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Resonancia magnética portátil hiperfina en hidrocefalia y otras afecciones que solicitan imágenes cerebrales ambulatorias

28 de julio de 2023 actualizado por: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluación del sistema portátil de imágenes por resonancia magnética en el punto de atención hiperfino de baja intensidad de campo en hidrocefalia y otras afecciones que solicitan imágenes cerebrales ambulatorias

Los participantes con hidrocefalia conocida o sospechada recibirán escáneres cerebrales utilizando el sistema de imágenes por resonancia magnética (MRI) portátil Hyperfine, de baja intensidad de campo, además de la tomografía computarizada (TC) clínica estándar de atención ambulatoria programada o la resonancia magnética. El propósito de este estudio piloto es evaluar la factibilidad y aceptabilidad del uso del sistema Hyperfine en un entorno ambulatorio y comparar su desempeño diagnóstico con la imaginología clínica estándar.

Los pacientes ambulatorios con otros trastornos o afecciones neurológicos conocidos o sospechados que requieran imágenes cerebrales clínicas de rutina con resonancia magnética o tomografía computarizada también se inscribirán y se comparará el rendimiento diagnóstico de las exploraciones de campo bajo con el de las imágenes clínicas de atención estándar del mismo día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hidrocefalia es una afección médica en la que una acumulación anormal de líquido cefalorraquídeo (LCR) hace que los espacios del cerebro llenos de líquido, los ventrículos, se agranden. Los ventrículos agrandados y el aumento de la presión intracraneal pueden causar dolores de cabeza, mareos, visión borrosa, deterioro cognitivo, trastornos de la marcha y, en casos graves, incluso hernia cerebral o la muerte. Se puede insertar un tubo o derivación en los ventrículos para drenar el líquido cefalorraquídeo ya sea fuera del cuerpo temporalmente o dentro de la cavidad abdominal para un tratamiento a largo plazo. A veces, tales derivaciones deben ajustarse o reemplazarse si se vuelve a acumular líquido. Las exploraciones médicas por imágenes, ya sea una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN), se utilizan para diagnosticar la hidrocefalia en adultos y niños.

El propósito de este estudio piloto es evaluar el rendimiento de una máquina de resonancia magnética de bajo costo, portátil y recientemente desarrollada (MRI hiperfina) en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con hidrocefalia en comparación con la TC o la RM clínica de rutina. Los pacientes ambulatorios con hidrocefalia conocida o sospechada con o sin derivaciones ventriculares serán reclutados para someterse a una resonancia magnética hiperfina junto con sus imágenes clínicas de rutina. Evaluaremos tanto la viabilidad como la aceptabilidad del uso de la unidad Hyperfine en el entorno ambulatorio, así como el rendimiento de las imágenes de resonancia magnética hiperfina para identificar hidrocefalia y otras características clave de imágenes cerebrales en relación con la TC y la resonancia magnética de rutina.

Los pacientes ambulatorios con otros trastornos o afecciones neurológicos conocidos o sospechados que requieran imágenes cerebrales clínicas de rutina con resonancia magnética o tomografía computarizada también se inscribirán y se comparará el rendimiento diagnóstico de las exploraciones de campo bajo con el de las imágenes clínicas de atención estándar del mismo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Joel Stein
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico sospechado o confirmado de hidrocefalia del médico de referencia de Penn
  • Otro trastorno neurológico sospechado o confirmado por el médico remitente de Penn
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro de rutina programada/obtenida el mismo día que las imágenes hiperfinas.
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la evaluación de resonancia magnética de 1.5T de rutina, incluidos implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión, implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales o válvulas cardíacas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero u otros objetos ferromagnéticos inamovibles
  • Antecedentes de convulsiones no controladas.
  • Claustrofobia
  • Peso mayor o igual a 400 lb (181,4 kg)
  • El embarazo
  • Incapacidad o sospecha de incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes ambulatorios con hidrocefalia conocida o sospechada
Los participantes reciben una resonancia magnética cerebral hiperfina de campo bajo además de una tomografía computarizada o resonancia magnética clínica estándar programada regularmente.
Experimental: Pacientes ambulatorios con otra afección neurológica conocida o sospechada
Los participantes reciben una resonancia magnética cerebral hiperfina de campo bajo además de una tomografía computarizada o resonancia magnética clínica estándar programada regularmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de hidrocefalia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
La presencia o ausencia de hidrocefalia se determinará cualitativamente en función de la interpretación del neurorradiólogo de las resonancias magnéticas de campo bajo y las resonancias magnéticas o tomografías computarizadas clínicas estándar complementarias para evaluar el rendimiento utilizando el dispositivo de campo bajo para tomar esta determinación.
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
Volúmenes ventriculares cuantitativos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
Se obtendrán volúmenes ventriculares cuantitativos (mL) y se compararán para exploraciones de resonancia magnética clínica estándar de campo bajo y complementarias.
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
Presencia de otros hallazgos de imagen importantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos
La presencia de otros hallazgos de imágenes importantes se determinará cualitativamente en función de la interpretación del neurorradiólogo de las exploraciones de MRI de campo bajo y las exploraciones de MRI o CT clínicas estándar complementarias.
Al finalizar el estudio, un promedio de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética hiperfina

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