Studio sull'immunogenicità E sulla sicurezza dell'11 vaccino ricombinante del papillomavirus umano di Valent (Hansenulapolymorpha)

Criterio di inclusione:

1. Donne cinesi di età compresa tra 18 e 26 anni che possono fornire un'identificazione legale;
2. Il soggetto ha la capacità di comprendere la procedura di ricerca e firmare un consenso informato;
3. I soggetti hanno la capacità di leggere, comprendere, compilare schede diario/schede di contatto e altri moduli di domanda di ricerca e promettono di partecipare a regolari follow-up come richiesto dalla ricerca;
4. Nessuna storia precedente di vaccinazione HPV, nessuna partecipazione a studi clinici sul vaccino HPV e nessun piano per ricevere il vaccino HPV durante il periodo di studio; Il soggetto non era in allattamento o incinta (test di gravidanza sulle urine negativo), non aveva un piano di nascita entro 7 mesi dall'arruolamento; e dal giorno 1 dell'ultimo ciclo mestruale al giorno 0 dello studio, non ha avuto rapporti sessuali con uomini o con uomini È stata utilizzata una contraccezione efficace durante il rapporto sessuale e non si sono verificati fallimenti contraccettivi (esempi di fallimenti contraccettivi includono la rottura del preservativo maschile durante il sesso). E ha accettato di continuare ad adottare misure contraccettive efficaci entro i primi 7 mesi dopo la partecipazione allo studio (le misure contraccettive efficaci includono: contraccettivi orali, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini, preservativi, cappucci cervicali, ecc.).

Criteri di esclusione della prima dose:

1. Storia precedente di lesioni cervicali (come screening anomalo del cancro cervicale, storia di malattia CIN) o storia di intervento chirurgico di isterectomia (isterectomia vaginale o totale) o storia di radioterapia pelvica; storia pregressa di malattie genitali esterne (come epitelio vulvare) neoplasie, neoplasie intraepiteliali e verruche genitali, ecc.);
2. Storia precedente di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico per qualsiasi vaccino o farmaco (incluso il lievito) (ad esempio: shock anafilattico, edema allergico alla gola, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthus) Aspetta);
3. La funzione immunitaria è compromessa o è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni ;
4. Trattamento a lungo termine con agenti immunosoppressori, come: trattamento a lungo termine (più di 2 settimane consecutive) con glucocorticoidi (p. es., prednisone o farmaci simili);
5. Ricevere qualsiasi immunoglobulina o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della vaccinazione o pianificare di ricevere tali prodotti prima del 7° mese dello studio;
6. Ricevuto vaccino inattivato o vaccino ricombinante entro 14 giorni prima della vaccinazione o ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni;
7. Perdita di milza o milza funzionale e rimozione di milza o milza causata da qualsiasi situazione;
8. Le è stata diagnosticata una malattia che può interferire con l'avanzamento o il completamento dello studio, come ad esempio: soffre di gravi malattie cardiovascolari (cardiopatia polmonare, edema polmonare), gravi malattie epatiche e renali, diabete con complicanze, ecc.; o è stato diagnosticato con Malattie infettive, come: tubercolosi attiva, epatite B, epatite C, ecc.;
9. Una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, malattia mentale, storia familiare di malattia mentale, ecc.;
10. Esistono trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono essere controindicazioni all'iniezione intramuscolare; 11,3 giorni prima della vaccinazione, affetti da malattia acuta o in fase acuta di malattia cronica o che utilizzano farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (quali: paracetamolo, ibuprofene, aspirina, loratadina, cetaxidina, tirizina, ecc.);

12. Temperatura corporea prima dell'inoculazione≥37,3 ℃ (ascella temperatura corporea); 13. Persone che hanno una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg prima dell'arruolamento; 14. Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici (farmaci, vaccini e dispositivi medici) durante lo studio; 15. Pianificare di trasferirsi fuori dall'area locale prima della fine dello studio o lasciare l'area per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;

Criteri di esclusione per la seconda e la terza dose di vaccinazione:

1. Prima della vaccinazione (il giorno della vaccinazione), il test di gravidanza in gravidanza o sulle urine (HCG) è positivo; Nota: se il soggetto sceglie di interrompere la gravidanza, almeno 6 settimane dopo la fine della gravidanza e il test di gravidanza sulle urine è negativo il giorno prima della vaccinazione, o il certificato medico di interruzione della gravidanza rilasciato dopo la fine della gravidanza indica che I livelli di HCG sono tornati a livelli normali, puoi continuare la vaccinazione; se scegli di continuare la gravidanza, non sarai vaccinato per le dosi successive.
2. Condizioni recentemente scoperte o verificatesi che soddisfano i criteri di esclusione della prima dose (tranne gli articoli 1 e 13);
3. Altri eventi avversi gravi: Il ricercatore decide se interrompere la vaccinazione di prova in base alle sue esigenze terapeutiche;
4. Lo sperimentatore ha valutato eventuali altri motivi per cui la vaccinazione per la sperimentazione dovrebbe essere interrotta.