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Maraviroc chez les patients atteints de COVID-19 modéré et sévère

20 novembre 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Étude ouverte du maraviroc chez des personnes hospitalisées diagnostiquées avec le SRAS-CoV-2

Le maraviroc, un antagoniste du récepteur C-C de la chimiokine 5 (CCR5), est bien toléré sans effets secondaires significatifs dans son utilisation actuelle chez les patients infectés par le VIH. L'antagonisme du CCR5 avant la « deuxième vague » d'expression du médiateur inflammatoire dans le SRAS-CoV-2 peut inverser l'épuisement lymphoïde et peut altérer le trafic cellulaire des cellules inflammatoires, à la fois en augmentant la capacité de contrôle viral et en atténuant les dommages aux tissus pulmonaires, respectivement. Cette étude vise à établir si une semaine de traitement par Maraviroc, utilisé à sa posologie approuvée pour le VIH, est sûr et tolérable chez les patients atteints du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote vise à établir que le blocage sélectif de l'axe CCR5/CCL5 ainsi que les propriétés antivirales potentielles du Maraviroc peuvent réduire la gravité de la maladie. Cet effort de validation de principe vise à corréler les différences dans les résultats cliniques à l'expression différentielle des cytokines dans le cadre de l'antagonisme du CCR5 chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2. Le maraviroc est approuvé par la FDA pour le traitement du VIH-1 à tropisme CCR5 et possède un dossier de sécurité et de tolérabilité bien documenté lors d'essais antérieurs menés chez des patients VIH immunodéprimés. Il n'a pas été démontré que le maraviroc a un effet significatif sur le segment QT, il peut être administré par voie orale et peut être administré en toute sécurité aux patients atteints d'insuffisance rénale terminale et dépendants de l'hémodialyse12. Pour ces raisons, le Maraviroc est un candidat idéal à étudier comme traitement potentiel pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère.

L'objectif principal est d'établir si le Maraviroc, utilisé à sa posologie approuvée pour le VIH, est sûr, tolérable et efficace chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-CoV-2. L'objectif secondaire est d'étudier la relation entre la réduction des marqueurs inflammatoires (tels que l'IL-6, CCL5, etc.) et les résultats cliniques, y compris l'évitement de la décompensation respiratoire et du décès.

Il s'agit d'un essai ouvert, monocentrique, à un seul bras. Seize patients hospitalisés seront inscrits. Les données de dépistage seront examinées pour déterminer l'éligibilité du sujet. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront sollicités pour obtenir leur consentement avant d'entrer dans l'étude. Chaque sujet recevra 7 jours de Maraviroc deux fois par jour. Chaque sujet fera vérifier des échantillons de sang au moment de l'inscription (jour 0), jour 3, jour 7 et jour 15 ou au moment de la sortie en direct (selon la première éventualité) de l'étude. La durée totale de la participation au sujet sera de cinq semaines. La durée totale de l'étude devrait être de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Documentation d'un diagnostic de SARS-CoV-2 comme en témoigne une PCR SARS-CoV-2 positive dans les douze jours au moment du dépistage
  • Radiographie pulmonaire compatible avec une pneumonie multifocale ou une maladie de l'espace aérien
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Sujet capable d'avaler des pilules en toute sécurité ou de recevoir du Maraviroc par sonde nasogastrique ou orogastrique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas pratiquer le contrôle des naissances pendant leur participation à l'étude.
  • Sujets présentant une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données. Cela inclut, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde récent au cours des 6 derniers mois, des maladies neurologiques, psychiatriques, endocriniennes ou néoplasiques qui sont jugées interférer avec la participation à l'étude.
  • Sujets avec un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets inscrits à un autre essai clinique (dont un pour le COVID-19) qui exclut la participation à d'autres essais ou inclut un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A (par ex. lopinavir-ritonavir).
  • Sujets atteints d'IRT ou d'insuffisance rénale sévère qui prennent des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (modérés ou puissants) du CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au maraviroc
Maraviroc 300 mg deux fois par jour
Médicament: Maraviroc
Le maraviroc sera administré pendant sept jours. Les biomarqueurs de la maladie seront vérifiés au moment de l'inscription, pendant et à la fin du traitement. Le panel de cytokines sera composé de CCL5, IL-6 et Chitinase 3-like 1(Chi3l1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: 7 jours
Taux de sujets qui terminent le traitement de 7 jours par Maraviroc (ou plus court en cas de sortie de l'hôpital avant 7 jours) sans interruption pour événement indésirable grave ou décès.
7 jours
Amélioration clinique au jour 7
Délai: 7 jours

Pourcentage de patients au jour 7 après l'inscription ayant obtenu une réduction de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories (définie ci-dessous).

Échelle ordinale : 1, non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2, non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales OU hospitalisé en attente de décision, ne nécessitant pas de soins liés au COVID ; 3, hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire ; 4, hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; 5, hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ; 6, hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ; et, 7, la mort.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 7, 14 et 28 jours
28 jours
Délai médian jusqu'à une amélioration >= 2 points du score clinique.
Délai: 28 jours
Si aucune amélioration clinique de >=2 points n'est constatée au jour 28, le résultat du patient est censuré.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A Chan, MD, Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1611471-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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