このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度および重度の COVID-19 患者におけるマラビロク

2023年11月20日 更新者：Rhode Island Hospital

SARS-CoV-2 と診断された入院患者におけるマラビロックの非盲検試験

C-C ケモカイン受容体 5 (CCR5) 拮抗薬である Maraviroc は、HIV 患者に現在使用されている場合、重大な副作用がなく十分に許容されます。 SARS-CoV-2 における炎症性メディエーター発現の「第 2 波」の前の CCR5 拮抗作用は、リンパ球の枯渇を逆転させ、炎症細胞の細胞輸送を変化させる可能性があり、それぞれウイルス制御能力を高め、肺組織への損傷を軽減します。 この研究では、HIV に対して承認された用量で使用されるマラビロックによる 1 週間の治療が、SARS-CoV-2 患者にとって安全で忍容性があるかどうかを立証しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、CCR5/CCL5 軸の選択的遮断とマラビロックの潜在的な抗ウイルス特性が疾患の重症度を軽減する可能性があることを確立することを目指しています。 この概念実証の取り組みは、SARS-CoV-2に感染した患者におけるCCR5拮抗作用の設定における臨床転帰の違いとサイトカイン発現の違いを相関させることを目指している。 マラビロックは CCR5 指向性 HIV-1 の治療薬として FDA に承認されており、免疫不全 HIV 患者を対象としたこれまでの試験で十分に文書化された安全性と忍容性の記録があります。 マラビロックは QT セグメントに重大な影響を及ぼさないことが示されており、経口製剤で送達でき、末期腎疾患と血液透析依存症の患者の両方に安全に送達できます12。 これらの理由から、マラビロックは中等度から重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院患者に対する潜在的な治療法として研究するのに理想的な候補である。

主な目的は、HIV に対して承認された用量で使用されるマラビロックが、SARS-CoV-2 の入院患者に対して安全で忍容性があり、有効であるかどうかを確認することです。 第 2 の目的は、炎症マーカー (IL-6、CCL5 など) の減少と、呼吸代償不全や死亡の回避などの臨床転帰との関係を調査することです。

これは単施設、単群、非盲検試験です。 16人の入院患者が登録される予定だ。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するために検討されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者には、研究に参加する前に同意を求めます。 各被験者は7日間のマラビロックを1日2回投与されます。 各被験者は、研究の登録時（０日目）、３日目、７日目、および１５日目、あるいは退院時（いずれか早い方）に血液サンプルをチェックされる。 被験者の参加期間は合計 5 週間となります。 研究の総期間は16週間となる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性
  • -スクリーニング時から12日以内の陽性SARS-CoV-2 PCRによって証明されるSARS-CoV-2診断の文書化
  • 多巣性肺炎または気道疾患と一致する胸部X線検査
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
  • -錠剤を安全に飲み込むことができる被験者、または経鼻胃管または口腔胃管を介してマラビロクを投与できる被験者。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない被験者。
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常が存在する被験者。 これには、過去6か月間の最近の心筋梗塞、神経学的、精神医学的、内分泌的、または研究への参加を妨げると判断された腫瘍性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の既知の診断を受けた被験者
  • -他の臨床試験（COVID-19の臨床試験を含む）に登録された被験者は、他の試験への参加を除外するか、強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（例： ロピナビル-リトナビル)。
  • -強力な（中程度または強い）CYP3A阻害剤または誘導剤を服用しているESRDまたは重度の腎不全の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マラビロックトリートメント
マラビロック 300 mg 1 日 2 回
薬：マラビロク
マラビロックは7日間投与されます。 疾患のバイオマーカーは、登録時、治療中および治療終了時にチェックされます。 サイトカイン パネルは、CCL5、IL-6、およびキチナーゼ 3 様 1(Chi3l1) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了率
時間枠：7日
重篤な有害事象または死亡による中止なしにマラビロックの7日間のコースを完了した被験者の割合（または7日前に退院した場合はそれより短いコース）。
7日
7日目の臨床的改善
時間枠：7日

登録から 7 日目に、7 つのカテゴリーの順序スケール (以下に定義) で 2 ポイントの減少を達成した患者の割合。

順序スケール: 1、入院せずに通常の活動を再開。 2、入院していないが通常の活動を再開できない、または処分保留中入院しているが、新型コロナウイルス関連のケアを必要としない。 3、入院中、酸素補給を必要としない。 4、入院、酸素補給が必要。 5、入院し、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。 6、入院、ECMO、侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする。そして、7、死。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日
7日、14日、28日の全死因死亡率
28日
臨床スコアが 2 ポイント以上改善するまでの時間の中央値。
時間枠：28日
28日目までに2ポイント以上の臨床的改善が見られなかった場合、患者の転帰は打ち切られる
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Philip A Chan, MD、Warren Alpert Medical School and School of Public Health, Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1611471-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVIDの臨床試験

マラビロクの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する