11가 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(Hansenulapolymorpha)의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 법적 신분증을 제시할 수 있는 18~26세 중국 여성
2. 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
3. 피험자는 일기 카드/연락처 카드 및 기타 연구 신청서를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 연구에서 요구하는 대로 정기적인 후속 조치에 참여할 것을 약속합니다.
4. 이전에 HPV 백신 접종 이력이 없고, HPV 백신 임상 시험에 참여하지 않았으며, 연구 기간 동안 HPV 백신을 접종할 계획이 없습니다. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사), 등록 7개월 이내에 출산 계획이 없었습니다. 그리고 마지막 월경 주기의 1일부터 연구 0일까지 남성 또는 남성과 성관계를 갖지 않았습니다. 성관계 중에 효과적인 피임법을 사용했으며 피임 실패는 발생하지 않았습니다(피임 실패의 예로는 성관계 중 남성 콘돔 파열이 있습니다). 그리고 연구 참여 후 첫 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 지속하기로 동의했습니다(유효한 피임 조치에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치, 콘돔, 자궁경부 캡 등).

첫 번째 용량 제외 기준:

1. 자궁경부 병변의 이전 병력(예: 비정상적인 자궁경부암 선별검사, CIN 질환 병력) 또는 자궁절제술 수술(질 또는 전체 자궁절제술) 병력 또는 골반 방사선 요법 병력; 외부 생식기 질환(예: 외음부 상피) 신생물, 상피내 신생물 및 생식기 사마귀 등)의 이전 병력;
2. 백신 또는 약물(효모 포함)에 대한 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 이전 병력(예: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 인후 부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응) 대기);
3. 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환으로 면역 기능이 손상되었거나 진단된 경우 ;
4. 다음과 같은 면역억제제를 사용한 장기 치료: 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 또는 유사한 약물)를 사용한 장기(연속 2주 이상) 치료;
5. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받거나 연구 7개월 이전에 이러한 제제를 받을 계획인 경우
6. 접종 전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 재조합 백신을 받았거나 28일 이내에 생백신을 접종 받은 경우
7. 1. 비장 또는 기능적 비장의 소실 및 어떠한 상황에 의한 비장 또는 비장의 적출
8. 다음과 같이 연구의 진행 또는 완료를 방해할 수 있는 질병으로 진단받았습니다. 또는 활동성 결핵, B형 간염, C형 간염 등과 같은 전염병으로 진단받았습니다.
9. 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환, 정신 질환의 가족력 등의 병력;
10. 근육 주사에 대한 금기 사항이 될 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있습니다. 예방 접종 11.3일 전, 급성 질환을 앓고 있거나 만성 질환의 급성 발병 시 또는 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세탁시딘 티리진 등)를 사용 중인 경우

12.접종 전 체온≥37.3℃(겨드랑이 체온); 13. 등록 전 수축기 혈압이 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압이 ≥90mmHg인 사람; 14. 연구 기간 동안 다른 임상 시험(약물, 백신 및 의료 기기)에 참여하거나 참여할 계획 15. 연구가 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획이거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 해당 지역을 떠날 계획;

두 번째 및 세 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:

1. 백신 접종 전(접종 당일), 임신 또는 소변 임신 검사(HCG)가 양성임; 주: 피험자가 낙태를 선택한 경우, 낙태 후 최소 6주가 경과하고 접종 전날 소변 임신 검사 결과 음성이거나, 낙태 후 발급된 임신 중절 진단서에 다음과 같은 내용이 있는 경우 HCG 수치가 정상 수치로 돌아왔으므로 예방 접종을 계속할 수 있습니다. 임신을 계속하기로 선택하면 후속 접종을 위한 예방접종을 받지 않게 됩니다.
2. 1차 접종 제외기준(제1조 및 제13조는 제외)에 해당하는 새롭게 발견되거나 새로 발생한 질환
3. 기타 심각한 부작용: 연구원은 치료 필요에 따라 테스트 백신 접종을 종료할지 여부를 결정합니다.
4. 연구자는 시험을 위한 백신 접종을 종료해야 하는 다른 이유를 평가했습니다.