Étude d'immunogénicité ET d'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain recombinant à 11 valences (Hansenulapolymorpha)

Critère d'intégration:

1. les femmes chinoises âgées de 18 à 26 ans pouvant fournir une pièce d'identité légale ;
2. Le sujet a la capacité de comprendre la procédure de recherche et de signer un consentement éclairé ;
3. Les sujets ont la capacité de lire, de comprendre, de remplir des cartes de journal/cartes de contact et d'autres formulaires de demande de recherche et promettent de participer à un suivi régulier tel que requis par la recherche ;
4. Aucun antécédent de vaccination contre le VPH, aucune participation à des essais cliniques sur le vaccin contre le VPH et aucune intention de recevoir le vaccin contre le VPH pendant la période d'étude ; Le sujet n'allaitait pas ou n'était pas enceinte (test de grossesse urinaire négatif), n'avait pas de projet de naissance dans les 7 mois suivant l'inscription ; et du jour 1 du dernier cycle menstruel au jour 0 de l'étude, n'ont pas eu de rapports sexuels avec des hommes ou avec des hommes Une contraception efficace a été utilisée pendant les rapports sexuels et aucun échec contraceptif n'est survenu (des exemples d'échec contraceptif incluent la rupture du préservatif masculin pendant les rapports sexuels). Et a accepté de continuer à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 7 premiers mois après avoir participé à l'étude (les mesures contraceptives efficaces comprennent : les contraceptifs oraux, les patchs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, les préservatifs, les capes cervicales, etc.).

Critères d'exclusion de la première dose :

1. Antécédents de lésions cervicales (tels qu'un dépistage anormal du cancer du col de l'utérus, des antécédents de maladie CIN) ou des antécédents de chirurgie d'hystérectomie (hystérectomie vaginale ou totale) ou des antécédents de radiothérapie pelvienne ; antécédents de maladies génitales externes (telles que l'épithélium vulvaire) Néoplasie, néoplasie intraépithéliale et verrues génitales, etc. );
2. Antécédents de réactions allergiques sévères nécessitant une intervention médicale pour tout vaccin ou médicament (y compris la levure) (par exemple : choc anaphylactique, œdème allergique de la gorge, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus) Attendre );
3. La fonction immunitaire est altérée ou a été diagnostiquée avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LES), une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes ;
4. Traitement à long terme avec des agents immunosuppresseurs, tels que : traitement à long terme (plus de 2 semaines consécutives) avec des glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone ou des médicaments similaires) ;
5. Recevoir des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination, ou prévoir de recevoir ces produits avant le 7e mois de l'étude ;
6. A reçu un vaccin inactivé ou un vaccin recombinant dans les 14 jours précédant la vaccination, ou a reçu un vaccin vivant dans les 28 jours ;
7. Perte de rate ou de rate fonctionnelle, et ablation de la rate ou de la rate causée par n'importe quelle situation ;
8. A été diagnostiqué avec une maladie qui peut interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude, telle que : souffrant d'une maladie cardiovasculaire grave (cardiopathie pulmonaire, œdème pulmonaire), d'une maladie hépatique et rénale grave, d'un diabète avec complications, etc. ; ou a reçu un diagnostic de maladies infectieuses, telles que : tuberculose active, hépatite B, hépatite C, etc. ;
9. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de maladie mentale, d'antécédents familiaux de maladie mentale, etc. ;
10. Il existe une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation qui peuvent être des contre-indications à l'injection intramusculaire ; 11,3 jours avant la vaccination, souffrant d'une maladie aiguë ou à l'apparition aiguë d'une maladie chronique ou utilisant des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques (tels que : acétaminophène, ibuprofène, aspirine, loratadine, cétaxidine Tirizine, etc.) ;

12.Température corporelle avant inoculation≥37.3℃(aisselle température corporelle); 13. Les personnes ayant une pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg avant l'inscription ; 14. Participer ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques (médicaments, vaccins et dispositifs médicaux) pendant l'étude ; 15. Prévoyez de quitter la zone locale avant la fin de l'étude ou de quitter la zone pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;

Critères d'exclusion pour les deuxième et troisième doses de vaccination :

1. Avant la vaccination (le jour de la vaccination), le test de grossesse ou urinaire de grossesse (HCG) est positif ; Remarque : Si le sujet choisit d'interrompre la grossesse, au moins 6 semaines après la fin de la grossesse et que le test de grossesse urinaire est négatif la veille de la vaccination, ou que le certificat médical d'interruption de grossesse délivré après la fin de la grossesse indique que Les niveaux de HCG sont revenus à des niveaux normaux, vous pouvez continuer la vaccination ; si vous choisissez de poursuivre votre grossesse, vous ne serez pas vaccinée pour les doses suivantes.
2. Affections nouvellement découvertes ou nouvellement apparues qui répondent aux critères d'exclusion de la première dose (à l'exception des articles 1 et 13) ;
3. Autres événements indésirables graves : Le chercheur décide d'arrêter ou non la vaccination test en fonction de ses besoins de traitement ;
4. L'investigateur a évalué toutes les autres raisons pour lesquelles la vaccination pour l'essai devrait être interrompue.