- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433871
COVID-19 en Centros de Oncología y Hematología Pediátrica en Francia (PEDONCOVID)
Cohorte nacional de SFCE de infecciones por SARS-CoV-2 (COVID-19) en oncología y hematología pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la descripción de los primeros casos en diciembre de 2019, el mundo se enfrenta al surgimiento de un nuevo coronavirus denominado "síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2" (SARS-CoV-2), el cual es responsable de una enfermedad infecciosa principalmente con manifestación respiratoria y potencialmente grave o incluso letal, denominada enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). La propagación global de este virus condujo al desarrollo de una pandemia sin precedentes con un gran impacto en la salud pública y desde el punto de vista social y económico (Ayittey et al. 2020).
Los primeros datos publicados se referían principalmente a la población adulta con una descripción clínica detallada de la COVID-19. Hay pocos datos disponibles en niños. Sin embargo, los primeros estudios sugieren que los niños pueden tener un riesgo menor que los adultos de desarrollar una forma grave de COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). La presentación neonatal puede ser más grave (H. Zhu et al. 2020). Los niños parecen presentar síntomas similares a los de los adultos, pero a menudo de forma más leve (Cao et al. 2020). Los hallazgos radiológicos también parecen ser similares a los de los adultos (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Los niños pueden ser asintomáticos y pueden participar en la propagación del SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Sin embargo, se describieron formas graves de COVID-19 en niños, aunque las muertes siguen siendo extremadamente raras (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Entre las formas graves descritas anteriormente, uno de los pacientes dependientes de ventilación mecánica tenía leucemia linfoblástica aguda (Sun et al. 2020). La publicación de Lu et al. probablemente se refiere a este paciente y parece que este paciente estaba recibiendo un tratamiento de mantenimiento (Lu et al. 2020). Este paciente presentaba una coinfección por el virus de la influenza, lo que probablemente explicaba su agravamiento (Sun et al. 2020).
Para describir la presentación de COVID-19 en niños, adolescentes y adultos jóvenes, este estudio incluirá a todos los pacientes con los siguientes criterios:
- Paciente seguido en cualquier centro francés de oncología y hematología pediátrica por un cáncer o un tumor benigno tratado con quimioterapia, radioterapia o una terapia dirigida y con un tratamiento oncológico en curso o terminado en los últimos 6 meses, o con un trasplante de células madre hematopoyéticas. antecedentes con un tratamiento inmunosupresor en curso o finalizado en los últimos 6 meses, o antecedentes de terapia con células CAR-T
Y
- PCR o infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente
O
-Diagnóstico clínico y radiológico de infección por SARS-CoV-2 con los siguientes criterios: Al menos dos de los siguientes signos (tres si no hay antecedentes de contacto con un individuo con COVID-19 confirmado): fiebre, tos, pérdida del olfato, pérdida del gusto, mialgia, dolor de pecho, dificultad para respirar, rinorrea, signos respiratorios agudos, diarrea, dolor de cabeza, letargo reciente, erupción cutánea.
Y
- Al menos una anomalía compatible con COVID-19 en una tomografía computarizada de tórax.
En todos los pacientes incluidos, se recuperarán las siguientes informaciones de su historia clínica:
- Datos sociodemográficos y antropométricos: edad, sexo, peso, talla...
- antecedentes de cáncer: tipo de cáncer, gravedad, tratamiento oncológico en curso o hace 30 días, tratamiento oncológico significativo con impacto potente en la evolución de COVID-19 (cirugía pulmonar, radioterapia pulmonar...)
- síntomas clínicos en etapa inicial, a los 10-15, 15-20, 20-30 días de evolución
- signos biológicos en estadio inicial, a los 10-15, 15-20, 20-30 días de evolución
- signos radiológicos en la etapa inicial y en los siguientes exámenes
- Datos de gestión de la COVID-19: oxígeno, antivirales, antibióticos...
- Datos evolutivos: resolución/agravamiento de la infección, secuelas potentes...
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Número de teléfono: +33231064488
- Correo electrónico: rouger-j@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Contacto:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Número de teléfono: 0231064488
- Correo electrónico: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y padres o paciente adulto informado Y
- Seguimiento del paciente en un centro francés de oncología y/o hematología pediátrica de la SFCE Y
- Paciente en seguimiento de un cáncer o un tumor benigno tratado con quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida y un tratamiento oncológico en curso o finalizado hace menos de 6 meses, o paciente con antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas con tratamiento inmunosupresor en curso o finalizado hace menos de 6 meses. hace 6 meses, o paciente con antecedentes de terapia con células CAR-T Y
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR o positividad de IgM O
- Diagnóstico compatible de infección por SARS-CoV-2 sin confirmación biológica si: 1- presencia de al menos dos de los siguientes signos clínicos si hubo contacto con un sujeto COVID+ o tres de los siguientes signos clínicos si no hubo tal contacto: fiebre, tos , alteración del gusto o del olfato, mialgia, rinorrea, diarrea, signos respiratorios agudos, fatiga reciente, erupción cutánea, dolor torácico. Y
- Al menos una anomalía en la tomografía computarizada de tórax compatible con COVID-19
Criterio de exclusión:
- oposición del paciente o de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos oncológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tipo de cáncer y/o patologías de base, tratamientos oncológicos administrados antes del diagnóstico de COVID-19.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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|
Diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Fecha de diagnóstico de COVID-19, método de diagnóstico (PCR y/o signos clínicos y/o serología)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Signos clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Descripción de signos clínicos en fase inicial, días 7-10, días 15-20 y días 25-30
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Signos biológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Descripción de signos biológicos en fase inicial, días 7-10, días 15-20 y días 25-30
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Signos radiológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
radiografías de tórax y/o tomografía computarizada descripción si se realizó
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Manejo de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Manejo en el hospital o en el domicilio, uso de fármacos específicos frente al SARS-CoV2, necesidad o no de oxígeno, otros fármacos administrados para el manejo de las complicaciones de la infección.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Secuelas potentes de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tipo de secuelas si las hubiere
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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