Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maravirok u pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19

20. listopadu 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Otevřená studie Maraviroc u hospitalizovaných jedinců s diagnózou SARS-CoV-2

Maraviroc, antagonista C-C chemokinového receptoru 5 (CCR5), je při současném použití u pacientů s HIV dobře snášen bez významných vedlejších účinků. Antagonismus CCR5 před „druhou vlnou“ exprese zánětlivého mediátoru u SARS-CoV-2 může zvrátit lymfoidní depleci a může změnit buněčný transport zánětlivých buněk, a to jak zvýšením virové kontrolní kapacity, tak tlumením poškození plicní tkáně. Tato studie se snaží zjistit, zda je týdenní léčba Maravirocem, používaným ve schválené dávce pro HIV, bezpečná a tolerovatelná u pacientů se SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se snaží prokázat, že selektivní blokáda osy CCR5/CCL5, jakož i potenciální antivirové vlastnosti Maraviroc mohou snížit závažnost onemocnění. Toto úsilí o prokázání koncepce se snaží korelovat rozdíly v klinických výsledcích s rozdílnou expresí cytokinů v nastavení antagonismu CCR5 u pacientů infikovaných SARS-CoV-2. Maraviroc je schválen FDA pro léčbu CCR5-tropního HIV-1 a má dobře zdokumentované záznamy o bezpečnosti a snášenlivosti v předchozích studiích u imunokompromitovaných pacientů s HIV. Nebylo prokázáno, že by maravirok měl významný účinek na segment QT, může být podáván perorální formou a může být bezpečně podáván jak pacientům v konečném stádiu onemocnění ledvin, tak pacientům se závislostí na hemodialýze12. Z těchto důvodů je Maraviroc ideálním kandidátem ke studiu jako potenciální terapie pro hospitalizované pacienty se středně těžkou až těžkou formou COVID-19.

Primárním cílem je zjistit, zda je Maraviroc užívaný ve schválené dávce pro HIV bezpečný, snesitelný a účinný u hospitalizovaných pacientů se SARS-CoV-2. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi redukcí zánětlivých markerů (jako je IL-6, CCL5 atd.) a klinickými výsledky, včetně zamezení respirační dekompenzace a smrti.

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie. Zařazeno bude šestnáct hospitalizovaných pacientů. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou požádány o souhlas před vstupem do studie. Každý subjekt bude dostávat 7 dní Maraviroc dvakrát denně. Každému subjektu se zkontrolují vzorky krve v době zařazení (den 0), 3. den, 7. den a 15. den nebo v době živého propuštění (podle toho, co nastane dříve) studie. Celková délka účasti na předmětu bude pět týdnů. Očekává se, že celková délka studie bude 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu
  • Dokumentace diagnózy SARS-CoV-2 doložená pozitivní SARS-CoV-2 PCR do dvanácti dnů v době screeningu
  • Rentgen hrudníku konzistentní s multifokální pneumonií nebo onemocněním vzdušného prostoru
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Subjekt je schopen bezpečně polykat pilulky nebo dostávat Maraviroc nazogastrickou nebo orogastrickou sondou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo nejsou ochotny praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Subjekty s přítomností stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat. To zahrnuje, ale není omezeno na nedávný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, neurologická, psychiatrická, endokrinní nebo neoplastická onemocnění, u kterých se předpokládá, že narušují účast ve studii.
  • Subjekty se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty zařazené do jiné klinické studie (včetně jedné pro COVID-19), která vylučuje účast v jiných studiích nebo zahrnuje silný inhibitor nebo induktor CYP3A (např. lopinavir-ritonavir).
  • Jedinci s ESRD nebo závažným selháním ledvin, kteří užívají silné (středně silné nebo silné) inhibitory nebo induktory CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba maravirokem
Maraviroc 300 mg dvakrát denně
Lék: Maraviroc
Maraviroc bude podáván po dobu sedmi dnů. Biomarkery onemocnění budou kontrolovány v době zařazení, během a na konci terapie. Panel cytokinů se bude skládat z CCL5, IL-6 a chitinase 3-like 1 (Chi3l1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 7 dní
Podíl jedinců, kteří dokončili 7denní kúru Maraviroc (nebo kratší, pokud byli propuštěni z nemocnice před 7 dny) bez přerušení z důvodu závažné nežádoucí příhody nebo úmrtí.
7 dní
Klinické zlepšení v den 7
Časové okno: 7 dní

Procento pacientů v den 7 od zařazení dosáhlo snížení o dva body na sedmikategoriové pořadové stupnici (definované níže).

Pořadová stupnice: 1, hospitalizován s obnovením běžných činností; 2, není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech NEBO hospitalizován až do dispozice, nevyžadující péči související s COVID; 3, hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4, hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 5, hospitalizovaný, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 6, hospitalizovaný, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; a 7, smrt.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
7-, 14- a 28-denní úmrtnost ze všech příčin
28 dní
Medián času do >= 2 bodů zlepšení klinického skóre.
Časové okno: 28 dní
Pokud nedojde ke klinickému zlepšení o >=2 body do 28. dne, výsledek pacienta cenzurován
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611471-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit