Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyperfine Portable MRI w wodogłowiu i innych stanach zachęcających do ambulatoryjnego obrazowania mózgu

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Ocena nadsubtelnego pola o niskim natężeniu przenośnego systemu obrazowania rezonansu magnetycznego w miejscu opieki nad wodogłowiem i innymi stanami wymagającymi ambulatoryjnego obrazowania mózgu

Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym wodogłowiem otrzymają skany mózgu za pomocą przenośnego systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Hyperfine, oprócz zaplanowanej standardowej opieki ambulatoryjnej tomografii komputerowej (CT) lub skanu MRI. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i dopuszczalności stosowania systemu Hyperfine w warunkach ambulatoryjnych oraz porównanie jego skuteczności diagnostycznej ze standardowym obrazowaniem klinicznym.

Pacjenci ambulatoryjni z innymi znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami lub stanami neurologicznymi wymagającymi rutynowego obrazowania klinicznego mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej również zostaną włączeni, a skuteczność diagnostyczna skanów o niskim polu zostanie porównana z wynikami standardowego obrazowania klinicznego tego samego dnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wodogłowie to stan chorobowy, w którym nieprawidłowe gromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) powoduje powiększenie wypełnionych płynem przestrzeni mózgowych, komór, zostaje powiększonych. Powiększone komory i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe mogą powodować bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia chodu, a w ciężkich przypadkach nawet przepuklinę mózgu lub śmierć. Rurkę lub bocznik można wprowadzić do komór w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego tymczasowo na zewnątrz ciała lub do jamy brzusznej w celu długotrwałego leczenia. Czasami takie boczniki wymagają regulacji lub wymiany, jeśli płyn ponownie się gromadzi. Skany obrazowania medycznego, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są wykorzystywane do diagnozowania wodogłowia u dorosłych i dzieci.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wydajności nowo opracowanego, przenośnego, niedrogiego aparatu do rezonansu magnetycznego (Hyperfine MRI) w diagnozowaniu i śledzeniu pacjentów z wodogłowiem w porównaniu z rutynową kliniczną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. Pacjenci ambulatoryjni ze stwierdzonym lub podejrzewanym wodogłowiem z przetoką komorową lub bez niej zostaną zrekrutowani do poddania się rezonansowi magnetycznemu Hyperfine w połączeniu z rutynowym obrazowaniem klinicznym. Ocenimy zarówno wykonalność, jak i akceptowalność użycia urządzenia Hyperfine w warunkach ambulatoryjnych, a także wydajność obrazów MRI Hyperfine w rozpoznawaniu wodogłowia i innych kluczowych cech obrazowania mózgu w porównaniu z rutynową tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym.

Pacjenci ambulatoryjni z innymi znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami lub stanami neurologicznymi wymagającymi rutynowego obrazowania klinicznego mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej również zostaną włączeni, a skuteczność diagnostyczna skanów o niskim polu zostanie porównana z wynikami standardowego obrazowania klinicznego tego samego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie wodogłowia od lekarza kierującego Penn
  • Inne podejrzewane lub potwierdzone zaburzenie neurologiczne od lekarza kierującego Penn
  • Rutynowe kliniczne CT lub MRI mózgu zaplanowane/uzyskane tego samego dnia co obrazowanie Hyperfine.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rutynowej oceny MRI 1,5T, w tym implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne, implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski tętniakowe, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca lub zastawki serca z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka, stalowych implantów lub innych nieusuwalnych przedmiotów ferromagnetycznych
  • Historia niekontrolowanych napadów
  • Klaustrofobia
  • Waga większa lub równa 400 funtów (181,4 kg)
  • Ciąża
  • Niezdolność lub podejrzenie niezdolności do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni ze stwierdzonym lub podejrzewanym wodogłowiem
Urządzenie: Nadsubtelny skan MRI
Uczestnicy otrzymują skan MRI mózgu o niskim natężeniu pola Hyperfine oprócz regularnie zaplanowanego standardowego klinicznego skanu CT lub MRI.
Eksperymentalny: Pacjenci ambulatoryjni z innym znanym lub podejrzewanym stanem neurologicznym
Urządzenie: Nadsubtelny skan MRI
Uczestnicy otrzymują skan MRI mózgu o niskim natężeniu pola Hyperfine oprócz regularnie zaplanowanego standardowego klinicznego skanu CT lub MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wodogłowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 60 minut
Obecność lub brak wodogłowia zostanie określona jakościowo w oparciu o interpretację neuroradiologa skanów MRI o niskim polu i towarzyszących standardowych klinicznych skanów MRI lub tomografii komputerowej w celu oceny działania przy użyciu urządzenia o niskim polu w celu dokonania tego określenia.
Poprzez ukończenie badania, średnio 60 minut
Ilościowe objętości komór
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 60 minut
Otrzymane zostaną ilościowe objętości komór (ml) i porównane dla skanów MRI o niskim polu i towarzyszących standardowych klinicznych skanach MRI.
Poprzez ukończenie badania, średnio 60 minut
Obecność innych ważnych wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 60 minut
Obecność innych ważnych wyników badań obrazowych zostanie określona jakościowo na podstawie interpretacji neuroradiologa skanów MRI o niskim polu i towarzyszących standardowych klinicznych skanów MRI lub tomografii komputerowej.
Poprzez ukończenie badania, średnio 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 832913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne

Badania kliniczne na Nadsubtelny skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj