Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхтонкая портативная МРТ при гидроцефалии и других состояниях, требующих амбулаторной визуализации головного мозга

29 апреля 2026 г. обновлено: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Оценка сверхтонкой портативной магнитно-резонансной томографии с низкой напряженностью поля в месте оказания медицинской помощи при гидроцефалии и других состояниях, требующих амбулаторной визуализации головного мозга

Участники с известной или подозреваемой гидроцефалией получат сканирование головного мозга с использованием портативной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с низкой напряженностью поля в дополнение к запланированному стандарту амбулаторного лечения клинической компьютерной томографии (КТ) или МРТ. Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и приемлемости использования системы Hyperfine в амбулаторных условиях и сравнение ее диагностических характеристик со стандартной клинической визуализацией.

Амбулаторные пациенты с другими известными или подозреваемыми неврологическими расстройствами или состояниями, требующими рутинной клинической визуализации головного мозга с помощью МРТ или КТ, также будут включены в исследование, и диагностическая эффективность сканирования с низким полем зрения будет сравниваться с эффективностью стандартной клинической визуализации того же дня.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гидроцефалия — это заболевание, при котором аномальное накопление спинномозговой жидкости (ЦСЖ) вызывает увеличение заполненных жидкостью пространств головного мозга, желудочков. Увеличенные желудочки и повышенное внутричерепное давление могут вызывать головные боли, головокружение, нечеткость зрения, когнитивные нарушения, нарушения походки, а в тяжелых случаях даже грыжу головного мозга или смерть. Трубка или шунт могут быть вставлены в желудочки для дренирования спинномозговой жидкости либо временно вне тела, либо в брюшную полость для длительного лечения. Иногда такие шунты необходимо отрегулировать или заменить при повторном скоплении жидкости. Медицинская визуализация, компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) используются для диагностики гидроцефалии у взрослых и детей.

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности недавно разработанного портативного недорогого аппарата МРТ (сверхтонкой МРТ) в диагностике и наблюдении за пациентами с гидроцефалией по сравнению с обычной клинической КТ или МРТ. Амбулаторные пациенты с известной или подозреваемой гидроцефалией с желудочковыми шунтами или без них будут набраны для прохождения сверхтонкой МРТ в сочетании с их обычной клинической визуализацией. Мы оценим как осуществимость, так и приемлемость использования аппарата Hyperfine в амбулаторных условиях, а также эффективность изображений МРТ Hyperfine при выявлении гидроцефалии и других ключевых особенностей визуализации головного мозга по сравнению с обычными КТ и МРТ.

Амбулаторные пациенты с другими известными или подозреваемыми неврологическими расстройствами или состояниями, требующими рутинной клинической визуализации головного мозга с помощью МРТ или КТ, также будут включены в исследование, и диагностическая эффективность сканирования с низким полем зрения будет сравниваться с эффективностью стандартной клинической визуализации того же дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подозрение или подтвержденный диагноз гидроцефалии от лечащего врача из Пенсильвании
  • Другое подозреваемое или подтвержденное неврологическое расстройство от лечащего врача из Пенсильвании
  • Плановая клиническая КТ или МРТ головного мозга запланирована/получена в тот же день, что и сверхтонкая визуализация.
  • Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Противопоказания к рутинной МРТ 1,5 Тл, включая электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы, ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца или сердечные клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз, стальные имплантаты или другие несъемные ферромагнитные объекты
  • История неконтролируемых судорог
  • Клаустрофобия
  • Вес больше или равен 400 фунтов (181,4 кг)
  • Беременность
  • Неспособность или подозрение в неспособности соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторные пациенты с известной или подозреваемой гидроцефалией
Устройство: Сверхтонкое МРТ сканирование
Участники получают сверхтонкую МРТ головного мозга с низкой напряженностью поля в дополнение к регулярно проводимой стандартной клинической КТ или МРТ.
Экспериментальный: Амбулаторные пациенты с другими известными или подозреваемыми неврологическими заболеваниями
Устройство: Сверхтонкое МРТ сканирование
Участники получают сверхтонкую МРТ головного мозга с низкой напряженностью поля в дополнение к регулярно проводимой стандартной клинической КТ или МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие гидроцефалии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 60 минут
Наличие или отсутствие гидроцефалии будет определяться качественно на основе нейрорадиологической интерпретации низкопольных МРТ и сопутствующей стандартной клинической МРТ или КТ для оценки эффективности использования низкопольного устройства для этого определения.
Через завершение исследования, в среднем 60 минут
Количественные объемы желудочков
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 60 минут
Количественные объемы желудочков (мл) будут получены и сравнены для низкопольных и сопутствующих стандартных клинических МРТ.
Через завершение исследования, в среднем 60 минут
Наличие других важных результатов визуализации
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 60 минут
Наличие других важных результатов визуализации будет определяться качественно на основе нейрорадиологической интерпретации низкопольных МРТ и сопутствующей стандартной клинической МРТ или КТ.
Через завершение исследования, в среднем 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 832913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сверхтонкое МРТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться