Immunogenicitet OG Sikkerhedsundersøgelse af 11 Valent Rekombinant Human Papillomavirus Vaccine (Hansenulapolymorpha)

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske kvinder i alderen 18-26, der kan give juridisk identifikation;
2. Forsøgspersonen har evnen til at forstå forskningsproceduren og underskrive et informeret samtykke;
3. Forsøgspersoner har evnen til at læse, forstå, udfylde dagbogskort/kontaktkort og andre forskningsansøgningsskemaer og lover at deltage i regelmæssig opfølgning som krævet af forskningen;
4. Ingen tidligere HPV-vaccination i historien, ingen deltagelse i HPV-vaccine kliniske forsøg og ingen planer om at modtage HPV-vaccine i undersøgelsesperioden; Forsøgspersonen var ikke ammende eller gravid (negativ uringraviditetstest), havde ikke en fødselsplan inden for 7 måneder efter tilmelding; og fra dag 1 i den sidste menstruationscyklus til dag 0 i undersøgelsen, havde ikke sex med mænd eller med mænd Effektiv prævention blev brugt under sex, og der opstod ingen svangerskabsforebyggende svigt (eksempler på svangerskabsforebyggende svigt omfatter mandligt kondombrud under sex). Og accepterede at fortsætte med at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for de første 7 måneder efter deltagelse i undersøgelsen (effektive præventionsforanstaltninger omfatter: orale præventionsmidler, hormonplastre, intrauterine anordninger, kondomer, cervikale hætter osv.).

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

1. Tidligere livmoderhalslæsioner (såsom unormal screening af livmoderhalskræft, historie med CIN-sygdom) eller historie med hysterektomioperation (vaginal eller total hysterektomi) eller historie med bækkenstrålebehandling; tidligere historie med eksterne kønssygdomme (såsom vulva epitel) Neoplasi, intraepitelial neoplasi og kønsvorter osv.);
2. Tidligere alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention for enhver vaccine eller lægemiddel (inklusive gær) (f.eks.: anafylaktisk shock, allergisk halsødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion) Vent);
3. Immunfunktionen er svækket eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun sygdom ;
4. Langtidsbehandling med immunsuppressive midler, såsom: langtidsbehandling (mere end 2 uger i træk) med glukokortikoider (f.eks. prednison eller lignende lægemidler);
5. Modtag immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination, eller planlægger at modtage sådanne produkter inden den 7. måned af undersøgelsen;
6. Modtog inaktiveret vaccine eller rekombinant vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller modtog enhver levende vaccine inden for 28 dage;
7. Tab af milt eller funktionel milt og fjernelse af milt eller milt forårsaget af enhver situation;
8. Er blevet diagnosticeret med en sygdom, der kan forstyrre studiets fremskridt eller afslutning, såsom: lider af alvorlig hjerte-kar-sygdom (lungehjertesygdom, lungeødem), alvorlig lever- og nyresygdom, diabetes med komplikationer osv.; eller er blevet diagnosticeret med infektionssygdomme, såsom: aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C osv.;
9. En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sygdom, familiehistorie med psykisk sygdom osv.;
10. Der er trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan være kontraindikationer for intramuskulær injektion; 11,3 dage før vaccinationen, lider af akut sygdom eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom eller bruger febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (såsom: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetaxidin Tirizin, etc.);

12.Kropstemperatur før podning≥37,3℃(armhulen kropstemperatur); 13. Personer, der har et systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90mmHg før tilmelding; 14. Deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg (lægemidler, vacciner og medicinsk udstyr) under undersøgelsen; 15. Planlæg at flytte ud af lokalområdet inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade området i længere tid under det planlagte studiebesøg;

Udelukkelseskriterier for anden og tredje vaccinationsdosis:

1. Før vaccination (vaccinationsdagen) er graviditetstest eller uringraviditetstest (HCG) positiv; Bemærk: Hvis forsøgspersonen vælger at afbryde graviditeten, mindst 6 uger efter graviditetens afslutning og uringraviditetstesten er negativ dagen før vaccinationen, eller lægeerklæringen om graviditetsafbrydelse udstedt efter graviditetens afslutning viser, at HCG niveauer er vendt tilbage til normale niveauer, du kan fortsætte Vaccination; hvis du vælger at fortsætte graviditeten, vil du ikke blive vaccineret for efterfølgende doser.
2. Nyopdagede eller nyligt opståede tilstande, der opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis (undtagen artikel 1 og 13);
3. Andre alvorlige uønskede hændelser: Forskeren beslutter, om testvaccinationen skal afsluttes i henhold til hans behandlingsbehov;
4. Investigator vurderede eventuelle andre grunde til, at vaccinationen til forsøget skulle afsluttes.