Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc hos patienter med moderat og svær COVID-19

20. november 2023 opdateret af: Rhode Island Hospital

Open-label undersøgelse af Maraviroc hos indlagte personer diagnosticeret med SARS-CoV-2

Maraviroc, en C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5) antagonist, tolereres godt uden væsentlige bivirkninger i dets nuværende brug hos patienter med HIV. CCR5-antagonisme forud for den 'anden bølge' af inflammatorisk mediatorekspression i SARS-CoV-2 kan vende lymfoid udtømning og kan ændre cellehandel af inflammatoriske celler, hvilket både øger viral kontrolkapacitet og dæmper skader på lungevæv. Denne undersøgelse søger at fastslå, om en uges behandling med Maraviroc, anvendt i dens godkendte dosis til HIV, er sikker og tolerabel hos patienter med SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse søger at fastslå, at selektiv blokade af CCR5/CCL5-aksen såvel som de potentielle antivirale egenskaber af Maraviroc kan reducere sygdommens sværhedsgrad. Denne proof-of-concept indsats søger at korrelere forskelle i kliniske resultater til differentiel cytokinekspression i indstillingen af ​​CCR5-antagonisme hos patienter inficeret med SARS-CoV-2. Maraviroc er FDA-godkendt til behandling af CCR5-tropisk HIV-1 og har en veldokumenteret sikkerhed og tolerabilitet i tidligere forsøg med immunkompromitterede HIV-patienter. Maraviroc har ikke vist sig at have signifikant effekt på QT-segmentet, kan leveres via oral formulering og kan leveres sikkert til både patienter med nyresygdom i slutstadiet og afhængighed af hæmodialyse12. Af disse grunde er Maraviroc en ideel kandidat til at studere som en potentiel terapi for indlagte patienter med moderat til svær COVID-19.

Det primære mål er at fastslå, om Maraviroc, der anvendes i dens godkendte dosering til HIV, er sikker, tolerabel og effektiv hos indlagte patienter med SARS-CoV-2. Det sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem reduktion af inflammatoriske markører (såsom IL-6, CCL5 osv.) og kliniske resultater, herunder undgåelse af respiratorisk dekompensation og død.

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent forsøg. Seksten indlagte patienter vil blive indskrevet. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for samtykke, inden de går ind i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage 7 dages Maraviroc to gange dagligt. Hvert forsøgsperson vil få kontrolleret blodprøver på tidspunktet for tilmelding (dag 0), dag 3, dag 7 og dag 15 eller tidspunktet for levende udskrivning (alt efter hvad der kommer først) af undersøgelsen. Den samlede varighed af fagdeltagelse vil være fem uger. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Dokumentation af en SARS-CoV-2-diagnose som dokumenteret ved positiv SARS-CoV-2 PCR inden for tolv dage på tidspunktet for screening
  • Røntgen af ​​brystet i overensstemmelse med multifokal lungebetændelse eller luftrumssygdom
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Personen kan sikkert sluge piller eller modtage Maraviroc gennem en nasogastrisk eller orogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, nyligt myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder, neurologiske, psykiatriske, endokrine eller neoplastiske sygdomme, der vurderes at interferere med deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med kendt diagnose af human immundefektvirusinfektion (HIV)
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg (herunder et for COVID-19), som udelukker deltagelse i andre forsøg eller inkluderer en potent CYP3A-hæmmer eller inducer (f.eks. lopinavir-ritonavir).
  • Personer med ESRD eller alvorlig nyresvigt, som tager potente (moderat eller stærke) CYP3A-hæmmere eller -inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc behandling
Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Medicin: Maraviroc
Maraviroc vil blive administreret i syv dage. Biomarkører for sygdom vil blive kontrolleret på tidspunktet for indskrivning, under og ved afslutningen af ​​behandlingen. Cytokinpanelet vil bestå af CCL5, IL-6 og Chitinase 3-lignende 1(Chi3l1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af forsøgspersoner, der fuldfører den 7-dages kur med Maraviroc (eller kortere, hvis de udskrives fra hospitalet inden 7 dage) uden afbrydelse på grund af alvorlig bivirkning eller død.
7 dage
Klinisk forbedring på dag 7
Tidsramme: 7 dage

Procentdel af patienter på dag 7 fra indskrivning opnår en reduktion på to point på en ordinær skala med syv kategorier (defineret nedenfor).

Ordinalskala: 1, ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2, ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter ELLER indlagt på hospitalet i afventning af disposition, som ikke kræver COVID-relateret pleje; 3, indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4, indlagt, kræver supplerende oxygen; 5, indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6, indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7, død.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
7-, 14- og 28-dages dødelighed af alle årsager
28 dage
Mediantid til >= 2 point forbedring i klinisk score.
Tidsramme: 28 dage
Hvis ingen klinisk forbedring på >=2 point opnået på dag 28, blev patientresultatet censureret
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611471-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner