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Maraviroc bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19

20. November 2023 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Open-Label-Studie zu Maraviroc bei hospitalisierten Personen, bei denen SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde

Maraviroc, ein C-C-Chemokinrezeptor 5 (CCR5)-Antagonist, wird bei seiner derzeitigen Anwendung bei Patienten mit HIV ohne signifikante Nebenwirkungen gut vertragen. Ein CCR5-Antagonismus vor der „zweiten Welle“ der Expression von Entzündungsmediatoren in SARS-CoV-2 kann die lymphoide Depletion umkehren und den Zelltransport von Entzündungszellen verändern, indem er sowohl die Viruskontrollkapazität erhöht als auch die Schädigung des Lungengewebes dämpft. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob eine einwöchige Behandlung mit Maraviroc in der für HIV zugelassenen Dosierung bei Patienten mit SARS-CoV-2 sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Pilotstudie soll festgestellt werden, dass die selektive Blockade der CCR5/CCL5-Achse sowie die potenziellen antiviralen Eigenschaften von Maraviroc die Schwere der Erkrankung verringern können. Ziel dieses Proof-of-Concept-Ansatzes ist es, Unterschiede in den klinischen Ergebnissen mit der unterschiedlichen Zytokinexpression im Zusammenhang mit CCR5-Antagonismus bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten in Zusammenhang zu bringen. Maraviroc ist von der FDA für die Behandlung von CCR5-tropem HIV-1 zugelassen und weist in früheren Studien mit immungeschwächten HIV-Patienten eine gut dokumentierte Sicherheits- und Verträglichkeitsbilanz auf. Maraviroc hat nachweislich keine signifikante Wirkung auf das QT-Segment, kann über eine orale Formulierung verabreicht werden und kann sowohl Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium als auch Patienten, die auf Hämodialyse angewiesen sind, sicher verabreicht werden12. Aus diesen Gründen ist Maraviroc ein idealer Kandidat für die Erforschung einer möglichen Therapie für hospitalisierte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung.

Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob Maraviroc in der für HIV zugelassenen Dosierung sicher, verträglich und wirksam bei hospitalisierten Patienten mit SARS-CoV-2 ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Reduzierung von Entzündungsmarkern (wie IL-6, CCL5 usw.) und klinischen Ergebnissen zu untersuchen, einschließlich der Vermeidung von Atemdekompensation und Tod.

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie. Es werden 16 hospitalisierte Patienten aufgenommen. Die Screening-Daten werden überprüft, um die Eignung des Probanden festzustellen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor Beginn der Studie um ihre Einwilligung gebeten. Jeder Proband erhält zweimal täglich 7 Tage lang Maraviroc. Von jedem Probanden werden Blutproben zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0), Tag 3, Tag 7 und Tag 15 oder zum Zeitpunkt der Lebendentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) der Studie untersucht. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt fünf Wochen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 16 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Dokumentation einer SARS-CoV-2-Diagnose, nachgewiesen durch positive SARS-CoV-2-PCR innerhalb von zwölf Tagen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit einer multifokalen Pneumonie oder einer Luftraumerkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Subjekt, das in der Lage ist, Pillen sicher zu schlucken oder Maraviroc über eine nasogastrale oder orogastrische Sonde zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Probanden mit einem Zustand oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden. Dazu gehören unter anderem kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, neurologische, psychiatrische, endokrine oder neoplastische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit bekannter Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie (einschließlich einer für COVID-19) teilnehmen, die die Teilnahme an anderen Studien ausschließt oder die einen starken CYP3A-Inhibitor oder -Induktor (z. Lopinavir-Ritonavir).
  • Patienten mit ESRD oder schwerer Niereninsuffizienz, die starke (mäßige oder starke) CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc-Behandlung
Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc wird sieben Tage lang verabreicht. Biomarker der Krankheit werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, während und am Ende der Therapie überprüft. Das Zytokin-Panel besteht aus CCL5, IL-6 und Chitinase 3-like 1 (Chi3l1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Probanden, die den 7-tägigen Maraviroc-Kurs (oder einen kürzeren Kurs bei Entlassung aus dem Krankenhaus vor 7 Tagen) abschließen, ohne ihn wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Tod abzubrechen.
7 Tage
Klinische Verbesserung am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage

Prozentsatz der Patienten am Tag 7 nach der Aufnahme, die eine Reduzierung um zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien (unten definiert) erreichen.

Ordnungsskala: 1, kein Krankenhausaufenthalt mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen ODER bis zur Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert, ohne dass eine COVID-bedingte Pflege erforderlich ist; 3, hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4, hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5, hospitalisiert, erfordert nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides; 6, hospitalisiert, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich; und 7, Tod.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
7-, 14- und 28-Tage-Gesamtmortalität
28 Tage
Mediane Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Scores um >= 2 Punkte.
Zeitfenster: 28 Tage
Wenn bis zum 28. Tag keine klinische Verbesserung von >=2 Punkten erreicht wurde, wurde das Patientenergebnis zensiert
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611471-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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