Ressonância magnética portátil hiperfina em hidrocefalia e outras condições solicitando imagens cerebrais ambulatoriais
Avaliação do sistema de imagem por ressonância magnética portátil de baixa intensidade de campo hiperfino em hidrocefalia e outras condições, solicitando imagens cerebrais ambulatoriais
Os participantes com hidrocefalia conhecida ou suspeita receberão exames cerebrais usando o sistema Hyperfine, de baixa intensidade de campo, portátil, ressonância magnética (MRI), além de seu padrão de atendimento ambulatorial agendado, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso do sistema Hyperfine em um ambiente ambulatorial e comparar seu desempenho diagnóstico com imagens clínicas padrão.
Pacientes ambulatoriais com outros distúrbios ou condições neurológicas conhecidas ou suspeitas que induzem imagens cerebrais clínicas de rotina com ressonância magnética ou tomografia computadorizada também serão inscritos e o desempenho diagnóstico de varreduras de baixo campo será comparado ao padrão do mesmo dia de imagens clínicas de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocefalia é uma condição médica na qual um acúmulo anormal de líquido cefalorraquidiano (LCR) faz com que os espaços cheios de líquido do cérebro, os ventrículos, aumentem. Ventrículos aumentados e aumento da pressão intracraniana podem causar dores de cabeça, tontura, visão turva, comprometimento cognitivo, distúrbios da marcha e, em casos graves, até hérnia cerebral ou morte. Um tubo ou derivação pode ser inserido nos ventrículos para drenar o LCR fora do corpo temporariamente ou na cavidade abdominal para tratamento de longo prazo. Às vezes, esses shunts precisam ser ajustados ou substituídos se o fluido se acumular novamente. Exames de imagem médica, seja tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), são usados para diagnosticar hidrocefalia em adultos e crianças.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o desempenho de uma máquina de ressonância magnética recém-desenvolvida, portátil e de baixo custo (MRI hiperfina) no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com hidrocefalia em comparação com a tomografia ou ressonância magnética clínica de rotina. Pacientes ambulatoriais com hidrocefalia conhecida ou suspeita com ou sem shunts ventriculares serão recrutados para serem submetidos a ressonância magnética hiperfina em conjunto com suas imagens clínicas de rotina. Avaliaremos tanto a viabilidade quanto a aceitabilidade do uso da unidade Hyperfine no ambiente ambulatorial, bem como o desempenho das imagens Hyperfine MRI na identificação de hidrocefalia e outras características importantes de imagem cerebral em relação à rotina de CT e MRI.
Pacientes ambulatoriais com outros distúrbios ou condições neurológicas conhecidas ou suspeitas que induzem imagens cerebrais clínicas de rotina com ressonância magnética ou tomografia computadorizada também serão inscritos e o desempenho diagnóstico de varreduras de baixo campo será comparado ao padrão do mesmo dia de imagens clínicas de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de hidrocefalia do médico de referência da Penn
- Outro distúrbio neurológico suspeito ou confirmado pelo médico de referência da Penn
- TC clínica de rotina ou RM do cérebro agendada/obtida no mesmo dia da imagem hiperfina.
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a avaliação rotineira de ressonância magnética de 1,5 T, incluindo implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão, implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais ou válvulas cardíacas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho, implantes de aço ou outros objetos ferromagnéticos inamovíveis
- História de convulsões descontroladas
- Claustrofobia
- Peso maior ou igual a 400 lbs (181,4 kg)
- Gravidez
- Incapacidade ou suspeita de incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes ambulatoriais com hidrocefalia conhecida ou suspeita
|
Os participantes recebem uma ressonância magnética cerebral de baixa intensidade de campo hiperfina, além de uma tomografia ou ressonância magnética clínica padrão agendada regularmente.
|
|
Experimental: Pacientes ambulatoriais com outra condição neurológica conhecida ou suspeita
|
Os participantes recebem uma ressonância magnética cerebral de baixa intensidade de campo hiperfina, além de uma tomografia ou ressonância magnética clínica padrão agendada regularmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de hidrocefalia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
|
A presença ou ausência de hidrocefalia será determinada qualitativamente com base na interpretação do neurorradiologista de varreduras de ressonância magnética de baixo campo e ressonância magnética clínica padrão ou tomografia computadorizada para avaliar o desempenho usando o dispositivo de baixo campo para fazer essa determinação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
|
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Volumes ventriculares quantitativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
|
Volumes ventriculares quantitativos (mL) serão obtidos e comparados para varreduras de ressonância magnética clínica padrão e de baixo campo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
|
|
Presença de outros achados de imagem importantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
|
A presença de outros achados de imagem importantes será determinada qualitativamente com base na interpretação do neurorradiologista de exames de ressonância magnética de baixo campo e ressonância magnética clínica padrão ou tomografia computadorizada.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 832913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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