このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フランスの小児腫瘍学および血液学センターにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19) (PEDONCOVID)

2020年6月15日 更新者:University Hospital, Caen

小児腫瘍学および血液学における SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) の全国 SFCE コホート

2019年12月に中国の湖北省で最初の感染例が報告されて以来、SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)と呼ばれる新型コロナウイルスが出現し、パンデミックを引き起こした。 この新しいウイルスは、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) と呼ばれる、呼吸器疾患と強力な重篤な症状を伴う感染症の原因となります。 最初のデータは基本的に成人集団に関するもので、病気の臨床的説明を示していました。 ただし、小児集団に関するデータは欠落しています。 最初に発表された研究では、子供たちは重症型の新型コロナウイルス感染症にかかるリスクが低いようであることが示されています。 最近、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された白血病の小児患者のケースを除き、腫瘍学の既往歴がある小児患者や化学療法を受けている小児患者に関するデータは現時点では存在しない。 がんは小児ではまれであり、フランスでは年間約 1700 人の新規症例が発生すると推定されています。 悪性腫瘍またはその治療は自己免疫に影響を与える可能性があり、それが SARS-CoV-2 感染またはその悪化を促進する可能性があります。 そこで、研究者らはこの研究で、がんを患い、新型コロナウイルス感染症と診断されたフランスの小児に関するデータを収集することを提案している。収集されたデータの分析により、この集団におけるSARS-CoV-2感染の臨床的特徴が精緻化されるだろう。 これは、小児がん患者における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の管理に関する推奨事項を詳しく説明する上で非常に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

2019年12月に最初の症例が報告されて以来、世界は「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2」(SARS-CoV-2)と呼ばれる新型コロナウイルスの出現に直面している。これは主に呼吸器症状と症状を伴う感染症の原因となる。重篤または致死性の可能性がある、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と名付けられた (N. 朱ら。 2020年;黄ら。 2020年)。 このウイルスの世界的な蔓延は、公衆衛生および社会的および経済的観点から大きな影響を与える前例のないパンデミックの発生につながりました(Ayettey et al. 2020)。

最初に公開されたデータは主に成人集団に関するもので、詳細な新型コロナウイルス感染症の臨床的説明が記載されています。 小児に関して入手可能なデータはほとんどありません。 しかし、最初の研究は、子供が成人よりも重症型の新型コロナウイルス感染症を発症するリスクが低い可能性があることを示唆している(Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020)。 新生児の症状はより重篤になる可能性があります (H. 朱ら。 2020年)。 子供は成人と比較して同様の症状を示すようですが、症状はより軽度であることが多いです(Cao et al. 2020)。 放射線学的所見も成人の場合と同様であるようです(Liu et al. 2020; Xia et al. 2020)。 小児は無症状の可能性があり、SARS-CoV-2の蔓延に関与している可能性がある(Lu et al. 2020; Chan et al. 2020)。 それにもかかわらず、死亡が依然として非常にまれであるにもかかわらず、重症型の新型コロナウイルス感染症が小児で報告されている(Sun et al. 2020; Lu et al. 2020)。 以前に記載された重症型のうち、人工呼吸器に依存している患者の1人は急性リンパ性白血病を患っていた(Sun et al. 2020)。 Lu らの出版物。おそらくこの患者を指しており、この患者は維持療法を受けていたようです(Lu et al. 2020)。 この患者はインフルエンザウイルスとの同時感染を示しており、おそらくそれが彼の悪化を説明している(Sun et al. 2020)。

小児、青少年、若年成人における新型コロナウイルス感染症の症状を説明するために、この研究には以下の基準を持つすべての患者が含まれます。

- フランスの小児腫瘍学および血液学センターにおける、化学療法、放射線療法、標的療法で治療された癌または良性腫瘍、および過去6か月以内に進行中または終了した腫瘍治療、または造血幹細胞移植を受けた患者の追跡調査過去6か月以内に進行中または終了した免疫抑制治療歴、またはCAR-T細胞療法歴

- PCRまたは血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染

また

-以下の基準によるSARS-CoV-2感染の臨床的および放射線学的診断:以下の兆候のうち少なくとも2つ(確認された新型コロナウイルス感染症患者との接触歴がない場合は3つ):発熱、咳、嗅覚障害、味覚の喪失、筋肉痛、胸の痛み、息切れ、鼻漏、急性呼吸器症状、下痢、頭痛、最近の倦怠感、皮膚の発疹。

- 胸部コンピューター断層撮影スキャンで、新型コロナウイルス感染症と一致する少なくとも 1 つの異常。

含まれるすべての患者の医療記録から次の情報が取得されます。

  • 社会人口統計および人体測定データ: 年齢、性別、体重、身長...
  • がん歴:がんの種類、重症度、進行中の腫瘍治療または過去30日間の腫瘍治療、新型コロナウイルス感染症の進行に大きな影響を与える重要な腫瘍治療(肺手術、肺放射線療法など)
  • 初期段階、発症後10~15日、15~20日、20~30日の臨床症状
  • 初期段階、進化の10~15日、15~20日、20~30日の生物学的兆候
  • 初期段階およびその後の検査における放射線学的徴候
  • COVID-19 管理データ: 酸素、抗ウイルス剤、抗生物質...
  • 進化的データ: 感染症の解決/悪化、強力な後遺症...

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • 電話番号:+33231064488
  • メールrouger-j@chu-caen.fr

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された最近の腫瘍病歴のある小児または若者。

説明

包含基準:

  • 子供と親、または成人の患者に説明があり、かつ
  • フランスのSFCE小児腫瘍学および/または血液学センターでの患者の追跡調査、および
  • 化学療法、放射線療法または標的療法で治療されたがんまたは良性腫瘍の追跡調査、および腫瘍治療が継続中または6か月以内に終了した患者、または免疫抑制治療を伴う造血幹細胞移植歴のある患者。免疫抑制治療が継続中または6か月以内に終了した患者。 6か月前、またはCAR-T細胞療法の治療歴のある患者、および
  • PCR または IgM 陽性によって SARS-CoV-2 感染が確認された、または
  • 以下の場合、生物学的確認を伴わない SARS-CoV-2 感染の診断に適合します。 1- 新型コロナウイルス感染症陽性者と接触した場合には、以下の臨床徴候のうち少なくとも 2 つが存在する。または、そのような接触がない場合には、次の臨床徴候のうち 3 つが存在する: 発熱、咳、味覚または嗅覚の異常、筋肉痛、鼻漏、下痢、呼吸器の急性症状、最近の疲労、発疹、胸の痛み。 と
  • 少なくとも 1 つの胸部 CT スキャン異常があり、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と一致する

除外基準:

  • 患者や親の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学データ
時間枠:学習完了まで、平均1年
がんの種類および/または基礎となる病状、COVID-19 診断前に施された腫瘍治療。
学習完了まで、平均1年
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断
時間枠:学習完了まで、平均1年
COVID-19 の診断日、診断方法 (PCR および/または臨床徴候および/または血清学)
学習完了まで、平均1年
臨床症状
時間枠:学習完了まで、平均1年
初期段階、7~10日目、15~20日目、25~30日目の臨床症状の説明
学習完了まで、平均1年
生物学的兆候
時間枠:学習完了まで、平均1年
初期段階、7~10日目、15~20日目、25~30日目の生物学的兆候の説明
学習完了まで、平均1年
放射線学的徴候
時間枠:学習完了まで、平均1年
胸部X線検査および/またはCTスキャンの説明(実施された場合)
学習完了まで、平均1年
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の管理
時間枠:学習完了まで、平均1年
病院または自宅での管理、SARS-CoV2 に対する特定の薬の使用、酸素が必要かどうか、感染合併症を管理するために投与されるその他の薬。
学習完了まで、平均1年
強力な新型コロナウイルス感染症の後遺症
時間枠:学習完了まで、平均1年
後遺症がある場合の種類
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD、University hospital of Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (予想される)

2022年4月27日

研究の完了 (予想される)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19の臨床試験

介入なし、観察のみの臨床試験

購読する