Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperfijne draagbare MRI bij hydrocephalus en andere aandoeningen die aanleiding geven tot poliklinische hersenbeeldvorming

29 april 2026 bijgewerkt door: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluatie van hyperfijn draagbaar point-of-care magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem met lage veldsterkte bij hydrocephalus en andere aandoeningen die aanleiding geven tot poliklinische beeldvorming van de hersenen

Deelnemers met bekende of vermoede hydrocephalus zullen hersenscans krijgen met behulp van het hyperfijne, draagbare, magnetische resonantiebeeldvormingssysteem (MRI) met lage veldsterkte naast hun geplande poliklinische standaardbehandeling klinische computertomografie (CT) of MRI-scan. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van het Hyperfine-systeem in een poliklinische setting te evalueren en de diagnostische prestaties ervan te vergelijken met standaard klinische beeldvorming.

Poliklinische patiënten met andere bekende of vermoede neurologische aandoeningen of aandoeningen die aanleiding geven tot routinematige klinische beeldvorming van de hersenen met MRI of CT zullen ook worden ingeschreven en de diagnostische prestaties van low-field scans zullen worden vergeleken met die van dezelfde dag standaard klinische beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydrocephalus is een medische aandoening waarbij een abnormale opeenhoping van cerebrospinale vloeistof (CSF) ervoor zorgt dat de met vloeistof gevulde ruimten van de hersenen, de ventrikels, vergroot worden. Vergrote ventrikels en verhoogde intracraniale druk kunnen hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien, cognitieve stoornissen, loopstoornissen en in ernstige gevallen zelfs hersenhernia of overlijden veroorzaken. Een buis of shunt kan in de ventrikels worden ingebracht om het CSF tijdelijk buiten het lichaam of in de buikholte af te voeren voor langdurige behandeling. Soms moeten dergelijke shunts worden aangepast of vervangen als er zich opnieuw vloeistof ophoopt. Medische beeldvormingsscans, ofwel computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), worden gebruikt om hydrocephalus bij volwassenen en kinderen te diagnosticeren.

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de prestaties van een nieuw ontwikkelde, draagbare, goedkope MRI-machine (Hyperfine MRI) bij het diagnosticeren en volgen van patiënten met hydrocephalus in vergelijking met routinematige klinische CT of MRI. Poliklinische patiënten met bekende of vermoede hydrocephalus met of zonder ventriculaire shunts zullen worden aangeworven om Hyperfine MRI te ondergaan in combinatie met hun routinematige klinische beeldvorming. We zullen zowel de haalbaarheid als de aanvaardbaarheid evalueren van het gebruik van de Hyperfine-eenheid in de poliklinische setting, evenals de prestaties van Hyperfine MRI-beelden bij het identificeren van hydrocephalus en andere belangrijke beeldvormingskenmerken van de hersenen ten opzichte van routinematige CT en MRI.

Poliklinische patiënten met andere bekende of vermoede neurologische aandoeningen of aandoeningen die aanleiding geven tot routinematige klinische beeldvorming van de hersenen met MRI of CT zullen ook worden ingeschreven en de diagnostische prestaties van low-field scans zullen worden vergeleken met die van dezelfde dag standaard klinische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vermoedelijke of bevestigde diagnose van hydrocefalie door de verwijzende arts van Penn
  • Andere vermoedelijke of bevestigde neurologische aandoening van de verwijzende arts van Penn
  • Routinematige klinische CT of MRI van de hersenen gepland/verkregen op dezelfde dag als Hyperfine-beeldvorming.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor routinematige 1,5T MRI-evaluatie, inclusief elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen, ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten of hartkleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog, stalen implantaten of andere niet-verwijderbare ferromagnetische voorwerpen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • Claustrofobie
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 400 lbs (181,4 kg)
  • Zwangerschap
  • Onvermogen of vermoedelijk onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische patiënten met bekende of vermoede hydrocephalus
Apparaat: Hyperfijne MRI-scan
Deelnemers krijgen naast een regelmatig geplande standaard klinische CT- of MRI-scan een Hyperfine hersen-MRI-scan met lage veldsterkte.
Experimenteel: Poliklinische patiënten met een andere bekende of vermoede neurologische aandoening
Apparaat: Hyperfijne MRI-scan
Deelnemers krijgen naast een regelmatig geplande standaard klinische CT- of MRI-scan een Hyperfine hersen-MRI-scan met lage veldsterkte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van hydrocephalus
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 60 minuten
Aanwezigheid of afwezigheid van hydrocephalus zal kwalitatief worden bepaald op basis van neuroradiolooginterpretatie van low-field MRI-scans en begeleidende standaard klinische MRI- of CT-scans om de prestaties te evalueren met behulp van het low-field-apparaat om deze bepaling te maken.
Door afronding studie gemiddeld 60 minuten
Kwantitatieve ventriculaire volumes
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 60 minuten
Kwantitatieve ventriculaire volumes (ml) zullen worden verkregen en vergeleken voor low-field en begeleidende standaard klinische MRI-scans.
Door afronding studie gemiddeld 60 minuten
Aanwezigheid van andere belangrijke beeldvormende bevindingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 60 minuten
Aanwezigheid van andere belangrijke beeldvormingsbevindingen zal kwalitatief worden bepaald op basis van neuroradiolooginterpretatie van low-field MRI-scans en begeleidende standaard klinische MRI- of CT-scans.
Door afronding studie gemiddeld 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 832913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische stoornis

Klinische onderzoeken op Hyperfijne MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren