Immunogenitäts- UND Sicherheitsstudie des 11-wertigen rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Hansenulapolymorpha)

Einschlusskriterien:

1. chinesische Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren, die sich amtlich ausweisen können;
2. Das Subjekt ist in der Lage, das Forschungsverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
3. Die Probanden sind in der Lage, Tagebuchkarten/Kontaktkarten und andere Forschungsantragsformulare zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, und versprechen, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen, wie dies für die Forschung erforderlich ist.
4. Keine HPV-Impfung in der Vorgeschichte, keine Teilnahme an klinischen HPV-Impfstoffstudien und keine Pläne, während des Studienzeitraums einen HPV-Impfstoff zu erhalten; Die Testperson stillte oder war nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin), hatte innerhalb von 7 Monaten nach der Registrierung keinen Geburtsplan; und von Tag 1 des letzten Menstruationszyklus bis Tag 0 der Studie keinen Sex mit Männern oder mit Männern hatte. Beim Sex wurde eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet und es trat kein Versagen der Empfängnisverhütung auf (Beispiele für ein Versagen der Empfängnisverhütung sind das Reißen des männlichen Kondoms beim Sex). Und erklärte sich bereit, innerhalb der ersten 7 Monate nach Teilnahme an der Studie weiterhin wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (zu wirksamen Verhütungsmaßnahmen gehören: orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster, Intrauterinpessare, Kondome, Portiokappen usw.).

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

1. Vorgeschichte von zervikalen Läsionen (z. B. abnormales Gebärmutterhalskrebs-Screening, Vorgeschichte einer CIN-Erkrankung) oder Vorgeschichte einer Hysterektomie-Operation (vaginale oder totale Hysterektomie) oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie; Vorgeschichte äußerer Genitalerkrankungen (wie Vulvaepithel) Neoplasien, intraepitheliale Neoplasien und Genitalwarzen usw.);
2. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die eine medizinische Intervention für einen Impfstoff oder ein Medikament (einschließlich Hefe) erforderten (z. B.: anaphylaktischer Schock, allergisches Rachenödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) Warten);
3. Die Immunfunktion ist beeinträchtigt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert ;
4. Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva, wie zum Beispiel: Langzeitbehandlung (mehr als 2 Wochen hintereinander) mit Glukokortikoiden (z. B. Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln);
5. Erhalten Sie Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder planen Sie, solche Produkte vor dem 7. Monat der Studie zu erhalten;
6. innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen inaktivierten oder rekombinanten Impfstoff erhalten oder innerhalb von 28 Tagen einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
7. Verlust der Milz oder funktionellen Milz und Entfernung der Milz oder Milz, verursacht durch irgendeine Situation;
8. Wurde mit einer Krankheit diagnostiziert, die den Verlauf oder Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, wie z. oder es wurden Infektionskrankheiten wie: aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C usw. diagnostiziert;
9. Eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, Geisteskrankheit, Familiengeschichte von Geisteskrankheiten usw.;
10. Es gibt Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion sein können; 11,3 Tage vor der Impfung, bei akuter Erkrankung oder im akuten Beginn einer chronischen Erkrankung oder Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (z. B.: Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetaxidin, Tirizin usw.);

12. Körpertemperatur vor der Impfung ≥ 37,3 ℃ (Achselhöhle Körpertemperatur); 13. Personen, die vor der Einschreibung einen systolischen Blutdruck ≥140 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥90 mmHg haben; 14. Während der Studie an anderen klinischen Studien (Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische Geräte) teilnehmen oder eine Teilnahme planen; fünfzehn. Planen Sie, vor Ende der Studie aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder die Umgebung während des geplanten Studienaufenthalts für längere Zeit zu verlassen;

Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Impfdosis:

1. Vor der Impfung (am Tag der Impfung) ist der Schwangerschafts- oder Urin-Schwangerschaftstest (HCG) positiv; Hinweis: Wenn sich die Patientin für einen Schwangerschaftsabbruch entscheidet, mindestens 6 Wochen nach Ende der Schwangerschaft und der Urin-Schwangerschaftstest am Tag vor der Impfung negativ ist oder die nach dem Ende der Schwangerschaft ausgestellte ärztliche Bescheinigung über den Schwangerschaftsabbruch dies anzeigt HCG-Spiegel sind auf normale Werte zurückgekehrt, Sie können die Impfung fortsetzen; Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, werden Sie nicht für nachfolgende Dosen geimpft.
2. Neu entdeckte oder neu aufgetretene Erkrankungen, die die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen (außer Artikel 1 und 13);
3. Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Der Forscher entscheidet gemäß seinem Behandlungsbedarf, ob er die Testimpfung beendet;
4. Der Prüfarzt prüfte alle anderen Gründe, warum die Impfung für die Studie beendet werden sollte.