Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperfin bærbar MR i hydrocephalus og andre tilstande, der foranlediger ambulant hjernebilleddannelse

29. april 2026 opdateret af: Joel M. Stein, MD, PhD, University of Pennsylvania

Evaluering af hyperfin lav feltstyrke bærbart point-of-care magnetisk resonans billeddannelsessystem i hydrocephalus og andre tilstande, der foranlediger ambulant hjernebilleddannelse

Deltagere med kendt eller formodet hydrocephalus vil modtage hjernescanninger ved hjælp af hyperfin, lavfeltstyrke, bærbart, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) system ud over deres planlagte ambulante standardbehandling klinisk computertomografi (CT) eller MR-scanning. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge Hyperfine-systemet i ambulante omgivelser og at sammenligne dets diagnostiske ydeevne med standard klinisk billeddannelse.

Ambulante patienter med andre kendte eller formodede neurologiske lidelser eller tilstande, der foranlediger rutinemæssig klinisk hjernebilleddannelse med MR eller CT, vil også blive tilmeldt og den diagnostiske ydeevne af lavfeltsscanninger sammenlignet med den samme dag, standardbehandling af klinisk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydrocephalus er en medicinsk tilstand, hvor en unormal opbygning af cerebrospinalvæske (CSF) forårsager, at de væskefyldte rum i hjernen, ventriklerne, bliver forstørrede. Forstørrede ventrikler og øget intrakranielt tryk kan forårsage hovedpine, svimmelhed, sløret syn, kognitiv svækkelse, gangforstyrrelser og i alvorlige tilfælde endda hjerneprolaps eller død. Et rør eller en shunt kan indsættes i ventriklerne for at dræne CSF enten uden for kroppen midlertidigt eller ind i bughulen til langtidsbehandling. Nogle gange skal sådanne shunts justeres eller udskiftes, hvis væske genophobes. Medicinske billedscanninger, enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), bruges til at diagnosticere hydrocephalus hos voksne og børn.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​en nyudviklet, bærbar, billig MRI-maskine (Hyperfin MRI) til at diagnosticere og følge patienter med hydrocephalus sammenlignet med rutinemæssig klinisk CT eller MRI. Ambulante patienter med kendt eller mistænkt hydrocephalus med eller uden ventrikulære shunts vil blive rekrutteret til at gennemgå Hyperfin MRI i forbindelse med deres rutinemæssige kliniske billeddannelse. Vi vil evaluere både gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge Hyperfine-enheden i ambulante omgivelser samt ydeevnen af ​​Hyperfine MRI-billeder til at identificere hydrocephalus og andre centrale hjernebilleddannelsesfunktioner i forhold til rutinemæssig CT og MRI.

Ambulante patienter med andre kendte eller formodede neurologiske lidelser eller tilstande, der foranlediger rutinemæssig klinisk hjernebilleddannelse med MR eller CT, vil også blive tilmeldt og den diagnostiske ydeevne af lavfeltsscanninger sammenlignet med den samme dag, standardbehandling af klinisk billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af hydrocephalus fra Penn-henvisende læge
  • Anden mistænkt eller bekræftet neurologisk lidelse fra Penn-henvisende læge
  • Rutinemæssig klinisk CT eller MR af hjernen planlagt/opnået samme dag som hyperfin billeddannelse.
  • Informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til rutinemæssig 1,5T MRI-evaluering, inklusive elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper, ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklapper med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet, stålimplantater eller andre ikke-aftagelige ferromagnetiske genstande
  • Anamnese med ukontrollerede anfald
  • Klaustrofobi
  • Vægt større end eller lig med 400 lbs (181,4 kg)
  • Graviditet
  • Manglende evne eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulante patienter med kendt eller mistænkt hydrocephalus
Deltagerne modtager en Hyperfin lavfeltstyrke hjerne MR-scanning ud over en regelmæssigt planlagt standard klinisk CT- eller MR-scanning.
Eksperimentel: Ambulante patienter med anden kendt eller mistænkt neurologisk tilstand
Deltagerne modtager en Hyperfin lavfeltstyrke hjerne MR-scanning ud over en regelmæssigt planlagt standard klinisk CT- eller MR-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af hydrocephalus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
Tilstedeværelse eller fravær af hydrocephalus vil blive bestemt kvalitativt baseret på neuroradiologens fortolkning af lavfelt MR-scanninger og ledsagende standard kliniske MR- eller CT-scanninger for at evaluere ydeevnen ved hjælp af lavfeltsanordningen til at foretage denne bestemmelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
Kvantitative ventrikulære volumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
Kvantitative ventrikulære volumener (mL) vil blive opnået og sammenlignet for lavfelt- og ledsagende standard kliniske MRI-scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
Tilstedeværelse af andre vigtige billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
Tilstedeværelsen af ​​andre vigtige billeddiagnostiske fund vil blive bestemt kvalitativt baseret på neuroradiologens fortolkning af lavfelt MR-scanninger og ledsagende standard kliniske MR- eller CT-scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 832913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperfin MR-scanning

Abonner