Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COVID-19 en Centros de Oncología y Hematología Pediátrica en Francia (PEDONCOVID)

15 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen

Cohorte nacional de SFCE de infecciones por SARS-CoV-2 (COVID-19) en oncología y hematología pediátricas

Desde la descripción de los primeros casos de infección en diciembre de 2019 en la provincia de Hubei en China, surgió un nuevo coronavirus, denominado SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), que provocó una pandemia. Este nuevo virus es responsable de una enfermedad infecciosa con síntomas severos respiratorios y potentes, llamada COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019). Los primeros datos se referían esencialmente a la población adulta y daban una descripción clínica de la enfermedad. Sin embargo, faltan datos en la población pediátrica. Los primeros estudios publicados indican que los niños parecen tener un menor riesgo de contraer una forma grave de COVID-19. Salvo el caso de un niño con leucemia descrito recientemente con el diagnóstico de COVID-19, actualmente no hay datos de pacientes pediátricos con antecedentes oncológicos o bajo tratamiento quimioterápico. Los cánceres son raros entre los niños y se estima que preocupan alrededor de 1700 nuevos casos en un año en Francia. El tumor maligno o su tratamiento pueden afectar la autoinmunidad, lo que podría favorecer la infección por SARS-CoV-2 o su agravamiento. Por lo tanto, los investigadores proponen en este estudio recopilar datos sobre niños franceses con cáncer y diagnosticados con COVID-19. El análisis de los datos recopilados refinará las características clínicas de la infección por SARS-CoV-2 en esta población. Será fundamental para elaborar recomendaciones para el manejo de COVID-19 en niños con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la descripción de los primeros casos en diciembre de 2019, el mundo se enfrenta al surgimiento de un nuevo coronavirus denominado "síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2" (SARS-CoV-2), el cual es responsable de una enfermedad infecciosa principalmente con manifestación respiratoria y potencialmente grave o incluso letal, denominada enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). La propagación global de este virus condujo al desarrollo de una pandemia sin precedentes con un gran impacto en la salud pública y desde el punto de vista social y económico (Ayittey et al. 2020).

Los primeros datos publicados se referían principalmente a la población adulta con una descripción clínica detallada de la COVID-19. Hay pocos datos disponibles en niños. Sin embargo, los primeros estudios sugieren que los niños pueden tener un riesgo menor que los adultos de desarrollar una forma grave de COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). La presentación neonatal puede ser más grave (H. Zhu et al. 2020). Los niños parecen presentar síntomas similares a los de los adultos, pero a menudo de forma más leve (Cao et al. 2020). Los hallazgos radiológicos también parecen ser similares a los de los adultos (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Los niños pueden ser asintomáticos y pueden participar en la propagación del SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Sin embargo, se describieron formas graves de COVID-19 en niños, aunque las muertes siguen siendo extremadamente raras (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Entre las formas graves descritas anteriormente, uno de los pacientes dependientes de ventilación mecánica tenía leucemia linfoblástica aguda (Sun et al. 2020). La publicación de Lu et al. probablemente se refiere a este paciente y parece que este paciente estaba recibiendo un tratamiento de mantenimiento (Lu et al. 2020). Este paciente presentaba una coinfección por el virus de la influenza, lo que probablemente explicaba su agravamiento (Sun et al. 2020).

Para describir la presentación de COVID-19 en niños, adolescentes y adultos jóvenes, este estudio incluirá a todos los pacientes con los siguientes criterios:

- Paciente seguido en cualquier centro francés de oncología y hematología pediátrica por un cáncer o un tumor benigno tratado con quimioterapia, radioterapia o una terapia dirigida y con un tratamiento oncológico en curso o terminado en los últimos 6 meses, o con un trasplante de células madre hematopoyéticas. antecedentes con un tratamiento inmunosupresor en curso o finalizado en los últimos 6 meses, o antecedentes de terapia con células CAR-T

Y

- PCR o infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente

O

-Diagnóstico clínico y radiológico de infección por SARS-CoV-2 con los siguientes criterios: Al menos dos de los siguientes signos (tres si no hay antecedentes de contacto con un individuo con COVID-19 confirmado): fiebre, tos, pérdida del olfato, pérdida del gusto, mialgia, dolor de pecho, dificultad para respirar, rinorrea, signos respiratorios agudos, diarrea, dolor de cabeza, letargo reciente, erupción cutánea.

Y

- Al menos una anomalía compatible con COVID-19 en una tomografía computarizada de tórax.

En todos los pacientes incluidos, se recuperarán las siguientes informaciones de su historia clínica:

  • Datos sociodemográficos y antropométricos: edad, sexo, peso, talla...
  • antecedentes de cáncer: tipo de cáncer, gravedad, tratamiento oncológico en curso o hace 30 días, tratamiento oncológico significativo con impacto potente en la evolución de COVID-19 (cirugía pulmonar, radioterapia pulmonar...)
  • síntomas clínicos en etapa inicial, a los 10-15, 15-20, 20-30 días de evolución
  • signos biológicos en estadio inicial, a los 10-15, 15-20, 20-30 días de evolución
  • signos radiológicos en la etapa inicial y en los siguientes exámenes
  • Datos de gestión de la COVID-19: oxígeno, antivirales, antibióticos...
  • Datos evolutivos: resolución/agravamiento de la infección, secuelas potentes...

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33231064488
  • Correo electrónico: rouger-j@chu-caen.fr

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Contacto:
          • Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0231064488
          • Correo electrónico: rouger-j@chu-caen.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños o adultos jóvenes con antecedentes oncológicos recientes diagnosticados con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y padres o paciente adulto informado Y
  • Seguimiento del paciente en un centro francés de oncología y/o hematología pediátrica de la SFCE Y
  • Paciente en seguimiento de un cáncer o un tumor benigno tratado con quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida y un tratamiento oncológico en curso o finalizado hace menos de 6 meses, o paciente con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas con tratamiento inmunosupresor en curso o finalizado hace menos de 6 meses. hace 6 meses, o paciente con antecedentes de terapia con células CAR-T Y
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR o positividad de IgM O
  • Diagnóstico compatible de infección por SARS-CoV-2 sin confirmación biológica si: 1- presencia de al menos dos de los siguientes signos clínicos si hubo contacto con un sujeto COVID+ o tres de los siguientes signos clínicos si no hubo tal contacto: fiebre, tos , alteración del gusto o del olfato, mialgia, rinorrea, diarrea, signos respiratorios agudos, fatiga reciente, erupción cutánea, dolor torácico. Y
  • Al menos una anomalía en la tomografía computarizada de tórax compatible con COVID-19

Criterio de exclusión:

  • oposición del paciente o de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos oncológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tipo de cáncer y/o patologías de base, tratamientos oncológicos administrados antes del diagnóstico de COVID-19.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Fecha de diagnóstico de COVID-19, método de diagnóstico (PCR y/o signos clínicos y/o serología)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Signos clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Descripción de signos clínicos en fase inicial, días 7-10, días 15-20 y días 25-30
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Signos biológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Descripción de signos biológicos en fase inicial, días 7-10, días 15-20 y días 25-30
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Signos radiológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
radiografías de tórax y/o tomografía computarizada descripción si se realizó
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Manejo de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Manejo en el hospital o en el domicilio, uso de fármacos específicos frente al SARS-CoV2, necesidad o no de oxígeno, otros fármacos administrados para el manejo de las complicaciones de la infección.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Secuelas potentes de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tipo de secuelas si las hubiere
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Sin intervención, observacional

Suscribir