- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04436068
Hyperfin bærbar MR i hydrocephalus og andre tilstande, der foranlediger ambulant hjernebilleddannelse
Evaluering af hyperfin lav feltstyrke bærbart point-of-care magnetisk resonans billeddannelsessystem i hydrocephalus og andre tilstande, der foranlediger ambulant hjernebilleddannelse
Deltagere med kendt eller formodet hydrocephalus vil modtage hjernescanninger ved hjælp af hyperfin, lavfeltstyrke, bærbart, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) system ud over deres planlagte ambulante standardbehandling klinisk computertomografi (CT) eller MR-scanning. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge Hyperfine-systemet i ambulante omgivelser og at sammenligne dets diagnostiske ydeevne med standard klinisk billeddannelse.
Ambulante patienter med andre kendte eller formodede neurologiske lidelser eller tilstande, der foranlediger rutinemæssig klinisk hjernebilleddannelse med MR eller CT, vil også blive tilmeldt og den diagnostiske ydeevne af lavfeltsscanninger sammenlignet med den samme dag, standardbehandling af klinisk billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydrocephalus er en medicinsk tilstand, hvor en unormal opbygning af cerebrospinalvæske (CSF) forårsager, at de væskefyldte rum i hjernen, ventriklerne, bliver forstørrede. Forstørrede ventrikler og øget intrakranielt tryk kan forårsage hovedpine, svimmelhed, sløret syn, kognitiv svækkelse, gangforstyrrelser og i alvorlige tilfælde endda hjerneprolaps eller død. Et rør eller en shunt kan indsættes i ventriklerne for at dræne CSF enten uden for kroppen midlertidigt eller ind i bughulen til langtidsbehandling. Nogle gange skal sådanne shunts justeres eller udskiftes, hvis væske genophobes. Medicinske billedscanninger, enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), bruges til at diagnosticere hydrocephalus hos voksne og børn.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere ydeevnen af en nyudviklet, bærbar, billig MRI-maskine (Hyperfin MRI) til at diagnosticere og følge patienter med hydrocephalus sammenlignet med rutinemæssig klinisk CT eller MRI. Ambulante patienter med kendt eller mistænkt hydrocephalus med eller uden ventrikulære shunts vil blive rekrutteret til at gennemgå Hyperfin MRI i forbindelse med deres rutinemæssige kliniske billeddannelse. Vi vil evaluere både gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge Hyperfine-enheden i ambulante omgivelser samt ydeevnen af Hyperfine MRI-billeder til at identificere hydrocephalus og andre centrale hjernebilleddannelsesfunktioner i forhold til rutinemæssig CT og MRI.
Ambulante patienter med andre kendte eller formodede neurologiske lidelser eller tilstande, der foranlediger rutinemæssig klinisk hjernebilleddannelse med MR eller CT, vil også blive tilmeldt og den diagnostiske ydeevne af lavfeltsscanninger sammenlignet med den samme dag, standardbehandling af klinisk billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Mistænkt eller bekræftet diagnose af hydrocephalus fra Penn-henvisende læge
- Anden mistænkt eller bekræftet neurologisk lidelse fra Penn-henvisende læge
- Rutinemæssig klinisk CT eller MR af hjernen planlagt/opnået samme dag som hyperfin billeddannelse.
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til rutinemæssig 1,5T MRI-evaluering, inklusive elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper, ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter eller hjerteklapper med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet, stålimplantater eller andre ikke-aftagelige ferromagnetiske genstande
- Anamnese med ukontrollerede anfald
- Klaustrofobi
- Vægt større end eller lig med 400 lbs (181,4 kg)
- Graviditet
- Manglende evne eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulante patienter med kendt eller mistænkt hydrocephalus
|
Deltagerne modtager en Hyperfin lavfeltstyrke hjerne MR-scanning ud over en regelmæssigt planlagt standard klinisk CT- eller MR-scanning.
|
|
Eksperimentel: Ambulante patienter med anden kendt eller mistænkt neurologisk tilstand
|
Deltagerne modtager en Hyperfin lavfeltstyrke hjerne MR-scanning ud over en regelmæssigt planlagt standard klinisk CT- eller MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af hydrocephalus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
|
Tilstedeværelse eller fravær af hydrocephalus vil blive bestemt kvalitativt baseret på neuroradiologens fortolkning af lavfelt MR-scanninger og ledsagende standard kliniske MR- eller CT-scanninger for at evaluere ydeevnen ved hjælp af lavfeltsanordningen til at foretage denne bestemmelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
|
|
Kvantitative ventrikulære volumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
|
Kvantitative ventrikulære volumener (mL) vil blive opnået og sammenlignet for lavfelt- og ledsagende standard kliniske MRI-scanninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
|
|
Tilstedeværelse af andre vigtige billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
|
Tilstedeværelsen af andre vigtige billeddiagnostiske fund vil blive bestemt kvalitativt baseret på neuroradiologens fortolkning af lavfelt MR-scanninger og ledsagende standard kliniske MR- eller CT-scanninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 832913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperfin MR-scanning
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringTilstande, der kræver en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, hovedcomputeriseret tomografi eller hovedultralydForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringTilstande, der kræver en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, hovedcomputeriseret tomografi eller hovedultralydForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEkstrakorporal membraniltningskomplikation | Akut hjerneskade | Gennemførlighed og sikkerhed ved en lavfelt-MRForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig