Immunogenicitet OCH säkerhetsstudie av 11 valent rekombinant humant papillomvirusvaccin (Hansenulapolymorpha)

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska kvinnor i åldern 18-26 som kan uppvisa juridisk identifikation;
2. Försökspersonen har förmågan att förstå forskningsproceduren och underteckna ett informerat samtycke;
3. Försökspersoner har förmågan att läsa, förstå, fylla i dagbokskort/kontaktkort och andra forskningsansökningsformulär och lovar att delta i regelbunden uppföljning som krävs av forskningen;
4. Ingen tidigare historia av HPV-vaccination, inget deltagande i HPV-vaccin kliniska prövningar och inga planer på att få HPV-vaccin under studieperioden; Försökspersonen var inte ammande eller gravid (negativt uringraviditetstest), hade ingen födelseplan inom 7 månader efter inskrivningen; och från dag 1 i den sista menstruationscykeln till dag 0 i studien, hade inte sex med män eller med män Effektiv preventivmedel användes under sex och inga preventivmedelsmisslyckanden inträffade (exempel på preventivmedelssvikt inkluderar manlig kondomruptur under sex). Och gick med på att fortsätta att vidta effektiva preventivmedel inom de första 7 månaderna efter deltagande i studien (effektiva preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel, hormonplåster, intrauterina enheter, kondomer, cervikala mössor, etc.).

Kriterier för uteslutning av första dos:

1. Tidigare historia av livmoderhalsskador (såsom onormal screening av livmoderhalscancer, historia av CIN-sjukdom) eller historia av hysterektomioperation (vaginal eller total hysterektomi) eller historia av bäckenstrålbehandling; tidigare anamnes på yttre genitalsjukdomar (såsom vulvapitel) Neoplasi, intraepitelial neoplasi och genitala vårtor, etc.);
2. Tidigare anamnes på allvarliga allergiska reaktioner som kräver medicinsk intervention för något vaccin eller läkemedel (inklusive jäst) (t.ex.: anafylaktisk chock, allergiskt halsödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion) Vänta);
3. Immunfunktionen är nedsatt eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom ;
4. Långtidsbehandling med immunsuppressiva medel, såsom: långtidsbehandling (mer än 2 veckor i rad) med glukokortikoider (t.ex. prednison eller liknande läkemedel);
5. Få immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination, eller planerar att få sådana produkter före den sjunde månaden av studien;
6. Fick inaktiverat vaccin eller rekombinant vaccin inom 14 dagar före vaccination, eller fick något levande vaccin inom 28 dagar;
7. Förlust av mjälte eller funktionell mjälte, och avlägsnande av mjälte eller mjälte orsakad av någon situation;
8. Har diagnostiserats med en sjukdom som kan störa studiens framsteg eller slutförande, såsom: lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (lunghjärtsjukdom, lungödem), svår lever- och njursjukdom, diabetes med komplikationer, etc.; eller har diagnostiserats med infektionssjukdomar, såsom: aktiv tuberkulos, hepatit B, hepatit C, etc.;
9. En historia av kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sjukdom, familjehistoria av psykisk sjukdom, etc.;
10. Det finns trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar som kan vara kontraindikationer för intramuskulär injektion; 11,3 dagar före vaccinationen, lider av akut sjukdom eller i akut uppkomst av kronisk sjukdom eller använder febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel (såsom: paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetaxidin Tirizin, etc.);

12. Kroppstemperatur före ympning≥37,3℃(armhålan kroppstemperatur); 13. Personer som har ett systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg före inskrivningen; 14. Delta i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar (läkemedel, vacciner och medicintekniska produkter) under studien; 15. Planera att flytta ut från närområdet innan studiens slut eller lämna området under en längre tid under det planerade studiebesöket;

Uteslutningskriterier för andra och tredje vaccinationsdos:

1. Före vaccination (vaccinationsdagen) är graviditets- eller uringraviditetstest (HCG) positivt; Obs: Om försökspersonen väljer att avbryta graviditeten, minst 6 veckor efter graviditetens slut och uringraviditetstestet är negativt dagen före vaccinationen, eller läkarintyget om graviditetsavbrott som utfärdats efter graviditetens slut visar att HCG-nivåerna har återgått till normala nivåer, du kan fortsätta Vaccination; om du väljer att fortsätta graviditeten kommer du inte att vaccineras för efterföljande doser.
2. Nyligen upptäckta eller nyligen inträffade tillstånd som uppfyller kriterierna för uteslutning av första dos (förutom artiklarna 1 och 13);
3. Andra allvarliga biverkningar: Forskaren beslutar om testvaccinationen ska avslutas i enlighet med hans behandlingsbehov;
4. Utredaren bedömde eventuella andra skäl till varför vaccinationen för prövningen skulle avbrytas.