11价重组人乳头瘤病毒疫苗（多形汉逊酵母）的免疫原性和安全性研究
2022年5月5日 更新者：National Vaccine and Serum Institute, China
一项随机、盲法和阳性对照设计，用于评估 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（多形汉逊酵母）对 18-26 岁中国女性的免疫效果
共纳入480名年龄在18-26岁的中国女性，实验组和对照组按3:1的比例随机分配。
实验组 360 名中国女性，对照组 120 名。
根据0、2和6个月的免疫程序，对所有上臂三角肌登记的受试者注射3剂试验疫苗或对照疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国
- Liucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-26岁的中国女性，可提供合法身份证明；
- 受试者有能力理解研究程序并签署知情同意书；
- 受试者具有阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究申请表的能力，并承诺按研究要求参加定期随访；
- 既往无HPV疫苗接种史，未参加HPV疫苗临床试验，研究期间无计划接种HPV疫苗；受试者未哺乳或怀孕（尿妊娠试验阴性），入组后 7 个月内没有生育计划；从最后一次月经周期的第 1 天到研究的第 0 天，没有与男性发生性行为或与男性发生性行为 在性行为期间使用了有效的避孕措施并且没有发生避孕失败（避孕失败的例子包括性行为期间男用避孕套破裂）。 并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：口服避孕药、激素贴剂、宫内节育器、避孕套、宫颈帽等）。
首剂排除标准：
- 既往宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN病史）或子宫切除手术史（阴道或全子宫切除术）或盆腔放疗史；既往外生殖器疾病史（如外阴上皮瘤、上皮内瘤和尖锐湿疣等）；
- 既往有对任何疫苗或药物（包括酵母菌）需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性咽喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus 反应）等）；
- 免疫功能受损或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病;
- 长期使用免疫抑制剂治疗，例如：长期（连续超过 2 周）使用糖皮质激素（如泼尼松或类似药物）治疗；
- 在接种疫苗前3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类产品；
- 接种前14天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过活疫苗；
- 脾脏或功能性脾脏的损失，以及任何情况引起的脾脏或脾脏切除；
- 已确诊患有可能干扰研究进展或完成的疾病，如：患有严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝肾疾病、糖尿病并发并发症等；或已确诊患有传染病，如：活动性肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎等；
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史、精神病家族史等；
- 有血小板减少症或其他凝血障碍可能是肌内注射的禁忌症；接种前11.3天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或正在使用解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西他替利嗪等）；
12.接种前体温≥37.3℃（腋下 体温）; 13. 入组前收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg者； 14. 研究期间参加或计划参加其他临床试验（药物、疫苗和医疗器械）； 15. 计划在研究结束前搬出当地或在预定的研究访问期间长期离开该地区；
第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准：
- 接种前（接种当天）怀孕或尿妊娠试验（HCG）阳性；注：如果受试者选择终止妊娠，至少在终止妊娠后6周且接种前一天尿妊娠试验为阴性，或终止妊娠后出具的终止妊娠医学证明表明： HCG水平已经恢复到正常水平，可以继续接种；如果您选择继续怀孕，您将不会再接种后续剂量的疫苗。
- 符合首剂排除标准的新发现或新发生的病症（第1条和第13条除外）；
- 其他严重不良事件：研究者根据治疗需要决定是否终止试验接种；
- 研究者评估了应终止试验疫苗接种的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗组
|
ChinaVaccineSerum生产的注射用疫苗，含HPV抗原蛋白，每瓶270μg/1ml
|
|
有源比较器：阳性对照组
|
注射Gardasil 9，含HPV抗原蛋白，270μg/0.5ml
每瓶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 HPV 中和抗体 GMT
大体时间：完全免疫后 30 天
|
完全免疫后 30 天
|
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抗HPV中和抗体阳转率（全免30天后）
大体时间：完全免疫后 30 天
|
完全免疫后 30 天
|
|
|
收集所有 SAE
大体时间：通过学习完成，平均13个月
|
疫苗相关和无关
|
通过学习完成，平均13个月
|
|
收集 AE 发生率
大体时间：注射后30分钟内
|
疫苗相关和无关
|
注射后30分钟内
|
|
收集 AE 发生率
大体时间：接种后30天内
|
所有 AE：与疫苗相关和无关的 AE 的发生率 请求 AE 的比率 非集体 AE：与疫苗相关和无关的 AE 的发生率 AE 3 级及以上：疫苗相关和无关 AE 的发生率 |
接种后30天内
|
|
收集导致撤回的不良事件
大体时间：通过学习完成，平均13个月
|
疫苗相关和无关 AE 的发生率
|
通过学习完成，平均13个月
|
|
收集所有妊娠状况和妊娠结局
大体时间：通过学习完成，平均13个月
|
收集孕妇抗HPV中和抗体阳性转化率和抗HPV中和抗体GMT
|
通过学习完成，平均13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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