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Maraviroc em pacientes com COVID-19 moderado e grave

20 de novembro de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital

Estudo Aberto de Maraviroc em Indivíduos Hospitalizados Diagnosticados com SARS-CoV-2

Maraviroc, um antagonista do receptor 5 da quimiocina C-C (CCR5), é bem tolerado sem efeitos colaterais significativos em seu uso atual em pacientes com HIV. O antagonismo do CCR5 antes da 'segunda onda' da expressão do mediador inflamatório no SARS-CoV-2 pode reverter a depleção linfóide e alterar o tráfego celular de células inflamatórias, aumentando a capacidade de controle viral e atenuando os danos ao tecido pulmonar, respectivamente. Este estudo busca estabelecer se uma semana de tratamento com Maraviroc, usado em sua dosagem aprovada para HIV, é seguro e tolerável em pacientes com SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto visa estabelecer que o bloqueio seletivo do eixo CCR5/CCL5, bem como as propriedades antivirais potenciais do Maraviroc podem reduzir a gravidade da doença. Este esforço de prova de conceito procura correlacionar diferenças nos resultados clínicos com a expressão diferencial de citocinas no cenário de antagonismo do CCR5 em pacientes infectados com SARS-CoV-2. Maraviroc é aprovado pela FDA para o tratamento do HIV-1 com tropismo para CCR5 e tem um registro de segurança e tolerabilidade bem documentado em ensaios anteriores em pacientes imunocomprometidos com HIV. O Maraviroc não demonstrou ter efeito significativo no segmento QT, pode ser administrado por formulação oral e pode ser administrado com segurança tanto a pacientes com doença renal em estágio terminal quanto com dependência de hemodiálise12. Por estas razões, o Maraviroc é um candidato ideal para estudar como uma terapia potencial para pacientes hospitalizados com COVID-19 moderada a grave.

O objetivo principal é estabelecer se o Maraviroc, usado na dosagem aprovada para o HIV, é seguro, tolerável e eficaz em pacientes hospitalizados com SARS-CoV-2. O objetivo secundário é investigar a relação entre a redução de marcadores inflamatórios (como IL-6, CCL5, etc.) e resultados clínicos, incluindo evitar descompensação respiratória e morte.

Este é um estudo aberto, de centro único e braço único. Dezesseis pacientes hospitalizados serão inscritos. Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão abordados para consentimento antes de entrar no estudo. Cada sujeito receberá 7 dias de Maraviroc duas vezes ao dia. Cada sujeito terá amostras de sangue verificadas no momento da inscrição (Dia 0), Dia 3, Dia 7 e Dia 15 ou momento da alta ao vivo (o que ocorrer primeiro) do estudo. A duração total da participação da disciplina será de cinco semanas. A duração total do estudo deverá ser de 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
  • Documentação de um diagnóstico de SARS-CoV-2 conforme evidenciado por PCR positivo de SARS-CoV-2 dentro de doze dias no momento da triagem
  • Radiografia de tórax compatível com pneumonia multifocal ou doença do espaço aéreo
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Sujeito capaz de engolir pílulas com segurança ou receber Maraviroc através de um tubo nasogástrico ou orogástrico.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Sujeitos com a presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados. Isso inclui, mas não está limitado a, infarto do miocárdio recente nos últimos 6 meses, doenças neurológicas, psiquiátricas, endócrinas ou neoplásicas que possam interferir na participação no estudo.
  • Indivíduos com diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos inscritos em outro ensaio clínico (incluindo um para COVID-19) que exclua a participação em outros ensaios ou inclua um potente inibidor ou indutor do CYP3A (por exemplo, lopinavir-ritonavir).
  • Indivíduos com insuficiência renal terminal ou insuficiência renal grave que estão tomando inibidores ou indutores potentes (moderados ou fortes) do CYP3A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Maraviroc
Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc será administrado por sete dias. Os biomarcadores da doença serão verificados no momento da inscrição, durante e na conclusão da terapia. O painel de citocinas consistirá em CCL5, IL-6 e Chitinase 3-like 1 (Chi3l1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão
Prazo: 7 dias
Taxa de indivíduos que completam o curso de 7 dias de Maraviroc (ou menos se receberem alta hospitalar antes de 7 dias) sem interrupção por evento adverso grave ou morte.
7 dias
Melhora Clínica no Dia 7
Prazo: 7 dias

Porcentagem de pacientes no dia 7 da inscrição que alcançaram redução de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias (definida abaixo).

Escala ordinal: 1, não internado com retomada das atividades normais; 2, não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais OU hospitalizado aguardando tratamento, não necessitando de cuidados relacionados ao COVID; 3, hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar; 4, hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5, hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos; 6, hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos; e, 7, morte.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas em 7, 14 e 28 dias
28 dias
Tempo médio para >= 2 pontos de melhoria na pontuação clínica.
Prazo: 28 dias
Se não houver melhora clínica >=2 pontos até o dia 28, o resultado do paciente será censurado
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1611471-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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