Immunogeniciteit EN Veiligheidsstudie van het 11 Valent Recombinant Humaan Papillomavirus Vaccin (Hansenulapolymorpha)

Inclusiecriteria:

1. Chinese vrouwen tussen de 18 en 26 jaar die zich wettelijk kunnen legitimeren;
2. De proefpersoon heeft het vermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
3. Proefpersonen kunnen dagboekkaarten/contactkaarten en andere aanvraagformulieren voor onderzoek lezen, begrijpen, invullen en beloven deel te nemen aan regelmatige follow-up zoals vereist door het onderzoek;
4. Geen voorgeschiedenis van HPV-vaccinatie, geen deelname aan klinische onderzoeken naar HPV-vaccins en geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode een HPV-vaccin te krijgen; De proefpersoon gaf geen borstvoeding of was niet zwanger (negatieve urinezwangerschapstest), had geen geboorteplan binnen 7 maanden na inschrijving; en vanaf dag 1 van de laatste menstruele cyclus tot dag 0 van het onderzoek geen seks had met mannen of met mannen Er werd effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de seks en er deden zich geen anticonceptieve mislukkingen voor (voorbeelden van anticonceptiemislukking zijn onder meer gescheurd condoom bij mannen tijdens seks). En kwamen overeen om door te gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen binnen de eerste 7 maanden na deelname aan het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten: orale anticonceptiva, hormoonpleisters, intra-uteriene apparaten, condooms, pessariums, enz.).

Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis:

1. Voorgeschiedenis van cervicale laesies (zoals abnormale screening op baarmoederhalskanker, voorgeschiedenis van CIN-ziekte) of voorgeschiedenis van hysterectomie-operatie (vaginale of totale hysterectomie) of voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie; voorgeschiedenis van uitwendige genitale aandoeningen (zoals vulva-epitheel), neoplasie, intra-epitheliale neoplasie en genitale wratten, enz.);
2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische interventie vereisen voor een vaccin of medicijn (inclusief gist) (bijv.: anafylactische shock, allergisch keeloedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie) Wacht);
3. Immuunfunctie is aangetast of is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten ;
4. Langdurige behandeling met immunosuppressiva, zoals: langdurige (meer dan 2 weken achter elkaar) behandeling met glucocorticoïden (bijv. prednison of soortgelijke geneesmiddelen);
5. Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór vaccinatie, of van plan zijn dergelijke producten te ontvangen vóór de 7e maand van het onderzoek;
6. Geïnactiveerd vaccin of recombinant vaccin ontvangen binnen 14 dagen vóór vaccinatie, of een levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen;
7. Verlies van milt of functionele milt en verwijdering van milt of milt veroorzaakt door welke situatie dan ook;
8. Er is een ziekte vastgesteld die de voortgang of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren, zoals: lijden aan ernstige hart- en vaatziekten (longhartziekte, longoedeem), ernstige lever- en nierziekte, diabetes met complicaties, enz.; of is gediagnosticeerd met infectieziekten, zoals: actieve tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, enz.;
9. Een geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, geestesziekte, familiegeschiedenis van geestesziekte, enz.;
10. Er zijn trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties kunnen zijn voor intramusculaire injectie; 11,3 dagen voor de vaccinatie, bij acute ziekte of acuut begin van chronische ziekte of bij gebruik van koortswerende, analgetische en anti-allergische geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetaxidine, tirizine, enz.);

12. Lichaamstemperatuur vóór inoculation≥37.3℃ (oksel lichaamstemperatuur); 13. Mensen met een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg vóór inschrijving; 14. Deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen) tijdens het onderzoek; 15. Plan om vóór het einde van de studie het lokale gebied te verlaten of het gebied voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;

Uitsluitingscriteria voor tweede en derde vaccinatiedosis:

1. Vóór vaccinatie (de dag van vaccinatie) is de zwangerschapstest (HCG) voor zwangerschap of urine positief; Let op: Indien de proefpersoon ervoor kiest de zwangerschap af te breken, minimaal 6 weken na het einde van de zwangerschap en de urinezwangerschapstest de dag voor de vaccinatie negatief is, of de medische verklaring van zwangerschapsafbreking die na het einde van de zwangerschap wordt afgegeven, aangeeft dat HCG-waarden zijn weer normaal, u kunt doorgaan met Vaccineren; als u ervoor kiest om de zwangerschap voort te zetten, wordt u niet gevaccineerd voor volgende doses.
2. Nieuw ontdekte of nieuw opgetreden aandoeningen die voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis (behalve artikelen 1 en 13);
3. Andere ernstige bijwerkingen: De onderzoeker beslist of hij de testvaccinatie stopzet op basis van zijn behandelingsbehoeften;
4. De onderzoeker beoordeelde alle andere redenen waarom de vaccinatie voor het onderzoek zou moeten worden beëindigd.