이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 및 중증 COVID-19 환자의 마라비록

2023년 11월 20일 업데이트: Rhode Island Hospital

SARS-CoV-2로 진단받은 입원 환자를 대상으로 한 마라비록 공개 라벨 연구

C-C 케모카인 수용체 5(CCR5) 길항제인 Maraviroc은 현재 HIV 환자에게 사용 시 심각한 부작용 없이 내약성이 우수합니다. SARS-CoV-2에서 염증 매개체 발현의 '두 번째 물결' 이전의 CCR5 길항작용은 림프구 고갈을 역전시킬 수 있고 염증 세포의 세포 밀매를 변경하여 각각 바이러스 제어 능력을 증가시키고 폐 조직에 대한 손상을 약화시킬 수 있습니다. 이 연구는 HIV에 대해 승인된 용량으로 사용되는 마라비록으로 1주일 동안 치료하는 것이 SARS-CoV-2 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서는 CCR5/CCL5 축의 선택적 차단과 Maraviroc의 잠재적인 항바이러스 특성이 질병의 심각도를 줄일 수 있다는 사실을 확립하고자 합니다. 이러한 개념 증명 노력은 SARS-CoV-2에 감염된 환자의 CCR5 길항작용 환경에서 임상 결과의 차이와 차별적인 사이토카인 발현의 상관관계를 찾으려는 것입니다. Maraviroc은 CCR5-tropic HIV-1 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 면역 저하 HIV 환자를 대상으로 한 이전 시험에서 안전성과 내약성 기록이 잘 문서화되어 있습니다. Maraviroc은 QT 부분에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며 경구 제제를 통해 전달될 수 있으며 말기 신장 질환 및 혈액투석 의존 환자 모두에게 안전하게 전달될 수 있습니다12. 이러한 이유로 마라비록은 중등도~중증 코로나19로 입원한 환자를 위한 잠재적 치료법으로 연구하기에 이상적인 후보물질이다.

일차 목표는 HIV에 대해 승인된 용량으로 사용되는 Maraviroc이 SARS-CoV-2로 입원한 환자에게 안전하고, 내약성이 있으며 효과적인지 여부를 확립하는 것입니다. 두 번째 목적은 염증성 지표(예: IL-6, CCL5 등)의 감소와 호흡 보상부전 및 사망 방지를 포함한 임상 결과 간의 관계를 조사하는 것입니다.

이는 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. 16명의 입원 환자가 등록됩니다. 대상자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자에게는 연구에 참여하기 전에 동의를 얻기 위해 접근하게 됩니다. 각 피험자는 7일간의 Maraviroc을 매일 2회 투여받게 됩니다. 각 피험자는 연구 등록 시점(0일차), 3일차, 7일차, 15일차 또는 실제 퇴원 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 혈액 샘플을 검사하게 됩니다. 피험자 참여의 총 기간은 5주입니다. 총 연구 기간은 16주가 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 스크리닝 시점에서 12일 이내에 양성 SARS-CoV-2 PCR로 입증된 SARS-CoV-2 진단 문서
  • 다발성 폐렴 또는 공기 공간 질환과 일치하는 흉부 방사선 사진
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 비위관 또는 입위관을 통해 알약을 안전하게 삼키거나 마라비록을 투여할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 할 의사가 없는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재하는 피험자. 여기에는 지난 6개월 동안의 최근 심근 경색, 연구 참여를 방해하는 것으로 판단되는 신경계, 정신과, 내분비 또는 종양 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 진단이 알려진 피험자
  • 다른 임상시험 참여를 배제하거나 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제(예: 로피나비르-리토나비르).
  • 강력한(중등도 또는 강한) CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용 중인 ESRD 또는 중증 신부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록 트리트먼트
마라비록 300mg 1일 2회
의약품: 마라비록
마라비록은 7일간 투여한다. 질병의 바이오마커는 등록 시, 치료 중 및 종료 시에 확인됩니다. 사이토카인 패널은 CCL5, IL-6 및 Chitinase 3-like 1(Chi3l1)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료율
기간: 7 일
심각한 부작용이나 사망으로 인한 중단 없이 마라비록 7일 코스(또는 7일 전에 퇴원한 경우 더 짧은 코스)를 완료한 피험자의 비율.
7 일
7일차의 임상적 개선
기간: 7 일

등록 후 7일차에 7개 범주 순서 척도(아래에 정의됨)에서 2점 감소를 달성한 환자의 비율입니다.

서수 척도: 1, 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; 2, 입원하지는 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없거나 처분을 기다리는 동안 입원하여 코로나 관련 치료가 필요하지 않음 3, 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4, 입원하여 보충 산소가 필요합니다. 5, 입원, 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 두 가지 모두가 필요한 경우; 6, 입원, ECMO, 침습적 기계적 환기 또는 둘 다를 필요로 함; 그리고 7, 죽음.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
7일, 14일 및 28일 모든 원인 사망
28일
임상 점수가 2점 이상 향상되는 평균 시간.
기간: 28일
28일까지 2점 이상의 임상적 개선이 이루어지지 않으면 환자 결과는 검열됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1611471-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

마라비록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다