11 valentin rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (Hansenulapolymorpha) immunogeenisuus- JA turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–26-vuotiaat kiinalaiset naiset, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden;
2. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimusmenettely ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
3. Koehenkilöillä on kyky lukea, ymmärtää, täyttää päiväkirjakortit/yhteystietokortit ja muut tutkimushakulomakkeet sekä lupa osallistua säännölliseen seurantaan tutkimuksen edellyttämällä tavalla;
4. Ei aikaisempaa HPV-rokotusta, ei osallistumista HPV-rokotteen kliinisiin tutkimuksiin eikä suunnitelmia saada HPV-rokotetta tutkimusjakson aikana; Koehenkilö ei imettänyt tai ollut raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti), hänellä ei ollut synnytyssuunnitelmaa 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; ja viimeisen kuukautiskierron päivästä 1 tutkimuksen päivään 0, ei ollut seksiä miesten tai miesten kanssa Tehokasta ehkäisyä käytettiin seksin aikana, eikä ehkäisy epäonnistunut (esimerkkejä ehkäisyn epäonnistumisesta ovat miehen kondomin repeämä seksin aikana). Ja suostui jatkamaan tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden käyttöä ensimmäisten 7 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonilaastarit, kohdunsisäiset laitteet, kondomit, kohdunkaulan korkit jne.).

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat kohdunkaulan leesiot (kuten epänormaali kohdunkaulan syövän seulonta, CIN-sairaus) tai kohdunpoistoleikkaus (emättimen tai täydellinen kohdunpoisto) tai lantion sädehoito; aiemmat ulkoisten sukuelinten sairaudet (kuten emättimen epiteeli) Neoplasia, intraepiteliaalinen neoplasia ja sukupuolielinten syyliä jne.);
2. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä minkä tahansa rokotteen tai lääkkeen (mukaan lukien hiiva) suhteen (esim.: anafylaktinen sokki, allerginen kurkun turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio) Odota);
3. Immuunijärjestelmä on heikentynyt tai sillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet ;
4. Pitkäaikainen hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kuten: pitkäaikainen (yli 2 viikkoa peräkkäin) hoito glukokortikoideilla (esim. prednisoni tai vastaavat lääkkeet);
5. vastaanottaa immunoglobuliinia tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai aiot saada tällaisia ​​tuotteita ennen tutkimuksen 7. kuukautta;
6. saanut inaktivoidun rokotteen tai rekombinanttirokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut minkä tahansa elävän rokotteen 28 päivän sisällä;
7. Pernan tai toiminnallisen pernan menetys ja pernan tai pernan poistaminen mistä tahansa tilanteesta;
8. Hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen etenemistä tai loppuun saattamista, kuten: kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö), vaikeasta maksa- ja munuaissairaudesta, diabeteksesta komplikaatioineen jne.; tai hänellä on diagnosoitu tartuntataudit, kuten: aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C jne.;
9. Anamneesissa kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, mielisairautta, suvussa mielenterveysongelmia jne.;
10. On trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat olla vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle; 11,3 päivää ennen rokotusta, akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti puhkeaminen tai käytät kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä (kuten: asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setaksidiini Tiritsiini jne.);

12.Kehon lämpötila ennen rokotusta ≥37,3 ℃ (kainalo ruumiinlämpö); 13. Henkilöt, joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ennen ilmoittautumista; 14. osallistua tai suunnittele osallistuvansa muihin kliinisiin kokeisiin (lääkkeet, rokotteet ja lääkinnälliset laitteet) tutkimuksen aikana; 15. Suunnittele muuttaa pois lähialueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai poistua alueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;

Toisen ja kolmannen rokotusannoksen poissulkemiskriteerit:

1. Ennen rokotusta (rokotuspäivä) raskaustesti tai virtsaraskaustesti (HCG) on positiivinen; Huomautus: Jos tutkittava päättää keskeyttää raskauden, vähintään 6 viikkoa raskauden päättymisestä ja virtsan raskaustesti on negatiivinen rokotusta edeltävänä päivänä tai raskauden päättymisen jälkeen annetussa lääkärintodistuksessa raskauden keskeytyksestä ilmenee, että HCG-tasot ovat palanneet normaalille tasolle, voit jatkaa rokotusta; jos päätät jatkaa raskautta, sinua ei rokoteta myöhempiä annoksia varten.
2. Äskettäin löydetyt tai äskettäin ilmenevät sairaudet, jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit (lukuun ottamatta artiklaa 1 ja 13);
3. Muut vakavat haittatapahtumat: Tutkija päättää, lopettaako testirokotuksen hoitotarpeidensa mukaan;
4. Tutkija arvioi muut syyt, miksi rokotus tulisi lopettaa kokeen vuoksi.