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IRM portable hyperfine dans l'hydrocéphalie et d'autres conditions incitant à l'imagerie cérébrale ambulatoire

28 juillet 2023 mis à jour par: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Évaluation du système d'imagerie par résonance magnétique portable au point de service hyperfin à faible intensité de champ dans l'hydrocéphalie et d'autres conditions incitant à l'imagerie cérébrale ambulatoire

Les participants atteints d'hydrocéphalie connue ou suspectée recevront des scintigraphies cérébrales à l'aide du système d'imagerie par résonance magnétique (IRM) hyperfin, à faible intensité de champ, en plus de leur tomodensitométrie (TDM) ou IRM. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du système Hyperfine en ambulatoire et de comparer ses performances diagnostiques à l'imagerie clinique standard.

Les patients ambulatoires présentant d'autres troubles ou affections neurologiques connus ou suspectés nécessitant une imagerie cérébrale clinique de routine avec IRM ou TDM seront également inscrits et les performances diagnostiques des analyses à faible champ seront comparées à celles de l'imagerie clinique standard de soins le même jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydrocéphalie est une condition médicale dans laquelle une accumulation anormale de liquide céphalo-rachidien (LCR) provoque l'élargissement des espaces remplis de liquide du cerveau, les ventricules. Des ventricules élargis et une augmentation de la pression intracrânienne peuvent provoquer des maux de tête, des étourdissements, une vision floue, des troubles cognitifs, des troubles de la marche et, dans les cas graves, même une hernie cérébrale ou la mort. Un tube ou un shunt peut être inséré dans les ventricules pour drainer temporairement le LCR soit à l'extérieur du corps, soit dans la cavité abdominale pour un traitement à long terme. Parfois, ces shunts doivent être ajustés ou remplacés si le liquide se réaccumule. Les examens d'imagerie médicale, soit la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), sont utilisés pour diagnostiquer l'hydrocéphalie chez les adultes et les enfants.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer les performances d'un nouvel appareil d'IRM portable et peu coûteux (Hyperfine MRI) dans le diagnostic et le suivi des patients atteints d'hydrocéphalie par rapport à la tomodensitométrie ou à l'IRM clinique de routine. Les patients ambulatoires présentant une hydrocéphalie connue ou suspectée avec ou sans shunt ventriculaire seront recrutés pour subir une IRM hyperfine en conjonction avec leur imagerie clinique de routine. Nous évaluerons à la fois la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de l'unité Hyperfine en ambulatoire ainsi que la performance des images IRM Hyperfine dans l'identification de l'hydrocéphalie et d'autres caractéristiques clés de l'imagerie cérébrale par rapport à la tomodensitométrie et à l'IRM de routine.

Les patients ambulatoires présentant d'autres troubles ou affections neurologiques connus ou suspectés nécessitant une imagerie cérébrale clinique de routine avec IRM ou TDM seront également inscrits et les performances diagnostiques des analyses à faible champ seront comparées à celles de l'imagerie clinique standard de soins le même jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic suspecté ou confirmé d'hydrocéphalie par le médecin traitant de Penn
  • Autre trouble neurologique suspecté ou confirmé par le médecin référent de Penn
  • CT clinique de routine ou IRM du cerveau programmé/obtenu le même jour que l'imagerie hyperfine.
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'évaluation IRM 1,5T de routine, y compris les implants électriques tels que les stimulateurs cardiaques ou les pompes à perfusion, les implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, les cœurs artificiels ou les valves cardiaques avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les tatouages ​​près de l'œil, implants en acier ou autres objets ferromagnétiques inamovibles
  • Antécédents de crises incontrôlées
  • Claustrophobie
  • Poids supérieur ou égal à 400 lb (181,4 kg)
  • Grossesse
  • Incapacité ou suspicion d'incapacité à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ambulatoires avec hydrocéphalie connue ou suspectée
Dispositif: IRM hyperfine
Les participants reçoivent une IRM cérébrale hyperfine à faible intensité de champ en plus d'une tomodensitométrie ou d'une IRM clinique standard régulièrement programmée.
Expérimental: Patients ambulatoires avec d'autres affections neurologiques connues ou suspectées
Dispositif: IRM hyperfine
Les participants reçoivent une IRM cérébrale hyperfine à faible intensité de champ en plus d'une tomodensitométrie ou d'une IRM clinique standard régulièrement programmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 minutes
La présence ou l'absence d'hydrocéphalie sera déterminée qualitativement sur la base de l'interprétation par le neuroradiologue des IRM à faible champ et des IRM ou tomodensitométries cliniques standard associées pour évaluer les performances à l'aide de l'appareil à faible champ pour effectuer cette détermination.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 minutes
Volumes ventriculaires quantitatifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 minutes
Des volumes ventriculaires quantitatifs (mL) seront obtenus et comparés pour les IRM cliniques standard à faible champ et compagnons.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 minutes
Présence d'autres résultats d'imagerie importants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 minutes
La présence d'autres résultats d'imagerie importants sera déterminée qualitativement en fonction de l'interprétation par le neuroradiologue des IRM à faible champ et des IRM cliniques ou des tomodensitogrammes standard associés.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 832913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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