Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maraviroc in pazienti con COVID-19 moderato e grave

20 novembre 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Studio in aperto di Maraviroc in individui ospedalizzati con diagnosi di SARS-CoV-2

Maraviroc, un antagonista del recettore C-C delle chemochine 5 (CCR5), è ben tollerato senza effetti collaterali significativi nel suo uso attuale nei pazienti con HIV. L'antagonismo CCR5 prima della "seconda ondata" dell'espressione del mediatore infiammatorio in SARS-CoV-2 può invertire l'esaurimento linfoide e può alterare il traffico cellulare delle cellule infiammatorie, rispettivamente aumentando la capacità di controllo virale e attenuando il danno al tessuto polmonare. Questo studio cerca di stabilire se una settimana di trattamento con Maraviroc, utilizzato al dosaggio approvato per l'HIV, sia sicura e tollerabile nei pazienti con SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a stabilire che il blocco selettivo dell’asse CCR5/CCL5 e le potenziali proprietà antivirali di Maraviroc possono ridurre la gravità della malattia. Questo sforzo di prova di concetto cerca di correlare le differenze negli esiti clinici all’espressione differenziale delle citochine nel contesto dell’antagonismo CCR5 nei pazienti infetti da SARS-CoV-2. Maraviroc è approvato dalla FDA per il trattamento dell'HIV-1 CCR5-tropico e ha un record di sicurezza e tollerabilità ben documentato in precedenti studi condotti su pazienti affetti da HIV immunocompromessi. Maraviroc non ha dimostrato di avere effetti significativi sul segmento QT, può essere somministrato tramite formulazione orale e può essere somministrato in modo sicuro sia ai pazienti con malattia renale allo stadio terminale che con dipendenza dall'emodialisi12. Per questi motivi, Maraviroc è un candidato ideale da studiare come potenziale terapia per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave.

L’obiettivo primario è stabilire se Maraviroc, utilizzato al dosaggio approvato per l’HIV, sia sicuro, tollerabile ed efficace nei pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2. L'obiettivo secondario è studiare la relazione tra la riduzione dei marcatori infiammatori (come IL-6, CCL5, ecc.) e gli esiti clinici, inclusa l'evitamento dello scompenso respiratorio e della morte.

Si tratta di uno studio a centro singolo, a braccio singolo e in aperto. Verranno arruolati sedici pazienti ospedalizzati. I dati di screening verranno esaminati per determinare l'idoneità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno contattati per il consenso prima di entrare nello studio. Ciascun soggetto riceverà 7 giorni di Maraviroc due volte al giorno. Ciascun soggetto verrà sottoposto a controlli dei campioni di sangue al momento dell'arruolamento (giorno 0), al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 15 o al momento della dimissione in vivo (a seconda di quale evento si verifica per primo) dello studio. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di cinque settimane. Si prevede che la durata totale dello studio sarà di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dello screening
  • Documentazione di una diagnosi di SARS-CoV-2 come evidenziato dalla PCR SARS-CoV-2 positiva entro dodici giorni al momento dello screening
  • Radiografia del torace compatibile con polmonite multifocale o malattia dello spazio aereo
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Soggetto in grado di ingoiare in sicurezza pillole o ricevere Maraviroc attraverso un sondino nasogastrico o orogastrico.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti in gravidanza, allattamento o non disposti a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con la presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati. Ciò include, ma non è limitato a, infarto miocardico recente negli ultimi 6 mesi, malattie neurologiche, psichiatriche, endocrine o neoplastiche che si ritiene interferiscano con la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti arruolati in un altro studio clinico (incluso uno per COVID-19) che esclude la partecipazione ad altri studi o include un potente inibitore o induttore del CYP3A (ad es. lopinavir-ritonavir).
  • Soggetti con malattia renale all'ultimo stadio o insufficienza renale grave che stanno assumendo inibitori o induttori potenti (moderati o forti) del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Maraviroc
Maraviroc 300 mg due volte al giorno
Droga: Maraviroc
Maraviroc verrà somministrato per sette giorni. I biomarcatori della malattia saranno controllati al momento dell'arruolamento, durante e al termine della terapia. Il pannello delle citochine sarà composto da CCL5, IL-6 e Chitinase 3-like 1 (Chi3l1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di soggetti che completano il ciclo di 7 giorni di Maraviroc (o un ciclo più breve se dimessi dall'ospedale prima dei 7 giorni) senza interruzione per evento avverso grave o decesso.
7 giorni
Miglioramento clinico al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni

Percentuale di pazienti che al Giorno 7 dall'arruolamento hanno ottenuto una riduzione di due punti su una scala ordinale a sette categorie (definita di seguito).

Scala ordinale: 1, non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2, non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività O ricoverato in ospedale in attesa di disposizione, non necessitante di cure correlate al COVID; 3, ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4, ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare; 5, ricoverato in ospedale, che necessita di ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi; 6, ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi; e, 7, morte.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 7, 14 e 28 giorni
28 giorni
Tempo mediano per un miglioramento >= 2 punti nel punteggio clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
Se entro il giorno 28 non si riscontrava alcun miglioramento clinico di >=2 punti, l'esito del paziente veniva censurato
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611471-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Maraviroc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi