Badanie immunogenności ORAZ bezpieczeństwa 11-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Hansenulapolymorpha)

Kryteria przyjęcia:

1. Chinki w wieku 18-26 lat, które mogą przedstawić dokument tożsamości;
2. Osoba badana posiada umiejętność zrozumienia procedury badawczej i podpisania świadomej zgody;
3. Badani potrafią czytać, rozumieć, wypełniać dzienniczki/kartki kontaktowe i inne formularze zgłoszeniowe do badań i obiecują uczestniczyć w regularnych badaniach kontrolnych zgodnie z wymaganiami badania;
4. Brak wcześniejszego szczepienia przeciw HPV, brak udziału w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko HPV oraz brak planów otrzymania szczepionki przeciw HPV w okresie badania; Pacjentka nie karmiła piersią ani nie była w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu), nie miała planu porodu w ciągu 7 miesięcy od włączenia; oraz od dnia 1 ostatniego cyklu miesiączkowego do dnia 0 badania nie uprawiały seksu z mężczyznami lub z mężczyznami Podczas współżycia stosowano skuteczną antykoncepcję i nie doszło do niepowodzenia antykoncepcji (przykładem niepowodzenia antykoncepcji jest pęknięcie męskiej prezerwatywy podczas stosunku). I zgodziła się kontynuować stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 7 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu (skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy, kapturki naszyjkowe itp.).

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

1. Wcześniejsza historia zmian szyjki macicy (takich jak nieprawidłowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, historia choroby CIN) lub historia histerektomii (pochwowej lub całkowitej histerektomii) lub historia radioterapii miednicy; wcześniejsza historia chorób zewnętrznych narządów płciowych (takich jak nabłonek sromu) Nowotwór, śródnabłonkowa neoplazja i brodawki narządów płciowych itp.);
2. W przeszłości ciężkie reakcje alergiczne wymagające interwencji medycznej na jakąkolwiek szczepionkę lub lek (w tym na drożdżaki) (np.: wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk gardła, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa) Poczekaj);
3. Czynność immunologiczna jest upośledzona lub zdiagnozowano u niej wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit lub inne choroby autoimmunologiczne ;
4. Długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi, takie jak: długotrwałe (ponad 2 tygodnie z rzędu) leczenie glikokortykosteroidami (np. prednizonem lub podobnymi lekami);
5. Otrzymywać jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planować otrzymywanie takich produktów przed 7. miesiącem badania;
6. Otrzymał inaktywowaną lub rekombinowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni;
7. Utrata śledziony lub czynnościowej śledziony oraz usunięcie śledziony lub śledziony spowodowane jakąkolwiek sytuacją;
8. zdiagnozowano u niego chorobę, która może zakłócić postęp lub ukończenie badania, taką jak: ciężka choroba układu krążenia (choroba płuc, obrzęk płuc), ciężka choroba wątroby i nerek, cukrzyca z powikłaniami itp.; lub zdiagnozowano u niego choroby zakaźne, takie jak: czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.;
9. Historia drgawek, epilepsji, encefalopatii, chorób psychicznych, rodzinna historia chorób psychicznych itp.;
10. Istnieją trombocytopenia lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego; 11,3 dni przed szczepieniem, cierpiących na ostrą chorobę lub w ostrym początku choroby przewlekłej lub stosujących leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak: acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetaksidyna, tyryzyna itp.);

12. Temperatura ciała przed inokulacją ≥37,3 ℃ (pod pachami temperatura ciała); 13. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg przed włączeniem; 14. Uczestniczyć lub planować udział w innych badaniach klinicznych (leki, szczepionki i wyroby medyczne) podczas badania; 15. Planują wyprowadzić się z okolicy przed zakończeniem badania lub opuścić teren na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;

Kryteria wyłączenia z drugiej i trzeciej dawki szczepionki:

1. Przed szczepieniem (dzień szczepienia) wynik testu ciążowego (HCG) w ciąży lub z moczu jest dodatni; Uwaga: Jeżeli pacjentka zdecyduje się na przerwanie ciąży, co najmniej 6 tygodni po jej zakończeniu, a test ciążowy z moczu w dniu poprzedzającym szczepienie jest ujemny lub z zaświadczenia lekarskiego o przerwaniu ciąży wystawionego po zakończeniu ciąży wynika, że Poziomy HCG wróciły do ​​normalnego poziomu, możesz kontynuować szczepienie; jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, nie zostaniesz zaszczepiona na kolejne dawki.
2. Nowo odkryte lub nowo występujące stany, które spełniają kryteria wykluczenia pierwszej dawki (z wyjątkiem artykułów 1 i 13);
3. Inne poważne zdarzenia niepożądane: Badacz decyduje, czy przerwać szczepienie testowe zgodnie ze swoimi potrzebami terapeutycznymi;
4. Badacz ocenił wszelkie inne powody, dla których szczepienie w ramach badania powinno zostać przerwane.