Lu i in. 2020; Chan i in. 2020). Niemniej jednak u dzieci opisano ciężkie formy COVID-19, nawet jeśli zgony pozostają niezwykle rzadkie (Sun i in. 2020; Lu i in. 2020). Spośród opisanych wcześniej ciężkich postaci, jeden z pacjentów zależnych od wentylacji mechanicznej miał ostrą białaczkę limfoblastyczną (Sun et al. 2020). Publikacja Lu i in. prawdopodobnie odnosi się do tego pacjenta i wydaje się, że pacjent ten otrzymywał leczenie podtrzymujące (Lu et al. 2020). Ten pacjent prezentował współinfekcję wirusem grypy, co prawdopodobnie wyjaśniało jego pogorszenie (Sun i wsp. 2020).
Aby opisać przebieg COVID-19 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, badanie to obejmie wszystkich pacjentów spełniających następujące kryteria:
- Opieka nad pacjentem we francuskim ośrodku onkologii i hematologii dziecięcej z powodu nowotworu lub guza łagodnego leczonych chemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną oraz z trwającym lub zakończonym w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczeniem onkologicznym lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych historia z trwającym lub zakończonym leczeniem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia terapii komórkami CAR-T
I
- PCR lub potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2
LUB
- Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne zakażenia SARS-CoV-2 według następujących kryteriów: Co najmniej dwa z następujących objawów (trzy w przypadku braku historii kontaktu z osobą z potwierdzonym COVID-19): gorączka, kaszel, utrata węchu, utrata smaku, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, duszność, wyciek z nosa, ostre objawy ze strony układu oddechowego, biegunka, ból głowy, niedawny letarg, wysypka skórna.
I
- Co najmniej jedna nieprawidłowość zgodna z COVID-19 w tomografii komputerowej klatki piersiowej.
W przypadku wszystkich włączonych pacjentów z ich dokumentacji medycznej zostaną pobrane następujące informacje:
- dane socjodemograficzne i antropometryczne: wiek, płeć, waga, wzrost...
- historia choroby nowotworowej: typ nowotworu, nasilenie, leczenie onkologiczne trwające lub przebyte 30 dni po nim, istotne leczenie onkologiczne mające silny wpływ na ewolucję COVID-19 (operacja płuc, radioterapia płuc...)
- objawy kliniczne w początkowej fazie, w 10-15, 15-20, 20-30 dniach ewolucji
- oznaki biologiczne w początkowej fazie, w 10-15, 15-20, 20-30 dniach ewolucji
- objawy radiologiczne w początkowym okresie i na kolejnych badaniach
- Dane dotyczące zarządzania COVID-19: tlen, środki przeciwwirusowe, antybiotyki...
- Dane ewolucyjne: ustąpienie/pogorszenie infekcji, silne następstwa...
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Numer telefonu: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Kontakt:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Numer telefonu: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i rodzice lub dorosły pacjent poinformowany ORAZ
- Obserwacja pacjenta we francuskim centrum onkologii dziecięcej i/lub hematologii SFCE ORAZ
- Pacjent pod obserwacją z powodu nowotworu lub nowotworu łagodnego leczony chemioterapią, radioterapią lub terapią celowaną oraz leczenie onkologiczne trwające lub zakończone mniej niż 6 miesięcy temu lub pacjent po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z trwającym lub zakończonym leczeniem immunosupresyjnym mniej niż 6 miesięcy temu 6 miesięcy temu lub pacjent z historią terapii komórkami CAR-T ORAZ
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone przez PCR lub IgM dodatni LUB
- Zgodne rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 bez potwierdzenia biologicznego, jeśli: 1- obecność co najmniej dwóch z następujących objawów klinicznych w przypadku kontaktu z osobą z COVID+ lub trzech z następujących objawów klinicznych w przypadku braku takiego kontaktu: gorączka, kaszel , zaburzenia smaku lub zapachu, ból mięśni, wyciek z nosa, biegunka, ostre objawy ze strony układu oddechowego, niedawne zmęczenie, wysypka, ból w klatce piersiowej. I
- Co najmniej jedna nieprawidłowość w tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodna z COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw pacjenta lub rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane onkologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rodzaj nowotworu i/lub leżących u jego podstaw patologii, leczenie onkologiczne stosowane przed rozpoznaniem COVID-19.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Diagnoza COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Data rozpoznania COVID-19, metoda diagnozy (PCR i/lub objawy kliniczne i/lub badania serologiczne)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opis objawów klinicznych w początkowej fazie, dni 7-10, dni 15-20 i dni 25-30
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Znaki biologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opis objawów biologicznych w fazie początkowej, dni 7-10, dni 15-20 i dni 25-30
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Znaki radiologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i/lub opis tomografii komputerowej, jeśli zostały wykonane
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zarządzanie COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Postępowanie w szpitalu lub w domu, stosowanie określonych leków przeciwko SARS-CoV2, tlen wymagany lub nie, inne leki stosowane w leczeniu powikłań infekcji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Potężne następstwa COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
rodzaj następstw, jeśli występują
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Bez interwencji, obserwacja
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan