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Tragbare Hyperfein-MRT bei Hydrozephalus und anderen Erkrankungen, die eine ambulante Bildgebung des Gehirns erforderlich machen

29. April 2026 aktualisiert von: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Bewertung eines tragbaren Point-of-Care-Magnetresonanztomographiesystems mit Hyperfein-Niederfeldstärke bei Hydrozephalus und anderen Erkrankungen, die eine ambulante Bildgebung des Gehirns erforderlich machen

Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Hydrozephalus erhalten zusätzlich zu ihrer geplanten ambulanten klinischen Standardbehandlung mit klinischer Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung Gehirnscans mit dem tragbaren Hyperfine-Magnetresonanztomographiesystem (MRT) mit niedriger Feldstärke. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes des Hyperfine-Systems in einem ambulanten Umfeld zu bewerten und seine diagnostische Leistung mit der klinischen Standardbildgebung zu vergleichen.

Ambulante Patienten mit anderen bekannten oder vermuteten neurologischen Störungen oder Zuständen, die eine routinemäßige klinische Bildgebung des Gehirns mit MRT oder CT erforderlich machen, werden ebenfalls aufgenommen und die diagnostische Leistung von Low-Field-Scans mit der klinischen Standardbildgebung am selben Tag verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydrozephalus ist eine Erkrankung, bei der eine abnormale Ansammlung von Liquor cerebrospinalis (CSF) dazu führt, dass sich die mit Flüssigkeit gefüllten Räume des Gehirns, die Ventrikel, vergrößern. Erweiterte Ventrikel und erhöhter Hirndruck können Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, kognitive Beeinträchtigungen, Gangstörungen und in schweren Fällen sogar einen Hirnbruch oder den Tod verursachen. Ein Schlauch oder Shunt kann in die Ventrikel eingeführt werden, um den Liquor vorübergehend aus dem Körper oder zur Langzeitbehandlung in die Bauchhöhle abzuführen. Manchmal müssen solche Shunts angepasst oder ersetzt werden, wenn sich erneut Flüssigkeit ansammelt. Medizinische Bildgebungsscans, entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), werden verwendet, um Hydrozephalus bei Erwachsenen und Kindern zu diagnostizieren.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Leistung eines neu entwickelten, tragbaren, kostengünstigen MRT-Geräts (Hyperfine MRI) bei der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Hydrozephalus im Vergleich zu routinemäßiger klinischer CT oder MRT zu bewerten. Ambulante Patienten mit bekanntem oder vermutetem Hydrozephalus mit oder ohne ventrikuläre Shunts werden rekrutiert, um sich in Verbindung mit ihrer routinemäßigen klinischen Bildgebung einer Hyperfein-MRT zu unterziehen. Wir werden sowohl die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung des Hyperfine-Geräts im ambulanten Bereich als auch die Leistung von Hyperfine-MRT-Bildern bei der Identifizierung von Hydrozephalus und anderen wichtigen bildgebenden Merkmalen des Gehirns im Vergleich zu Routine-CT und MRT bewerten.

Ambulante Patienten mit anderen bekannten oder vermuteten neurologischen Störungen oder Zuständen, die eine routinemäßige klinische Bildgebung des Gehirns mit MRT oder CT erforderlich machen, werden ebenfalls aufgenommen und die diagnostische Leistung von Low-Field-Scans mit der klinischen Standardbildgebung am selben Tag verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose eines Hydrozephalus durch den überweisenden Arzt von Penn
  • Andere vermutete oder bestätigte neurologische Störung durch den überweisenden Arzt von Penn
  • Routinemäßiges klinisches CT oder MRT des Gehirns, das am selben Tag wie die Hyperfine-Bildgebung geplant / erhalten wurde.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die routinemäßige 1,5-T-MRT-Untersuchung, einschließlich elektrischer Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen, ferromagnetischer Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen oder Herzklappen mit Stahlteilen, Metallsplitter, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges, Stahlimplantate oder andere nicht entfernbare ferromagnetische Gegenstände
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen
  • Klaustrophobie
  • Gewicht größer oder gleich 181,4 kg (400 lbs)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder vermutete Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Patienten mit bekanntem oder vermutetem Hydrozephalus
Gerät: Hyperfeiner MRT-Scan
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einem regelmäßig geplanten klinischen Standard-CT- oder MRT-Scan einen Hyperfein-MRT-Scan des Gehirns mit niedriger Feldstärke.
Experimental: Ambulante Patienten mit anderen bekannten oder vermuteten neurologischen Erkrankungen
Gerät: Hyperfeiner MRT-Scan
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einem regelmäßig geplanten klinischen Standard-CT- oder MRT-Scan einen Hyperfein-MRT-Scan des Gehirns mit niedriger Feldstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Minuten
Das Vorhandensein oder Fehlen eines Hydrozephalus wird qualitativ bestimmt, basierend auf der neuroradiologischen Interpretation von Niederfeld-MRT-Scans und begleitenden klinischen Standard-MRT- oder CT-Scans, um die Leistung unter Verwendung des Niederfeld-Geräts zu bewerten, um diese Bestimmung vorzunehmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Minuten
Quantitative ventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Minuten
Quantitative ventrikuläre Volumina (ml) werden für Niederfeld- und begleitende klinische Standard-MRT-Scans erhalten und verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Minuten
Vorhandensein anderer wichtiger bildgebender Befunde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Minuten
Das Vorhandensein anderer wichtiger bildgebender Befunde wird qualitativ bestimmt, basierend auf der neuroradiologischen Interpretation von Niederfeld-MRT-Scans und begleitenden klinischen Standard-MRT- oder CT-Scans.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 832913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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