Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirok potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Avoin tutkimus maravirokista sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2

Maravirok, C-C-kemokiinireseptori 5:n (CCR5) antagonisti, on hyvin siedetty ilman merkittäviä sivuvaikutuksia sen nykyisessä käytössä HIV-potilailla. CCR5-antagonismi ennen tulehduksellisen välittäjän ilmentymisen "toista aaltoa" SARS-CoV-2:ssa voi kääntää lymfaattien ehtymisen ja muuttaa tulehduksellisten solujen soluliikennettä sekä lisäämällä viruksen hallintakykyä että vaimentaen vastaavasti keuhkokudoksen vaurioita. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko yhden viikon hoito Maravirocilla, jota käytetään sen hyväksytyllä annoksella HIV:lle, turvallinen ja siedettävä SARS-CoV-2-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä pilottitutkimuksella pyritään osoittamaan, että CCR5/CCL5-akselin selektiivinen salpaus sekä Maravirokin mahdolliset virustenvastaiset ominaisuudet voivat vähentää taudin vakavuutta. Tällä konseptin todistelulla pyritään korreloimaan kliinisten tulosten eroja eri sytokiinien ilmentymiseen CCR5-antagonismin taustalla SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla. Maraviroc on FDA:n hyväksymä CCR5-trooppisen HIV-1:n hoitoon, ja sillä on hyvin dokumentoitu turvallisuus- ja siedettävyyshistoria aiemmissa tutkimuksissa immuunipuutteisilla HIV-potilailla. Maravirokilla ei osoitettu olevan merkittävää vaikutusta QT-segmenttiin, se voidaan antaa suun kautta ja se voidaan antaa turvallisesti sekä potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat riippuvaisia ​​hemodialyysistä12. Näistä syistä Maraviroc on ihanteellinen kandidaatti tutkittavaksi mahdollisena hoitona sairaalassa oleville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko Maraviroc, jota käytetään sen hyväksytyllä annoksella HIV:lle, turvallinen, siedettävä ja tehokas SARS-CoV-2-potilailla sairaalahoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tulehdusmarkkerien (kuten IL-6, CCL5 jne.) vähenemisen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta, mukaan lukien hengitysteiden vajaatoiminnan ja kuoleman välttäminen.

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus. Sairaalahoitoon otetaan kuusitoista potilasta. Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeristä, pyydetään suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Jokainen koehenkilö saa 7 päivää Maraviroc-valmistetta kahdesti päivässä. Jokaiselta koehenkilöltä tarkastetaan verinäytteitä tutkimuksen aikana (päivä 0), päivä 3, päivä 7 ja päivä 15 tai elävän kotiutuksen aikana (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Aiheen kokonaiskesto on viisi viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulonnan aikana
  • SARS-CoV-2-diagnoosin dokumentointi, joka on todistettu positiivisella SARS-CoV-2 PCR:llä 12 päivän sisällä seulontahetkellä
  • Rintakehän röntgenkuvaus, joka vastaa multifokaalista keuhkokuumetta tai ilmatilasairautta
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilas, joka pystyy nielemään pillereitä turvallisesti tai saamaan Maravirokia nenä- tai suumahaletkun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on sellainen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, viimeaikaisen sydäninfarktin viimeisen 6 kuukauden aikana, neurologiset, psykiatriset, endokriiniset tai neoplastiset sairaudet, joiden katsotaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään diagnosoituna ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
  • Potilaat, jotka on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien yksi COVID-19-tutkimuksesta), joka sulkee pois osallistumisen muihin tutkimuksiin tai sisältää voimakkaan CYP3A-estäjän tai indusoijan (esim. lopinaviiri-ritonaviiri).
  • Kohtalaiset, joilla on ESRD tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät voimakkaita (kohtalaisia ​​tai vahvoja) CYP3A:n estäjiä tai induktoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc-hoito
Maraviroc 300 mg kahdesti päivässä
Lääke: Maraviroc
Maravirokia annetaan seitsemän päivän ajan. Sairauden biomarkkerit tarkistetaan ilmoittautumisen yhteydessä, hoidon aikana ja hoidon päättyessä. Sytokiinipaneeli koostuu CCL5:stä, IL-6:sta ja kitinaasi 3:n kaltaisesta 1:stä (Chi3l1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 7 päivän Maraviroc-hoitojakson (tai lyhyemmän, jos hänet on kotiutettu sairaalasta ennen 7 päivää) keskeyttämättä hoitoa vakavan haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi.
7 päivää
Kliininen paraneminen päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää

Potilaiden prosenttiosuus 7. päivänä ilmoittautumisesta saavutti kahden pisteen laskun seitsemän luokan järjestysasteikolla (määritelty alla).

Ordinaal-asteikko: 1, ei sairaalassa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen; 2, ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa TAI sairaalahoidossa odottamassa hoitoa, ei vaadi COVID-hoitoa; 3, sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4, sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 5, sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6, sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7, kuolema.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
7-, 14- ja 28-päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
28 päivää
Mediaaniaika >= 2 pisteen paranemiseen kliinisissä pisteissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Jos kliinistä >=2 pisteen parannusta ei saavutettu päivään 28 mennessä, potilastulos sensuroitiin
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611471-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa