Maraviroc 用于中度和重度 COVID-19 患者
Maraviroc 在确诊为 SARS-CoV-2 的住院患者中的开放标签研究
研究概览
详细说明
这项初步研究旨在确定选择性阻断 CCR5/CCL5 轴以及 Maraviroc 的潜在抗病毒特性可能会降低疾病的严重程度。 这项概念验证工作旨在将感染 SARS-CoV-2 的患者在 CCR5 拮抗作用的情况下临床结果的差异与细胞因子表达的差异联系起来。 Maraviroc 已获得 FDA 批准用于治疗 CCR5-tropic HIV-1，并且在之前针对免疫功能低下的 HIV 患者进行的试验中具有良好的安全性和耐受性记录。 马拉韦罗未显示对 QT 段有显着影响，可以通过口服制剂给药，并且可以安全地给药于终末期肾病和依赖血液透析的患者12。 出于这些原因，Maraviroc 是研究作为中度至重度 COVID-19 住院患者潜在疗法的理想候选药物。
主要目标是确定以批准的 HIV 剂量使用的 Maraviroc 对于 SARS-CoV-2 住院患者是否安全、可耐受且有效。 次要目标是研究炎症标志物（如 IL-6、CCL5 等）减少与临床结果（包括避免呼吸失代偿和死亡）之间的关系。
这是一项单中心、单臂、开放标签试验。 将招募 16 名住院患者。 将审查筛选数据以确定受试者资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者在进入研究之前将获得同意。 每个受试者将接受 7 天的 Maraviroc 治疗，每天两次。 每个受试者将在研究入组时（第 0 天）、第 3 天、第 7 天和第 15 天或出院时（以先到者为准）检查血液样本。 受试者参与的总持续时间为五周。 研究的总持续时间预计为 16 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥ 18 岁的男性或女性
- 筛选时 12 天内 SARS-CoV-2 PCR 阳性证明的 SARS-CoV-2 诊断文件
- 胸片符合多灶性肺炎或气腔疾病
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 受试者能够安全地吞咽药片或通过鼻胃管或口胃管接受 Maraviroc。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育的受试者。
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常的受试者。 这包括但不限于过去 6 个月内的近期心肌梗死、神经、精神、内分泌或肿瘤疾病，这些疾病被认为会干扰参与研究。
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 的受试者
- 参加另一项临床试验（包括针对 COVID-19 的试验）的受试者不参加其他试验或包含强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂（例如 洛匹那韦-利托那韦）。
- 正在服用强效（中度或强效）CYP3A 抑制剂或诱导剂的患有 ESRD 或严重肾功能衰竭的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：马拉维罗治疗
Maraviroc 300 毫克，每日两次
|
Maraviroc 将使用 7 天。
将在入组时、治疗期间和治疗结束时检查疾病的生物标志物。
细胞因子面板将由 CCL5、IL-6 和几丁质酶 3 样 1(Chi3l1) 组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成率
大体时间：7天
|
完成 Maraviroc 7 天疗程（如果 7 天前出院则更短）且未因严重不良事件或死亡而停药的受试者比例。
|
7天
|
|
第 7 天临床改善
大体时间：7天
|
入组后第 7 天，在七类序数量表（定义如下）上减少两分的患者百分比。 顺序等级：1、未住院并恢复正常活动； 2、未住院，但无法恢复正常活动或住院等待处置，不需要与新冠病毒相关的护理； 3、住院期间，不需要补充氧气； 4、住院，需要补充氧气； 5、住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气，或两者兼而有之； 6、住院，需要ECMO、有创机械通气，或两者兼而有之； 7、死亡。 |
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：28天
|
7、14 和 28 天全因死亡率
|
28天
|
|
临床评分改善 >= 2 分的中位时间。
大体时间：28天
|
如果到第 28 天没有达到≥2 分的临床改善，则对患者结果进行审查
|
28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip A Chan, MD、Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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