Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc bij patiënten met matige en ernstige COVID-19

20 november 2023 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Open-label studie van Maraviroc bij gehospitaliseerde personen met de diagnose SARS-CoV-2

Maraviroc, een C-C Chemokine Receptor 5 (CCR5)-antagonist, wordt bij het huidige gebruik door patiënten met HIV goed verdragen zonder significante bijwerkingen. CCR5-antagonisme voorafgaand aan de 'tweede golf' van expressie van ontstekingsmediatoren in SARS-CoV-2 kan de lymfoïde depletie omkeren en kan de celhandel van ontstekingscellen veranderen, respectievelijk zowel de virale controlecapaciteit vergroten als de schade aan longweefsel dempen. Deze studie probeert vast te stellen of een week behandeling met Maraviroc, gebruikt in de goedgekeurde dosering voor HIV, veilig en verdraagbaar is bij patiënten met SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie probeert vast te stellen dat selectieve blokkade van de CCR5/CCL5-as en de potentiële antivirale eigenschappen van Maraviroc de ernst van de ziekte kunnen verminderen. Deze proof-of-concept-inspanning probeert verschillen in klinische uitkomsten te correleren met differentiële cytokine-expressie in de setting van CCR5-antagonisme bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Maraviroc is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van CCR5-tropisch HIV-1 en heeft een goed gedocumenteerd veiligheids- en verdraagbaarheidsrecord in eerdere onderzoeken bij immuungecompromitteerde HIV-patiënten. Er is niet aangetoond dat Maraviroc een significant effect heeft op het QT-segment, kan worden toegediend via orale formuleringen en veilig kan worden toegediend aan zowel patiënten met nierziekte in het eindstadium als afhankelijkheid van hemodialyse12. Om deze redenen is Maraviroc een ideale kandidaat om te onderzoeken als potentiële therapie voor gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19.

Het primaire doel is om vast te stellen of Maraviroc, gebruikt in de goedgekeurde dosering voor HIV, veilig, draaglijk en effectief is bij gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV-2. Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen de reductie van ontstekingsmarkers (zoals IL-6, CCL5, enz.) en klinische uitkomsten, waaronder het vermijden van respiratoire decompensatie en overlijden.

Dit is een single-center, single-arm, open-label onderzoek. Er zullen zestien gehospitaliseerde patiënten worden ingeschreven. Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of het onderwerp in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen vóór deelname aan het onderzoek om toestemming worden gevraagd. Elke proefpersoon krijgt tweemaal daags 7 dagen Maraviroc. Bij elke proefpersoon worden bloedmonsters gecontroleerd op het moment van inschrijving (dag 0), dag 3, dag 7 en dag 15 of op het tijdstip van live ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) van het onderzoek. De totale duur van de vakdeelname bedraagt ​​vijf weken. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 16 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar op het moment van screening
  • Documentatie van een SARS-CoV-2-diagnose zoals blijkt uit een positieve SARS-CoV-2-PCR binnen twaalf dagen op het moment van screening
  • Borstradiografie consistent met multifocale pneumonie of luchtruimziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Proefpersoon die veilig pillen kan slikken of Maraviroc via een neus- of orogastrische sonde kan krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met de aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, neurologische, psychiatrische, endocriene of neoplastische ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze deelname aan het onderzoek belemmeren.
  • Proefpersonen met een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersonen die deelnamen aan een andere klinische studie (waaronder een voor COVID-19) die deelname aan andere studies uitsluit of een krachtige CYP3A-remmer of -inductor bevatten (bijv. lopinavir-ritonavir).
  • Proefpersonen met ESRD of ernstig nierfalen die krachtige (matige of sterke) CYP3A-remmers of -inductoren gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc-behandeling
Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc wordt gedurende zeven dagen toegediend. Biomarkers van ziekte zullen worden gecontroleerd op het moment van inschrijving, tijdens en aan het einde van de therapie. Het cytokinepaneel zal bestaan ​​uit CCL5, IL-6 en Chitinase 3-like 1(Chi3l1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal proefpersonen dat de 7-daagse kuur met Maraviroc voltooit (of korter als deze vóór 7 dagen uit het ziekenhuis wordt ontslagen) zonder te stoppen vanwege ernstige bijwerkingen of overlijden.
7 dagen
Klinische verbetering op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen

Percentage patiënten op dag 7 vanaf inschrijving dat een reductie van twee punten bereikt op een ordinale schaal van zeven categorieën (hieronder gedefinieerd).

Ordinale schaal: 1, niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van de normale activiteiten; 2, niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om de normale activiteiten te hervatten OF in het ziekenhuis opgenomen in afwachting van een beschikking, waarvoor geen COVID-gerelateerde zorg nodig is; 3, in het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; 4, in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is; 5, in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid, niet-invasieve mechanische ventilatie of beide nodig is; 6, opgenomen in het ziekenhuis, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is; en, 7, de dood.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
7-, 14- en 28-daagse sterfte door alle oorzaken
28 dagen
Mediane tijd tot >= 2 punten verbetering in klinische score.
Tijdsspanne: 28 dagen
Als er op dag 28 geen klinische verbetering van >=2 punten werd bereikt, werd de patiëntuitkomst gecensureerd
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1611471-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren