Hyperfine přenosná magnetická rezonance u hydrocefalu a dalších stavů podněcující ambulantní zobrazování mozku
Hodnocení hyperjemného přenosného systému magnetické rezonance s nízkou intenzitou pole v místě péče u hydrocefalu a dalších stavů s podnětem k ambulantnímu zobrazování mozku
Účastníci se známým nebo suspektním hydrocefalem dostanou kromě plánované ambulantní standardní péče klinické počítačové tomografie (CT) nebo MRI skenování mozku pomocí přenosného systému zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) Hyperfine s nízkou intenzitou pole. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost použití systému Hyperfine v ambulantním prostředí a porovnat jeho diagnostický výkon se standardním klinickým zobrazením.
Zařazeni budou také ambulantní pacienti s jinými známými nebo suspektními neurologickými poruchami nebo stavy vyžadujícími rutinní klinické zobrazování mozku pomocí MRI nebo CT a diagnostický výkon skenů v nízkém poli ve srovnání s klinickým zobrazováním stejného denního standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydrocefalus je zdravotní stav, při kterém abnormální nahromadění mozkomíšního moku (CSF) způsobuje zvětšení tekutinou naplněných prostor mozku, komor. Zvětšené komory a zvýšený intrakraniální tlak mohou způsobit bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, kognitivní poruchy, poruchy chůze a v těžkých případech i herniaci mozku nebo smrt. Do komor lze zavést hadičku nebo shunt, aby se likvor odváděl buď dočasně mimo tělo, nebo do břišní dutiny pro dlouhodobou léčbu. Někdy je nutné takové bočníky upravit nebo vyměnit, pokud se kapalina znovu nahromadí. Lékařské zobrazovací skeny, buď počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), se používají k diagnostice hydrocefalu u dospělých a dětí.
Účelem této pilotní studie je posoudit výkonnost nově vyvinutého, přenosného, levného přístroje MRI (Hyperfine MRI) při diagnostice a sledování pacientů s hydrocefalem ve srovnání s rutinním klinickým CT nebo MRI. Ambulantní pacienti se známým nebo suspektním hydrocefalem s nebo bez komorových zkratů budou přijati k podstoupení Hyperfine MRI ve spojení s jejich rutinním klinickým zobrazováním. Budeme hodnotit jak proveditelnost a přijatelnost použití jednotky Hyperfine v ambulantním prostředí, tak i výkonnost snímků Hyperfine MRI při identifikaci hydrocefalu a dalších klíčových zobrazovacích funkcí mozku ve srovnání s rutinním CT a MRI.
Zařazeni budou také ambulantní pacienti s jinými známými nebo suspektními neurologickými poruchami nebo stavy vyžadujícími rutinní klinické zobrazování mozku pomocí MRI nebo CT a diagnostický výkon skenů v nízkém poli ve srovnání s klinickým zobrazováním stejného denního standardu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podezření nebo potvrzená diagnóza hydrocefalu od doporučujícího lékaře Penn
- Jiné podezření nebo potvrzené neurologické onemocnění od doporučujícího lékaře Penna
- Rutinní klinické CT nebo MRI mozku naplánované/získané ve stejný den jako zobrazení Hyperfine.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace rutinního vyšetření 1,5T MRI, včetně elektrických implantátů, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy, feromagnetických implantátů, jako jsou svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce nebo srdeční chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka, ocelové implantáty nebo jiné neodstranitelné feromagnetické předměty
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů
- Klaustrofobie
- Hmotnost větší nebo rovna 400 liber (181,4 kg)
- Těhotenství
- Neschopnost nebo podezření na neschopnost dodržovat postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní pacienti se známým nebo suspektním hydrocefalem
|
Účastníci dostanou kromě pravidelně plánovaného standardního klinického CT nebo MRI skenování mozku MRI s nízkou intenzitou pole Hyperfine.
|
|
Experimentální: Ambulantní pacienti s jiným známým nebo suspektním neurologickým onemocněním
|
Účastníci dostanou kromě pravidelně plánovaného standardního klinického CT nebo MRI skenování mozku MRI s nízkou intenzitou pole Hyperfine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost hydrocefalu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 minut
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hydrocefalu bude stanovena kvalitativně na základě neuroradiologické interpretace nízkopolních MRI skenů a doprovodných standardních klinických MRI nebo CT skenů k vyhodnocení výkonu pomocí nízkopolního zařízení k provedení tohoto určení.
|
Po dokončení studia v průměru 60 minut
|
|
Kvantitativní komorové objemy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 minut
|
Kvantitativní komorové objemy (ml) budou získány a porovnány pro nízkopolní a doprovodné standardní klinické MRI skeny.
|
Po dokončení studia v průměru 60 minut
|
|
Přítomnost dalších důležitých zobrazovacích nálezů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 minut
|
Přítomnost dalších důležitých zobrazovacích nálezů bude stanovena kvalitativně na základě neuroradiologické interpretace nízkopolních MRI skenů a doprovodných standardních klinických MRI nebo CT skenů.
|
Po dokončení studia v průměru 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperjemné MRI vyšetření
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeMRI | Jaterní encefalopatie (HE) | Výzkum fMRIČína
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno