Hiperfinom hordozható MRI vízfejűségben és más olyan állapotokban, amelyek ambuláns agyi képalkotást késztetnek
Hiperfinom, kis térerősségű hordozható mágneses rezonancia képalkotó rendszer értékelése hydrocephalusban és más olyan állapotokban, amelyek ambuláns agyi képalkotásra késztetnek
Az ismert vagy feltételezett hydrocephalusban szenvedő résztvevők agyi felvételeket kapnak a Hiperfinom, alacsony térerősségű, hordozható mágneses rezonancia képalkotó (MRI) rendszerrel a tervezett járóbeteg-ellátási standard klinikai számítógépes tomográfia (CT) vagy MRI-vizsgálat mellett. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Hyperfine rendszer járóbeteg-környezetben történő alkalmazásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, valamint diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a standard klinikai képalkotással.
Olyan járóbetegeket is bevonnak, akiknek ismert vagy gyanított neurológiai rendellenességei vagy állapotai rutinszerű klinikai agyi képalkotást tesznek szükségessé MRI-vel vagy CT-vel, és az alacsony terepi szkennelések diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják az ugyanazon a napon végzett klinikai képalkotással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hydrocephalus olyan egészségügyi állapot, amelyben a cerebrospinális folyadék (CSF) rendellenes felhalmozódása az agy folyadékkal telt tereinek, a kamráknak a megnagyobbodását okozza. A megnagyobbodott kamrák és a megnövekedett koponyaűri nyomás fejfájást, szédülést, homályos látást, kognitív károsodást, járási zavarokat, súlyos esetekben akár agysérvet vagy halált is okozhat. A kamrákba csövet vagy söntöt lehet behelyezni, hogy a CSF-et ideiglenesen a testen kívülre, vagy hosszú távú kezelés céljából a hasüregbe ürítsék. Néha az ilyen söntöket be kell állítani vagy ki kell cserélni, ha a folyadék újra felhalmozódik. Az orvosi képalkotó vizsgálatokat, akár a számítógépes tomográfiát (CT), akár a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), használják a hydrocephalus diagnosztizálására felnőtteknél és gyermekeknél.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy újonnan kifejlesztett, hordozható, alacsony költségű MRI-készülék (Hyperfine MRI) teljesítményét a hydrocephalusban szenvedő betegek diagnosztizálásában és követésében, összehasonlítva a rutin klinikai CT-vel vagy MRI-vel. Az ismert vagy gyanított hydrocephalusban szenvedő, kamrai söntekkel vagy anélkül járó betegeket felvesznek hiperfinom MRI-vizsgálatra a rutin klinikai képalkotással együtt. Értékelni fogjuk a Hyperfine egység járóbeteg-körülmények között történő alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a Hyperfine MRI-képek teljesítményét a hydrocephalus és más kulcsfontosságú agyi képalkotási jellemzők azonosításában a rutin CT-hez és MRI-hez képest.
Olyan járóbetegeket is bevonnak, akiknek ismert vagy gyanított neurológiai rendellenességei vagy állapotai rutinszerű klinikai agyi képalkotást tesznek szükségessé MRI-vel vagy CT-vel, és az alacsony terepi szkennelések diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják az ugyanazon a napon végzett klinikai képalkotással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hydrocephalus gyanúja vagy megerősített diagnózisa a Penn beutaló orvosától
- Egyéb gyanított vagy megerősített neurológiai rendellenesség a Penn beutaló orvosától
- Az agy rutin klinikai CT-je vagy MRI-je, amelyet a hiperfinom képalkotással egy napon terveztek/eltek meg.
- A betegtől vagy törvényesen meghatalmazott képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a rutin 1,5T MRI-vizsgálathoz, beleértve az elektromos implantátumokat, például szívritmus-szabályozót vagy perfúziós pumpát, ferromágneses implantátumokat, például aneurizma klipeket, sebészeti klipeket, protéziseket, műszíveket vagy acélrészekkel ellátott szívbillentyűket, fémdarabokat, repeszeket, tetoválásokat a szem közelében, acél implantátumok vagy más eltávolíthatatlan ferromágneses tárgyak
- Kontrollálatlan rohamok története
- Klausztrofóbia
- Súly nagyobb vagy egyenlő, mint 400 font (181,4 kg)
- Terhesség
- Képtelenség vagy feltételezett képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns betegek ismert vagy feltételezett hydrocephalusban
|
A résztvevők egy hiperfinom, alacsony térerősségű agyi MRI-vizsgálatot kapnak a rendszeresen ütemezett standard klinikai CT- vagy MRI-vizsgálat mellett.
|
|
Kísérleti: Egyéb ismert vagy gyanított neurológiai betegségben szenvedő járóbetegek
|
A résztvevők egy hiperfinom, alacsony térerősségű agyi MRI-vizsgálatot kapnak a rendszeresen ütemezett standard klinikai CT- vagy MRI-vizsgálat mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hydrocephalus jelenléte
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
A hydrocephalus jelenlétét vagy hiányát minőségileg az alacsony térerősségű MRI-vizsgálatok és a kísérő standard klinikai MRI- vagy CT-vizsgálatok neuroradiológus értelmezése alapján határozzák meg, hogy értékeljék a teljesítményt az alacsony térerősségű eszköz használatával.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
|
Kvantitatív kamrai térfogatok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
Kvantitatív kamrai térfogatokat (ml) kell meghatározni és összehasonlítani a kismezős és a kísérő standard klinikai MRI-vizsgálatokkal.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
|
Egyéb fontos képalkotó eredmények jelenléte
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
Az egyéb fontos képalkotó leletek meglétét minőségileg a kismezős MRI-felvételek neuroradiológus értelmezése és a kísérő standard klinikai MRI vagy CT-vizsgálatok alapján határozzák meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 832913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .