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Maraviroc en pacientes con COVID-19 moderado y grave

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Rhode Island Hospital

Estudio abierto de maraviroc en personas hospitalizadas diagnosticadas con SARS-CoV-2

Maraviroc, un antagonista del receptor 5 de quimiocinas C-C (CCR5), es bien tolerado sin efectos secundarios significativos en su uso actual en pacientes con VIH. El antagonismo de CCR5 antes de la 'segunda ola' de expresión del mediador inflamatorio en el SARS-CoV-2 puede revertir el agotamiento linfoide y puede alterar el tráfico celular de células inflamatorias, aumentando la capacidad de control viral y amortiguando el daño al tejido pulmonar, respectivamente. Este estudio busca establecer si una semana de tratamiento con Maraviroc, utilizado en su dosis aprobada para el VIH, es segura y tolerable en pacientes con SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto busca establecer que el bloqueo selectivo del eje CCR5/CCL5, así como las posibles propiedades antivirales de Maraviroc, pueden reducir la gravedad de la enfermedad. Este esfuerzo de prueba de concepto busca correlacionar las diferencias en los resultados clínicos con la expresión diferencial de citocinas en el contexto del antagonismo de CCR5 en pacientes infectados con SARS-CoV-2. Maraviroc está aprobado por la FDA para el tratamiento del VIH-1 con tropismo CCR5 y tiene un historial de seguridad y tolerabilidad bien documentado en ensayos anteriores en pacientes con VIH inmunodeprimidos. No se ha demostrado que maraviroc tenga un efecto significativo sobre el segmento QT, puede administrarse mediante formulación oral y puede administrarse de forma segura tanto a pacientes con enfermedad renal terminal como a pacientes con dependencia de hemodiálisis12. Por estos motivos, Maraviroc es un candidato ideal para estudiar como terapia potencial para pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave.

El objetivo principal es establecer si Maraviroc, utilizado en la dosis aprobada para el VIH, es seguro, tolerable y eficaz en pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2. El objetivo secundario es investigar la relación entre la reducción de marcadores inflamatorios (como IL-6, CCL5, etc.) y resultados clínicos, incluida la evitación de la descompensación respiratoria y la muerte.

Este es un ensayo de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo. Se inscribirán dieciséis pacientes hospitalizados. Los datos de detección se revisarán para determinar la elegibilidad del sujeto. A los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les solicitará su consentimiento antes de ingresar al estudio. Cada sujeto recibirá 7 días de Maraviroc dos veces al día. A cada sujeto se le analizarán muestras de sangre en el momento de la inscripción (día 0), el día 3, el día 7 y el día 15 o en el momento del alta viva (lo que ocurra primero) del estudio. La duración total de la participación de la asignatura será de cinco semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
  • Documentación de un diagnóstico de SARS-CoV-2 como lo demuestra una PCR positiva de SARS-CoV-2 dentro de los doce días en el momento de la selección
  • Radiografía de tórax compatible con neumonía multifocal o enfermedad del espacio aéreo
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujeto capaz de tragar píldoras con seguridad o recibir Maraviroc a través de una sonda nasogástrica u orogástrica.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o que no desean practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  • Sujetos con presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos. Esto incluye, entre otros, infarto de miocardio reciente en los últimos 6 meses, enfermedades neurológicas, psiquiátricas, endocrinas o neoplásicas que se considera que interfieren con la participación en el estudio.
  • Sujetos con diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos inscritos en otro ensayo clínico (incluido uno para COVID-19) que excluye la participación en otros ensayos o incluye un potente inhibidor o inductor de CYP3A (p. lopinavir-ritonavir).
  • Sujetos con ESRD o insuficiencia renal grave que toman inhibidores o inductores potentes (moderados o fuertes) de CYP3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Maraviroc
Maraviroc 300 mg dos veces al día
Droga: Maraviroc
Maraviroc se administrará durante siete días. Los biomarcadores de la enfermedad se comprobarán en el momento de la inscripción, durante y al finalizar la terapia. El panel de citocinas consistirá en CCL5, IL-6 y Chitinase 3-like 1 (Chi3l1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de sujetos que completan el tratamiento de 7 días de Maraviroc (o más corto si son dados de alta del hospital antes de los 7 días) sin interrupción por eventos adversos graves o muerte.
7 días
Mejoría clínica el día 7
Periodo de tiempo: 7 días

Porcentaje de pacientes en el día 7 desde la inscripción que lograron una reducción de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías (definida a continuación).

Escala ordinal: 1, no hospitalizado con reanudación de actividades normales; 2, no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales O hospitalizado pendiente de disposición, que no requiere atención relacionada con COVID; 3, hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4, hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 5, hospitalizados, que requieren oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6, hospitalizados, que requieren ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambas; y, 7, muerte.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas a los 7, 14 y 28 días
28 días
Tiempo medio hasta una mejora >= 2 puntos en la puntuación clínica.
Periodo de tiempo: 28 dias
Si no se logra una mejoría clínica de >= 2 puntos el día 28, se censura el resultado del paciente
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1611471-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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