Estudo de Imunogenicidade E Segurança da Vacina de Papilomavírus Humano Recombinante 11 Valent (Hansenulapolymorpha)

Critério de inclusão:

1. Mulheres chinesas de 18 a 26 anos que possam fornecer identificação legal;
2. O sujeito tem a capacidade de entender o procedimento da pesquisa e assinar o consentimento informado;
3. Os sujeitos têm a capacidade de ler, entender, preencher cartões diários/cartões de contato e outros formulários de inscrição de pesquisa e prometem participar do acompanhamento regular conforme exigido pela pesquisa;
4. Sem história anterior de vacinação contra o HPV, sem participação em ensaios clínicos de vacina contra o HPV e sem planos de receber a vacina contra o HPV durante o período do estudo; A participante não estava amamentando ou grávida (teste de gravidez negativo na urina), não tinha um plano de parto dentro de 7 meses da inscrição; e desde o dia 1 do último ciclo menstrual até o dia 0 do estudo, não fez sexo com homens ou com homens Foi usada contracepção eficaz durante o sexo e não ocorreram falhas contraceptivas (exemplos de falha contraceptiva incluem ruptura do preservativo masculino durante o sexo). E concordou em continuar a tomar medidas contraceptivas eficazes nos primeiros 7 meses após a participação no estudo (medidas contraceptivas eficazes incluem: contraceptivos orais, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos, preservativos, capuzes cervicais, etc.).

Critérios de exclusão da primeira dose:

1. História prévia de lesões cervicais (como triagem anormal de câncer cervical, história de doença NIC) ou história de cirurgia de histerectomia (histerectomia vaginal ou total) ou história de radioterapia pélvica; história prévia de doenças genitais externas (como epitélio vulvar) Neoplasia, neoplasia intraepitelial e verrugas genitais, etc.);
2. História prévia de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica para qualquer vacina ou medicamento (incluindo levedura) (por exemplo: choque anafilático, edema alérgico da garganta, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus) Aguarde);
3. A função imunológica está prejudicada ou foi diagnosticada com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes ;
4. Tratamento de longo prazo com agentes imunossupressores, tais como: tratamento de longo prazo (mais de 2 semanas seguidas) com glicocorticóides (por exemplo, prednisona ou drogas similares);
5. Receber qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da vacinação, ou planejar receber tais produtos antes do 7º mês do estudo;
6. Recebeu vacina inativada ou vacina recombinante dentro de 14 dias antes da vacinação, ou recebeu qualquer vacina viva dentro de 28 dias;
7. Perda de baço ou baço funcional e remoção de baço ou baço causada por qualquer situação;
8. Foi diagnosticado com uma doença que pode interferir no andamento ou conclusão do estudo, como: sofrer de doença cardiovascular grave (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar), doença hepática e renal grave, diabetes com complicações, etc.; ou foi diagnosticado com doenças infecciosas, tais como: tuberculose ativa, hepatite B, hepatite C, etc.;
9. História de convulsões, epilepsia, encefalopatia, doença mental, história familiar de doença mental, etc.;
10. Existem trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem ser contra-indicações para injeção intramuscular; 11,3 dias antes da vacinação, em doença aguda ou em início agudo de doença crónica ou em uso de antipiréticos, analgésicos e anti-alérgicos (tais como: acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetaxidina Tirizina, etc.);

12. Temperatura corporal antes da inoculação≥37,3℃ (axila temperatura corporal); 13. Pessoas com pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg antes da inscrição; 14. Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos (medicamentos, vacinas e dispositivos médicos) durante o estudo; 15. Planeje sair da área local antes do final do estudo ou deixar a área por um longo período durante a visita de estudo agendada;

Critérios de exclusão para segunda e terceira doses de vacinação:

1. Antes da vacinação (no dia da vacinação), o teste de gravidez na urina ou gravidez (HCG) é positivo; Nota: Se a gestante optar por interromper a gravidez, pelo menos 6 semanas após o término da gravidez e o teste de gravidez na urina for negativo no dia anterior à vacinação, ou o atestado médico de interrupção da gravidez emitido após o término da gravidez indicar que Os níveis de HCG voltaram aos níveis normais, você pode continuar a vacinação; se optar por continuar a gravidez, não será vacinada para as doses subsequentes.
2. Condições recém-descobertas ou recém-ocorridas que atendem aos critérios de exclusão de primeira dose (exceto os Artigos 1 e 13);
3. Outros eventos adversos graves: O pesquisador decide se encerra a vacinação teste de acordo com suas necessidades de tratamento;
4. O investigador avaliou quaisquer outras razões pelas quais a vacinação para o estudo deveria ser encerrada.