Исследование иммуногенности и безопасности 11-валентной рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека (Hansenulapolymorpha)

Критерии включения:

1. китайские женщины в возрасте 18-26 лет, которые могут предоставить юридическую идентификацию;
2. Субъект имеет возможность понять процедуру исследования и подписать информированное согласие;
3. Субъекты имеют возможность читать, понимать, заполнять дневниковые карточки / контактные карточки и другие формы заявок на исследования и обещают участвовать в регулярных последующих наблюдениях, как того требует исследование;
4. Отсутствие предшествующей вакцинации против ВПЧ, отсутствие участия в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и отсутствие планов получения вакцины против ВПЧ в течение периода исследования; Субъект не кормила грудью и не была беременна (тест мочи на беременность отрицательный), у нее не было плана родов в течение 7 месяцев после регистрации; и с 1-го дня последнего менструального цикла до 0-го дня исследования не имели половых контактов с мужчинами или с мужчинами Во время полового акта использовалась эффективная контрацепция, и не было случаев неэффективности контрацепции (примеры неэффективности контрацепции включают разрыв мужского презерватива во время секса). И согласилась продолжать принимать эффективные меры контрацепции в течение первых 7 месяцев после участия в исследовании (эффективные меры контрацепции включают: оральные контрацептивы, гормональные пластыри, внутриматочные спирали, презервативы, цервикальные колпачки и т. д.).

Критерии исключения первой дозы:

1. Наличие в анамнезе поражений шейки матки (таких как аномальные результаты скрининга рака шейки матки, наличие в анамнезе болезни ЦИН) или анамнез хирургической гистерэктомии (вагинальной или тотальной гистерэктомии) или лучевой терапии органов малого таза в анамнезе; предшествующая история заболеваний наружных половых органов (таких как эпителий вульвы), неоплазия, интраэпителиальная неоплазия и остроконечные кондиломы и т. д.);
2. Предшествующая история тяжелых аллергических реакций, требующих медицинского вмешательства для любой вакцины или лекарства (включая дрожжи) (например: анафилактический шок, аллергический отек горла, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса) Подождите);
3. Иммунная функция нарушена или диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания ;
4. Длительное лечение иммунодепрессантами, например: длительное (более 2 недель подряд) лечение глюкокортикоидами (например, преднизолоном или аналогичными препаратами);
5. Получать любые иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до вакцинации или планировать получение таких продуктов до 7-го месяца исследования;
6. Получили инактивированную вакцину или рекомбинантную вакцину в течение 14 дней до вакцинации или получили любую живую вакцину в течение 28 дней;
7. Потеря селезенки или функциональной селезенки, а также удаление селезенки или селезенки, вызванное любой ситуацией;
8. Было диагностировано заболевание, которое может помешать прохождению или завершению исследования, такое как: страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (легочно-сердечная недостаточность, отек легких), тяжелые заболевания печени и почек, сахарный диабет с осложнениями и др.; или у него диагностированы инфекционные заболевания, такие как: активный туберкулез, гепатит В, гепатит С и т.д.;
9. Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии, психических заболеваний, семейного анамнеза психических заболеваний и т. д.;
10. Наличие тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут быть противопоказаниями к внутримышечному введению; за 11-3 дня до вакцинации, перенесших острое заболевание или в остром начале хронического заболевания или принимающих жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (такие как: ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетаксидин, тиризин и др.);

12. Температура тела до прививки ≥37,3 ℃ (подмышки температура тела); 13. Люди с систолическим артериальным давлением ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥90 мм рт.ст. до регистрации; 14. Участвовать или планировать участие в других клинических испытаниях (лекарственных средств, вакцин и медицинских изделий) во время исследования; 15. Планируйте выехать за пределы территории до окончания исследования или покинуть территорию на длительное время во время запланированного учебного визита;

Критерии исключения для второй и третьей доз вакцинации:

1. До вакцинации (в день вакцинации) беременность или тест мочи на беременность (ХГЧ) положительный; Примечание: Если субъект решает прервать беременность, по крайней мере, через 6 недель после окончания беременности и отрицательный результат анализа мочи на беременность за день до вакцинации, или в медицинском свидетельстве о прерывании беременности, выданном после окончания беременности, указано, что Уровень ХГЧ вернулся к нормальному уровню, можно продолжать вакцинацию; если вы решите сохранить беременность, вы не будете вакцинированы для последующих доз.
2. Недавно обнаруженные или вновь возникшие состояния, которые соответствуют критериям исключения первой дозы (кроме статей 1 и 13);
3. Другие серьезные нежелательные явления: Исследователь решает, следует ли прекратить тестовую вакцинацию в соответствии со своими потребностями в лечении;
4. Исследователь оценивал любые другие причины, по которым вакцинацию для исследования следует прекратить.