Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperfin bärbar MRT vid hydrocefalus och andra tillstånd som föranleder poliklinisk hjärnavbildning

28 juli 2023 uppdaterad av: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Utvärdering av Hyperfin Low Field Strength Portable Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging System i hydrocephalus och andra tillstånd som föranleder poliklinisk hjärnavbildning

Deltagare med känd eller misstänkt hydrocefalus kommer att få hjärnskanningar med hjälp av hyperfin, låg fältstyrka, portabelt magnetisk resonanstomografi (MRI) utöver deras planerade polikliniska standardiserade vård klinisk datortomografi (CT) eller MRI-skanning. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda Hyperfine-systemet i en poliklinisk miljö och att jämföra dess diagnostiska prestanda med standard klinisk avbildning.

Polikliniska patienter med andra kända eller misstänkta neurologiska störningar eller tillstånd som föranleder rutinmässig klinisk hjärnavbildning med MRT eller CT kommer också att inskrivas och den diagnostiska prestandan av lågfältsskanningar jämfört med den för klinisk avbildning av standardvård samma dag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydrocefalus är ett medicinskt tillstånd där en onormal ansamling av cerebrospinalvätska (CSF) gör att de vätskefyllda utrymmena i hjärnan, ventriklarna, förstoras. Förstorade ventriklar och ökat intrakraniellt tryck kan orsaka huvudvärk, yrsel, dimsyn, kognitiv funktionsnedsättning, gångstörningar och i svåra fall även hjärnbråck eller dödsfall. En slang eller shunt kan föras in i ventriklarna för att dränera CSF antingen utanför kroppen tillfälligt eller in i bukhålan för långtidsbehandling. Ibland behöver sådana shuntar justeras eller bytas ut om vätska återackumuleras. Medicinska avbildningsskanningar, antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), används för att diagnostisera hydrocefalus hos vuxna och barn.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma prestandan hos en nyutvecklad, bärbar, lågkostnads ​​MRI-maskin (Hyperfin MRI) vid diagnostisering och efterföljning av patienter med hydrocefalus i jämförelse med rutinmässig klinisk CT eller MRT. Polikliniska patienter med känd eller misstänkt hydrocefalus med eller utan ventrikulära shunter kommer att rekryteras för att genomgå Hyperfin MRI i samband med deras rutinmässiga kliniska avbildning. Vi kommer att utvärdera både genomförbarheten och acceptansen av att använda Hyperfine-enheten i öppenvården samt prestandan hos Hyperfina MRI-bilder för att identifiera hydrocefalus och andra viktiga hjärnavbildningsfunktioner i förhållande till rutin-CT och MRI.

Polikliniska patienter med andra kända eller misstänkta neurologiska störningar eller tillstånd som föranleder rutinmässig klinisk hjärnavbildning med MRT eller CT kommer också att inskrivas och den diagnostiska prestandan av lågfältsskanningar jämfört med den för klinisk avbildning av standardvård samma dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Misstänkt eller bekräftad diagnos av hydrocefalus från Penn remitterande läkare
  • Annan misstänkt eller bekräftad neurologisk störning från Penn remitterande läkare
  • Rutinmässig klinisk CT eller MRT av hjärnan schemalagd/erhållen samma dag som hyperfin avbildning.
  • Informerat samtycke inhämtat från patient eller juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för rutinmässig 1,5T MRT-utvärdering, inklusive elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar, ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan eller hjärtklaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat, stålimplantat eller andra outtagbara ferromagnetiska föremål
  • Historik av okontrollerade anfall
  • Klaustrofobi
  • Vikt större än eller lika med 400 lbs (181,4 kg)
  • Graviditet
  • Oförmåga eller misstänkt oförmåga att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polikliniska patienter med känd eller misstänkt hydrocefalus
Deltagarna får en hyperfin MR-undersökning av hjärnan med låg fältstyrka utöver en regelbundet schemalagd standard klinisk CT- eller MR-undersökning.
Experimentell: Polikliniska patienter med annat känt eller misstänkt neurologiskt tillstånd
Deltagarna får en hyperfin MR-undersökning av hjärnan med låg fältstyrka utöver en regelbundet schemalagd standard klinisk CT- eller MR-undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hydrocephalus
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 60 minuter
Närvaro eller frånvaro av hydrocefalus kommer att bestämmas kvalitativt baserat på neuroradiologens tolkning av lågfälts-MR-undersökningar och kompletterande standard kliniska MR- eller CT-skanningar för att utvärdera prestanda med hjälp av lågfältsanordningen för att göra denna bestämning.
Genom studieavslut i snitt 60 minuter
Kvantitativa ventrikulära volymer
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 60 minuter
Kvantitativa ventrikulära volymer (mL) kommer att erhållas och jämföras för kliniska MRI-undersökningar med låg fält och kompletterande standard.
Genom studieavslut i snitt 60 minuter
Förekomst av andra viktiga avbildningsfynd
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 60 minuter
Förekomsten av andra viktiga avbildningsfynd kommer att bestämmas kvalitativt baserat på neuroradiologens tolkning av lågfälts-MR-undersökningar och kompletterande standard kliniska MR- eller CT-skanningar.
Genom studieavslut i snitt 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 832913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperfin MRI-skanning

3
Prenumerera