A 11 valens rekombináns humán papillomavírus vakcina (Hansenulapolymorpha) immunogenitási és biztonsági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18-26 év közötti kínai nők, akik jogi személyazonosításra alkalmasak;
2. Az alany képes megérteni a kutatási eljárást és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
3. Az alanyok képesek olvasni, megérteni, kitölteni a naplókártyákat/névjegykártyákat és egyéb kutatási jelentkezési űrlapokat, és megígérik, hogy részt vesznek a kutatás által megkövetelt rendszeres nyomon követésben;
4. Nincs korábbi HPV-oltás, nem vett részt HPV-vakcina klinikai vizsgálataiban, és nem tervezi HPV-oltás beadását a vizsgálati időszak alatt; Az alany nem szoptatott vagy terhes (negatív vizelet terhességi teszt), nem volt születési terve a beiratkozást követő 7 hónapon belül; és az utolsó menstruációs ciklus 1. napjától a vizsgálat 0. napjáig nem élt nemi életet férfiakkal vagy férfiakkal. Hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak szex közben, és nem fordult elő kudarc (a fogamzásgátlás sikertelenségére példa a férfi óvszer szex közbeni szakadása). És beleegyezett abba, hogy a vizsgálatban való részvételt követő első 7 hónapban továbbra is hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak (a hatékony fogamzásgátló intézkedések közé tartoznak a következők: orális fogamzásgátlók, hormontapaszok, méhen belüli eszközök, óvszerek, nyaksapkák stb.).

Az első adag kizárási kritériumai:

1. Korábbi méhnyak-elváltozások (például kóros méhnyakrák-szűrés, CIN-betegség anamnézisében) vagy méheltávolítás (hüvely- vagy teljes méheltávolítás) vagy kismedencei sugárterápia anamnézisében; korábbi külső nemi szervek betegségei (például szeméremtest hám) Neoplasia, intraepiteliális neoplázia és genitális szemölcsök stb.);
2. Korábbi súlyos allergiás reakciók, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek bármely vakcinával vagy gyógyszerrel (beleértve az élesztőgombát is) (pl.: anafilaxiás sokk, allergiás toroködéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció) Várjon);
3. Az immunrendszer károsodott, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála ;
4. Hosszú távú kezelés immunszuppresszív szerekkel, mint például: hosszú távú (több mint 2 hetes) kezelés glükokortikoidokkal (pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerekkel);
5. bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kapjon a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat 7. hónapja előtt tervezzen ilyen termékeket kapni;
6. inaktivált vakcinát vagy rekombináns vakcinát kapott az oltás előtt 14 napon belül, vagy bármilyen élő vakcinát kapott 28 napon belül;
7. A lép vagy a funkcionális lép elvesztése, valamint a lép vagy a lép eltávolítása bármilyen helyzet miatt;
8. Olyan betegséget diagnosztizáltak nála, amely akadályozhatja a vizsgálat előrehaladását vagy befejezését, például: súlyos szív- és érrendszeri betegségben (tüdőszívbetegség, tüdőödéma), súlyos máj- és vesebetegségben szenved, szövődményekkel járó cukorbetegségben stb.; vagy fertőző betegségeket diagnosztizáltak nála, mint például: aktív tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C stb.;
9. görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia, mentális betegség, a családban előfordult mentális betegség stb.;
10. Vannak thrombocytopenia vagy más véralvadási zavarok, amelyek ellenjavallatok lehetnek az intramuszkuláris injekció beadására; 11,3 nappal az oltás előtt, akut betegségben vagy krónikus betegség akut fellépésében, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szereket szed (például: acetaminofen, ibuprofen, aszpirin, loratadin, cetaxidin, tirizin stb.);

12. Testhőmérséklet az oltás előtt ≥37,3 ℃ (hónalj testhőmérséklet); 13. Olyan személyek, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomása ≥90 Hgmm a felvétel előtt; 14. A vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban (gyógyszerek, vakcinák és orvosi eszközök) részt venni vagy részt venni; 15. Tervezze meg, hogy a vizsgálat befejezése előtt elköltözik a helyi területről, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a területet;

Kizárási kritériumok a második és harmadik oltási dózishoz:

1. Az oltás előtt (az oltás napján) a terhes vagy vizelet terhességi teszt (HCG) pozitív; Megjegyzés: Ha az alany a terhesség megszakítását választja, legalább 6 héttel a terhesség befejezése után és a vizelet terhességi tesztje negatív az oltást megelőző napon, vagy a terhesség befejezését követően kiállított terhességmegszakítási orvosi igazolás azt jelzi, hogy A HCG szintje visszatért a normál szintre, folytathatja az oltást; ha úgy dönt, hogy folytatja a terhességet, a következő adagokra nem oltják be.
2. újonnan felfedezett vagy újonnan előforduló állapotok, amelyek megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak (kivéve az 1. és 13. cikket);
3. Egyéb súlyos nemkívánatos események: A kutató kezelési igényeinek megfelelően dönti el, hogy abbahagyja-e a tesztoltást;
4. A vizsgáló megvizsgált minden egyéb okot, amelyek miatt a kísérleti vakcinázást meg kell szakítani.