Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marawirok u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Otwarte badanie marawiroku u hospitalizowanych osób, u których zdiagnozowano SARS-CoV-2

Marawirok, antagonista C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5), jest dobrze tolerowany bez znaczących skutków ubocznych w obecnym stosowaniu u pacjentów z HIV. Antagonizm CCR5 przed „drugą falą” ekspresji mediatora stanu zapalnego w SARS-CoV-2 może odwrócić wyczerpanie limfoidalne i może zmienić ruch komórkowy komórek zapalnych, zarówno zwiększając odpowiednio zdolność zwalczania wirusów, jak i tłumiąc uszkodzenia tkanki płucnej. Badanie to ma na celu ustalenie, czy jeden tydzień leczenia marawirokiem, stosowanym w jego zatwierdzonej dawce dla HIV, jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, że selektywna blokada osi CCR5/CCL5, a także potencjalne właściwości przeciwwirusowe marawiroku mogą zmniejszyć nasilenie choroby. Celem tej próby sprawdzenia koncepcji jest korelacja różnic w wynikach klinicznych ze zróżnicowaną ekspresją cytokin w przypadku antagonizmu CCR5 u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Marawirok został zatwierdzony przez FDA do leczenia wirusa HIV-1 o tropizmie CCR5 i ma dobrze udokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wynikające z poprzednich badań z udziałem pacjentów z HIV z obniżoną odpornością. Nie wykazano istotnego wpływu marawiroku na odcinek QT, można go podawać w postaci doustnej i bezpiecznie podawać zarówno pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, jak i osobom uzależnionym od hemodializy12. Z tych powodów marawirok jest idealnym kandydatem do badań nad potencjalną terapią hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią COVID-19.

Głównym celem jest ustalenie, czy marawirok stosowany w zatwierdzonych dawkach w leczeniu wirusa HIV jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u hospitalizowanych pacjentów z SARS-CoV-2. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku pomiędzy redukcją markerów stanu zapalnego (takich jak IL-6, CCL5 itp.) a wynikami klinicznymi, w tym uniknięciem dekompensacji oddechowej i śmierci.

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte. Zostanie zapisanych szesnastu hospitalizowanych pacjentów. Dane przesiewowe zostaną sprawdzone w celu ustalenia kwalifikowalności pacjenta. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o zgodę przed przystąpieniem do badania. Każdy pacjent będzie otrzymywał marawirok dwa razy dziennie przez 7 dni. Próbki krwi każdego uczestnika zostaną sprawdzone w momencie włączenia do badania (dzień 0), dnia 3, dnia 7 i dnia 15 lub w momencie wypisania żywych pacjentów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) z badania. Całkowity czas trwania uczestnictwa w zajęciach wyniesie pięć tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Dokumentacja diagnozy SARS-CoV-2 potwierdzona pozytywnym wynikiem PCR SARS-CoV-2 w ciągu dwunastu dni w czasie badania przesiewowego
  • Zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej zgodne z wieloogniskowym zapaleniem płuc lub chorobą przestrzeni powietrznej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjent jest w stanie bezpiecznie połykać tabletki lub przyjmować marawirok przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Osoby z obecnością stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmuje to między innymi niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub nowotworowe, które uznano za zakłócające udział w badaniu.
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego (w tym badania dotyczącego COVID-19), które wyklucza udział w innych badaniach lub obejmuje silny inhibitor lub induktor CYP3A (np. lopinawir-rytonawir).
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek, którzy przyjmują silne (umiarkowane lub silne) inhibitory lub induktory CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie marawirokiem
Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
Lek: Marawirok
Marawirok będzie podawany przez siedem dni. Biomarkery choroby będą sprawdzane w momencie rejestracji, w trakcie i na zakończenie terapii. Panel cytokin będzie się składał z CCL5, IL-6 i chitynazy 3-podobnej 1 (Chi3l1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukończenia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 7-dniowy cykl leczenia marawirokiem (lub krótszy, jeśli wypisani ze szpitala przed 7 dniami) bez przerwania leczenia z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego lub zgonu.
7 dni
Poprawa kliniczna w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni

Odsetek pacjentów w dniu 7 od włączenia, którzy osiągnęli redukcję o dwa punkty w siedmiokategoriowej skali porządkowej (zdefiniowanej poniżej).

Skala porządkowa: 1, brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; 2, nie jest hospitalizowany, ale nie jest w stanie wznowić normalnej działalności LUB jest hospitalizowany do czasu wydania orzeczenia, nie wymaga opieki w związku z Covid-19; 3, hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4, hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5, hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 6, hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; i 7, śmierć.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
7-, 14- i 28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
28 dni
Mediana czasu do >= 2-punktowej poprawy wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: 28 dni
Jeśli do 28. dnia nie nastąpi poprawa kliniczna wynosząca >=2 punkty, wyniki leczenia pacjenta zostaną ocenzurowane
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611471-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj