- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04436068
Resonancia magnética portátil hiperfina en hidrocefalia y otras afecciones que solicitan imágenes cerebrales ambulatorias
Evaluación del sistema portátil de imágenes por resonancia magnética en el punto de atención hiperfino de baja intensidad de campo en hidrocefalia y otras afecciones que solicitan imágenes cerebrales ambulatorias
Los participantes con hidrocefalia conocida o sospechada recibirán escáneres cerebrales utilizando el sistema de imágenes por resonancia magnética (MRI) portátil Hyperfine, de baja intensidad de campo, además de la tomografía computarizada (TC) clínica estándar de atención ambulatoria programada o la resonancia magnética. El propósito de este estudio piloto es evaluar la factibilidad y aceptabilidad del uso del sistema Hyperfine en un entorno ambulatorio y comparar su desempeño diagnóstico con la imaginología clínica estándar.
Los pacientes ambulatorios con otros trastornos o afecciones neurológicos conocidos o sospechados que requieran imágenes cerebrales clínicas de rutina con resonancia magnética o tomografía computarizada también se inscribirán y se comparará el rendimiento diagnóstico de las exploraciones de campo bajo con el de las imágenes clínicas de atención estándar del mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidrocefalia es una afección médica en la que una acumulación anormal de líquido cefalorraquídeo (LCR) hace que los espacios del cerebro llenos de líquido, los ventrículos, se agranden. Los ventrículos agrandados y el aumento de la presión intracraneal pueden causar dolores de cabeza, mareos, visión borrosa, deterioro cognitivo, trastornos de la marcha y, en casos graves, incluso hernia cerebral o la muerte. Se puede insertar un tubo o derivación en los ventrículos para drenar el líquido cefalorraquídeo ya sea fuera del cuerpo temporalmente o dentro de la cavidad abdominal para un tratamiento a largo plazo. A veces, tales derivaciones deben ajustarse o reemplazarse si se vuelve a acumular líquido. Las exploraciones médicas por imágenes, ya sea una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN), se utilizan para diagnosticar la hidrocefalia en adultos y niños.
El propósito de este estudio piloto es evaluar el rendimiento de una máquina de resonancia magnética de bajo costo, portátil y recientemente desarrollada (MRI hiperfina) en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con hidrocefalia en comparación con la TC o la RM clínica de rutina. Los pacientes ambulatorios con hidrocefalia conocida o sospechada con o sin derivaciones ventriculares serán reclutados para someterse a una resonancia magnética hiperfina junto con sus imágenes clínicas de rutina. Evaluaremos tanto la viabilidad como la aceptabilidad del uso de la unidad Hyperfine en el entorno ambulatorio, así como el rendimiento de las imágenes de resonancia magnética hiperfina para identificar hidrocefalia y otras características clave de imágenes cerebrales en relación con la TC y la resonancia magnética de rutina.
Los pacientes ambulatorios con otros trastornos o afecciones neurológicos conocidos o sospechados que requieran imágenes cerebrales clínicas de rutina con resonancia magnética o tomografía computarizada también se inscribirán y se comparará el rendimiento diagnóstico de las exploraciones de campo bajo con el de las imágenes clínicas de atención estándar del mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marisa Sanchez
- Número de teléfono: 215-901-9994
- Correo electrónico: Marisa.Sanchez@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Desiderio
- Número de teléfono: 610-721-3365
- Correo electrónico: lisa.desiderio@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Joel Stein
-
Contacto:
- Lisa Desiderio
- Número de teléfono: 610-721-3365
- Correo electrónico: lisa.desiderio@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico sospechado o confirmado de hidrocefalia del médico de referencia de Penn
- Otro trastorno neurológico sospechado o confirmado por el médico remitente de Penn
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro de rutina programada/obtenida el mismo día que las imágenes hiperfinas.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la evaluación de resonancia magnética de 1.5T de rutina, incluidos implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión, implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales o válvulas cardíacas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero u otros objetos ferromagnéticos inamovibles
- Antecedentes de convulsiones no controladas.
- Claustrofobia
- Peso mayor o igual a 400 lb (181,4 kg)
- El embarazo
- Incapacidad o sospecha de incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes ambulatorios con hidrocefalia conocida o sospechada
|
Los participantes reciben una resonancia magnética cerebral hiperfina de campo bajo además de una tomografía computarizada o resonancia magnética clínica estándar programada regularmente.
|
Experimental: Pacientes ambulatorios con otra afección neurológica conocida o sospechada
|
Los participantes reciben una resonancia magnética cerebral hiperfina de campo bajo además de una tomografía computarizada o resonancia magnética clínica estándar programada regularmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de hidrocefalia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
|
La presencia o ausencia de hidrocefalia se determinará cualitativamente en función de la interpretación del neurorradiólogo de las resonancias magnéticas de campo bajo y las resonancias magnéticas o tomografías computarizadas clínicas estándar complementarias para evaluar el rendimiento utilizando el dispositivo de campo bajo para tomar esta determinación.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
|
Volúmenes ventriculares cuantitativos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
|
Se obtendrán volúmenes ventriculares cuantitativos (mL) y se compararán para exploraciones de resonancia magnética clínica estándar de campo bajo y complementarias.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
|
Presencia de otros hallazgos de imagen importantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
|
La presencia de otros hallazgos de imágenes importantes se determinará cualitativamente en función de la interpretación del neurorradiólogo de las exploraciones de MRI de campo bajo y las exploraciones de MRI o CT clínicas estándar complementarias.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 832913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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