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Risonanza magnetica portatile iperfine nell'idrocefalo e in altre condizioni che richiedono imaging cerebrale ambulatoriale

29 aprile 2026 aggiornato da: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Valutazione del sistema di imaging a risonanza magnetica point-of-care portatile a bassa intensità di campo iperfine nell'idrocefalo e in altre condizioni che sollecitano l'imaging cerebrale ambulatoriale

I partecipanti con idrocefalo noto o sospetto riceveranno scansioni cerebrali utilizzando il sistema Hyperfine, a bassa intensità di campo, portatile, di risonanza magnetica (MRI) in aggiunta al loro standard ambulatoriale programmato di tomografia computerizzata clinica (TC) o scansione MRI. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo del sistema Hyperfine in ambito ambulatoriale e confrontare le sue prestazioni diagnostiche con l'imaging clinico standard.

Verranno inoltre arruolati pazienti ambulatoriali con altri disturbi o condizioni neurologici noti o sospetti che richiedono l'imaging cerebrale clinico di routine con risonanza magnetica o TC e le prestazioni diagnostiche delle scansioni a basso campo rispetto a quelle dello stesso giorno standard di imaging clinico di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo è una condizione medica in cui un accumulo anormale di liquido cerebrospinale (CSF) provoca l'ingrossamento degli spazi pieni di liquido del cervello, i ventricoli. I ventricoli dilatati e l'aumento della pressione intracranica possono causare mal di testa, vertigini, visione offuscata, deterioramento cognitivo, disturbi dell'andatura e nei casi più gravi anche ernia cerebrale o morte. Un tubo o uno shunt può essere inserito nei ventricoli per drenare il liquido cerebrospinale all'esterno del corpo temporaneamente o nella cavità addominale per un trattamento a lungo termine. A volte tali shunt devono essere regolati o sostituiti se il fluido si accumula nuovamente. Le scansioni di imaging medico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), vengono utilizzate per diagnosticare l'idrocefalo negli adulti e nei bambini.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare le prestazioni di una macchina per risonanza magnetica di nuova concezione, portatile ea basso costo (Hyperfine MRI) nella diagnosi e nel seguire i pazienti con idrocefalo rispetto alla TC clinica o alla risonanza magnetica di routine. I pazienti ambulatoriali con idrocefalo noto o sospetto con o senza shunt ventricolari saranno reclutati per sottoporsi a risonanza magnetica iperfine in concomitanza con il loro imaging clinico di routine. Valuteremo sia la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo dell'unità Hyperfine in ambito ambulatoriale, sia le prestazioni delle immagini MRI Hyperfine nell'identificazione dell'idrocefalo e di altre caratteristiche chiave dell'imaging cerebrale relative alla TC e alla risonanza magnetica di routine.

Verranno inoltre arruolati pazienti ambulatoriali con altri disturbi o condizioni neurologici noti o sospetti che richiedono l'imaging cerebrale clinico di routine con risonanza magnetica o TC e le prestazioni diagnostiche delle scansioni a basso campo rispetto a quelle dello stesso giorno standard di imaging clinico di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi sospetta o confermata di idrocefalo da parte del medico curante della Penn
  • Altro disturbo neurologico sospetto o confermato dal medico curante della Penn
  • TC o risonanza magnetica clinica di routine del cervello programmata/ottenuta lo stesso giorno dell'imaging Hyperfine.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla valutazione di routine della risonanza magnetica da 1,5 T, inclusi impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione, impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali o valvole cardiache con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio, impianti in acciaio o altri oggetti ferromagnetici inamovibili
  • Storia di convulsioni incontrollate
  • Claustrofobia
  • Peso maggiore o uguale a 400 libbre (181,4 kg)
  • Gravidanza
  • Incapacità o sospetta incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ambulatoriali con idrocefalo noto o sospetto
Dispositivo: Scansione MRI iperfine
I partecipanti ricevono una scansione MRI cerebrale Hyperfine a bassa intensità di campo oltre a una scansione TC o MRI clinica standard regolarmente programmata.
Sperimentale: Pazienti ambulatoriali con altre condizioni neurologiche note o sospette
Dispositivo: Scansione MRI iperfine
I partecipanti ricevono una scansione MRI cerebrale Hyperfine a bassa intensità di campo oltre a una scansione TC o MRI clinica standard regolarmente programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di idrocefalo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
La presenza o l'assenza di idrocefalo sarà determinata qualitativamente sulla base dell'interpretazione del neuroradiologo delle scansioni MRI a basso campo e delle scansioni MRI o TC cliniche standard associate per valutare le prestazioni utilizzando il dispositivo a basso campo per effettuare questa determinazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
Volumi ventricolari quantitativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
I volumi ventricolari quantitativi (mL) saranno ottenuti e confrontati per le scansioni MRI cliniche standard a basso campo e associate.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
Presenza di altri importanti reperti di imaging
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti
La presenza di altri importanti risultati di imaging sarà determinata qualitativamente sulla base dell'interpretazione del neuroradiologo delle scansioni MRI a basso campo e delle scansioni MRI o TC cliniche standard associate.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 832913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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