Maravirok közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A maravirok nyílt vizsgálata SARS-CoV-2-vel diagnosztizált kórházi egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy a CCR5/CCL5 tengely szelektív blokkolása, valamint a Maraviroc potenciális vírusellenes tulajdonságai csökkenthetik a betegség súlyosságát. Ez a koncepció bizonyítási törekvése arra törekszik, hogy összefüggésbe hozza a klinikai eredmények különbségeit a különböző citokinexpresszióval a CCR5 antagonizmus hátterében SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél. A Maraviroc az FDA által jóváhagyott CCR5-trópusi HIV-1 kezelésére, és jól dokumentált biztonságossági és tolerálhatósági rekordokkal rendelkezik az immunhiányos HIV-betegeken végzett korábbi vizsgálatok során. A maravirok nem mutatott szignifikáns hatást a QT szegmensre, beadható szájon át, és biztonságosan beadható mind a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, mind a hemodialízis-függő betegeknek12. Ezen okokból kifolyólag a Maraviroc ideális jelölt a középsúlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésre alkalmas terápiaként.
Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a HIV ellen jóváhagyott dózisban alkalmazott Maravirok biztonságos, tolerálható és hatékony-e SARS-CoV-2-vel fertőzött kórházi betegeknél. A másodlagos cél a gyulladásos markerek (például IL-6, CCL5 stb.) csökkenése és a klinikai eredmények közötti kapcsolat vizsgálata, beleértve a légzési dekompenzáció és a halál elkerülését.
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Tizenhat kórházba kerülő beteget vesznek fel. A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kérnek. Minden alany naponta kétszer 7 nap Maraviroc-ot kap. Minden alanynak vérmintát kell ellenőrizni a beiratkozáskor (0. nap), a 3., a 7. és a 15. napon, vagy a vizsgálat élő elbocsátásának időpontjában (amelyik előbb bekövetkezik). A tantárgyi részvétel teljes időtartama öt hét lesz. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 16 hét lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a szűrés időpontjában
- A SARS-CoV-2 diagnózis dokumentálása, amelyet pozitív SARS-CoV-2 PCR igazol a szűrés időpontjában tizenkét napon belül
- Mellkasi röntgenfelvétel, amely megfelel a multifokális tüdőgyulladásnak vagy a légtérbetegségnek
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Az alany képes biztonságosan lenyelni a tablettákat vagy kapni Maraviroc-ot orr- vagy orogasztrikus szondán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
- Azon alanyok, akiknél olyan állapot vagy rendellenesség áll fenn, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az elmúlt 6 hónapban nemrégiben elszenvedett szívinfarktus, neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy daganatos betegségek, amelyekről úgy ítélik meg, hogy zavarják a vizsgálatban való részvételt.
- Humán immundeficiencia vírus fertőzés (HIV) ismert diagnózissal rendelkező alanyok
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok (beleértve a COVID-19 vizsgálatát is), amely kizárja a más vizsgálatokban való részvételt, vagy amely erős CYP3A-gátlót vagy induktort (pl. lopinavir-ritonavir).
- ESRD-ben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő alanyok, akik erős (közepes vagy erős) CYP3A-gátlókat vagy induktorokat szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maraviroc kezelés
Maravirok 300 mg naponta kétszer
|
A Maraviroc-ot hét napig adják be.
A betegség biomarkereit a beiratkozáskor, a terápia során és a terápia befejezésekor ellenőrizni fogják.
A citokin panel CCL5-ből, IL-6-ból és kitináz 3-szerű 1-ből (Chi3l1) fog állni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 7 nap
|
Azon alanyok aránya, akik a 7 napos Maraviroc kúrát (vagy rövidebbet, ha 7 nap előtt hazaengedték a kórházból) anélkül, hogy abbahagyták volna súlyos nemkívánatos esemény vagy haláleset miatt.
|
7 nap
|
|
Klinikai javulás a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
A beiratkozást követő 7. napon azon betegek százalékos aránya, akik két pontot értek el a hét kategóriás ordinális skálán (lásd alább). Ordinális skála: 1, nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; 2, nincs kórházban, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet VAGY kórházi kezelés alatt áll, és nem igényel COVID-vel kapcsolatos ellátást; 3, kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént; 4, kórházban, kiegészítő oxigént igényel; 5, kórházi kezelés, nazális nagy áramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 6, kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; és 7, a halál. |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
7-, 14- és 28 napos minden ok miatti halálozás
|
28 nap
|
|
Medián idő a klinikai pontszám >= 2 pontos javulásáig.
Időkeret: 28 nap
|
Ha a 28. napon nem tapasztalható több mint 2 pont klinikai javulás, a beteg kimenetelét cenzúrázzuk
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611471-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .