- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436068
Hyperfin bärbar MRT vid hydrocefalus och andra tillstånd som föranleder poliklinisk hjärnavbildning
Utvärdering av Hyperfin Low Field Strength Portable Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging System i hydrocephalus och andra tillstånd som föranleder poliklinisk hjärnavbildning
Deltagare med känd eller misstänkt hydrocefalus kommer att få hjärnskanningar med hjälp av hyperfin, låg fältstyrka, portabelt magnetisk resonanstomografi (MRI) utöver deras planerade polikliniska standardiserade vård klinisk datortomografi (CT) eller MRI-skanning. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda Hyperfine-systemet i en poliklinisk miljö och att jämföra dess diagnostiska prestanda med standard klinisk avbildning.
Polikliniska patienter med andra kända eller misstänkta neurologiska störningar eller tillstånd som föranleder rutinmässig klinisk hjärnavbildning med MRT eller CT kommer också att inskrivas och den diagnostiska prestandan av lågfältsskanningar jämfört med den för klinisk avbildning av standardvård samma dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydrocefalus är ett medicinskt tillstånd där en onormal ansamling av cerebrospinalvätska (CSF) gör att de vätskefyllda utrymmena i hjärnan, ventriklarna, förstoras. Förstorade ventriklar och ökat intrakraniellt tryck kan orsaka huvudvärk, yrsel, dimsyn, kognitiv funktionsnedsättning, gångstörningar och i svåra fall även hjärnbråck eller dödsfall. En slang eller shunt kan föras in i ventriklarna för att dränera CSF antingen utanför kroppen tillfälligt eller in i bukhålan för långtidsbehandling. Ibland behöver sådana shuntar justeras eller bytas ut om vätska återackumuleras. Medicinska avbildningsskanningar, antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), används för att diagnostisera hydrocefalus hos vuxna och barn.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma prestandan hos en nyutvecklad, bärbar, lågkostnads MRI-maskin (Hyperfin MRI) vid diagnostisering och efterföljning av patienter med hydrocefalus i jämförelse med rutinmässig klinisk CT eller MRT. Polikliniska patienter med känd eller misstänkt hydrocefalus med eller utan ventrikulära shunter kommer att rekryteras för att genomgå Hyperfin MRI i samband med deras rutinmässiga kliniska avbildning. Vi kommer att utvärdera både genomförbarheten och acceptansen av att använda Hyperfine-enheten i öppenvården samt prestandan hos Hyperfina MRI-bilder för att identifiera hydrocefalus och andra viktiga hjärnavbildningsfunktioner i förhållande till rutin-CT och MRI.
Polikliniska patienter med andra kända eller misstänkta neurologiska störningar eller tillstånd som föranleder rutinmässig klinisk hjärnavbildning med MRT eller CT kommer också att inskrivas och den diagnostiska prestandan av lågfältsskanningar jämfört med den för klinisk avbildning av standardvård samma dag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marisa Sanchez
- Telefonnummer: 215-901-9994
- E-post: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Desiderio
- Telefonnummer: 610-721-3365
- E-post: lisa.desiderio@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Joel Stein
-
Kontakt:
- Lisa Desiderio
- Telefonnummer: 610-721-3365
- E-post: lisa.desiderio@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Misstänkt eller bekräftad diagnos av hydrocefalus från Penn remitterande läkare
- Annan misstänkt eller bekräftad neurologisk störning från Penn remitterande läkare
- Rutinmässig klinisk CT eller MRT av hjärnan schemalagd/erhållen samma dag som hyperfin avbildning.
- Informerat samtycke inhämtat från patient eller juridiskt auktoriserad representant
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för rutinmässig 1,5T MRT-utvärdering, inklusive elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionspumpar, ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan eller hjärtklaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat, stålimplantat eller andra outtagbara ferromagnetiska föremål
- Historik av okontrollerade anfall
- Klaustrofobi
- Vikt större än eller lika med 400 lbs (181,4 kg)
- Graviditet
- Oförmåga eller misstänkt oförmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Polikliniska patienter med känd eller misstänkt hydrocefalus
|
Deltagarna får en hyperfin MR-undersökning av hjärnan med låg fältstyrka utöver en regelbundet schemalagd standard klinisk CT- eller MR-undersökning.
|
Experimentell: Polikliniska patienter med annat känt eller misstänkt neurologiskt tillstånd
|
Deltagarna får en hyperfin MR-undersökning av hjärnan med låg fältstyrka utöver en regelbundet schemalagd standard klinisk CT- eller MR-undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hydrocephalus
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 60 minuter
|
Närvaro eller frånvaro av hydrocefalus kommer att bestämmas kvalitativt baserat på neuroradiologens tolkning av lågfälts-MR-undersökningar och kompletterande standard kliniska MR- eller CT-skanningar för att utvärdera prestanda med hjälp av lågfältsanordningen för att göra denna bestämning.
|
Genom studieavslut i snitt 60 minuter
|
Kvantitativa ventrikulära volymer
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 60 minuter
|
Kvantitativa ventrikulära volymer (mL) kommer att erhållas och jämföras för kliniska MRI-undersökningar med låg fält och kompletterande standard.
|
Genom studieavslut i snitt 60 minuter
|
Förekomst av andra viktiga avbildningsfynd
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 60 minuter
|
Förekomsten av andra viktiga avbildningsfynd kommer att bestämmas kvalitativt baserat på neuroradiologens tolkning av lågfälts-MR-undersökningar och kompletterande standard kliniska MR- eller CT-skanningar.
|
Genom studieavslut i snitt 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 832913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperfin MRI-skanning
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTillstånd som kräver en hjärnmagnetisk resonanstomografi, huvuddatortomografi eller huvudultraljudFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTillstånd som kräver en hjärnmagnetisk resonanstomografi, huvuddatortomografi eller huvudultraljudFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityHar inte rekryterat ännuStroke, Akut | Hypoxi-ischemi, hjärna | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Akut hjärnskada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringExtrakorporeal membransyresättningskomplikation | Akut hjärnskada | Genomförbarhet och säkerhet för en lågfälts-MRFörenta staterna
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringBröstcancer | Kemo-hjärna | Försämrad kognitionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...RekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada