Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av 11 valent rekombinant humant papillomavirusvaksine (Hansenulapolymorpha)

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske kvinner i alderen 18-26 år som kan oppgi juridisk identifikasjon;
2. Emnet har evnen til å forstå forskningsprosedyren og signere et informert samtykke;
3. Fagene har muligheten til å lese, forstå, fylle ut dagbokkort/kontaktkort og andre forskningssøknadsskjemaer og lover å delta i regelmessig oppfølging etter behov for forskningen;
4. Ingen tidligere historie med HPV-vaksinasjon, ingen deltakelse i HPV-vaksine kliniske studier, og ingen planer om å motta HPV-vaksine i løpet av studieperioden; Personen var ikke ammende eller gravid (negativ uringraviditetstest), hadde ikke en fødselsplan innen 7 måneder etter påmelding; og fra dag 1 i siste menstruasjonssyklus til dag 0 av studien, hadde ikke sex med menn eller med menn Effektiv prevensjon ble brukt under sex og ingen prevensjonssvikt oppstod (eksempler på prevensjonssvikt inkluderer mannlig kondombrudd under sex). Og gikk med på å fortsette å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av de første 7 månedene etter deltagelse i studien (effektive prevensjonstiltak inkluderer: orale prevensjonsmidler, hormonplaster, intrauterine enheter, kondomer, cervical caps, etc.).

Kriterier for utelukkelse av første dose:

1. Tidligere historie med livmorhalslesjoner (som unormal screening av livmorhalskreft, historie med CIN-sykdom) eller historie med hysterektomikirurgi (vaginal eller total hysterektomi) eller historie med bekkenstrålebehandling; tidligere historie med eksterne kjønnssykdommer (som vulva epitel) Neoplasia, intraepitelial neoplasi og kjønnsvorter, etc.);
2. Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon for enhver vaksine eller medikament (inkludert gjær) (f.eks.: anafylaktisk sjokk, allergisk halsødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon) Vent);
3. Immunfunksjonen er svekket eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom ;
4. Langtidsbehandling med immundempende midler, slik som: langtidsbehandling (mer enn 2 uker på rad) med glukokortikoider (f.eks. prednison eller lignende legemidler);
5. Motta immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon, eller planlegger å motta slike produkter før den 7. måneden av studien;
6. Mottatt inaktivert vaksine eller rekombinant vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller mottatt en levende vaksine innen 28 dager;
7. Tap av milt eller funksjonell milt, og fjerning av milt eller milt forårsaket av enhver situasjon;
8. Har blitt diagnostisert med en sykdom som kan forstyrre fremdriften eller fullføringen av studien, slik som: lider av alvorlig hjerte- og karsykdom (lungehjertesykdom, lungeødem), alvorlig lever- og nyresykdom, diabetes med komplikasjoner, etc.; eller har blitt diagnostisert med infeksjonssykdommer, slik som: aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, etc.;
9. En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sykdom, familiehistorie med psykisk sykdom, etc.;
10. Det er trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan være kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon; 11,3 dager før vaksinasjonen, lider av akutt sykdom eller i akutt utbrudd av kronisk sykdom eller bruker febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler (som: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetaxidin Tirizin, etc.);

12. Kroppstemperatur før inokulering ≥37,3 ℃ (armhulen kroppstemperatur); 1. 3. Personer som har et systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90mmHg før påmelding; 14. Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier (legemidler, vaksiner og medisinsk utstyr) under studien; 15. Planlegge å flytte ut av lokalområdet før slutten av studiet eller forlate området i lang tid under det planlagte studiebesøket;

Eksklusjonskriterier for andre og tredje vaksinasjonsdose:

1. Før vaksinasjon (vaksinasjonsdagen) er graviditetstest eller uringraviditetstest (HCG) positiv; Merk: Dersom forsøkspersonen velger å avbryte svangerskapet, minst 6 uker etter svangerskapets slutt og uringraviditetstesten er negativ dagen før vaksinasjonen, eller legeattesten for svangerskapsavbrudd utstedt etter svangerskapets slutt indikerer at HCG nivåer har returnert til normale nivåer, kan du fortsette Vaksinasjon; hvis du velger å fortsette svangerskapet, vil du ikke bli vaksinert for påfølgende doser.
2. Nyoppdagede eller nylig oppståtte tilstander som oppfyller de første doseeksklusjonskriteriene (unntatt artikkel 1 og 13);
3. Andre alvorlige uønskede hendelser: Forskeren avgjør om testvaksinasjonen skal avsluttes i henhold til hans behandlingsbehov;
4. Utforskeren vurderte eventuelle andre grunner til at vaksinasjonen for forsøket skulle avsluttes.