Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano 11 valente (Hansenulapolymorpha)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres chinas de 18 a 26 años que puedan proporcionar una identificación legal;
2. El sujeto tiene la capacidad de comprender el procedimiento de investigación y firmar un consentimiento informado;
3. Los sujetos tienen la capacidad de leer, comprender, completar tarjetas de diario/tarjetas de contacto y otros formularios de solicitud de investigación y prometen participar en el seguimiento regular según lo requiera la investigación;
4. Sin antecedentes de vacunación contra el VPH, sin participación en ensayos clínicos de la vacuna contra el VPH y sin planes para recibir la vacuna contra el VPH durante el período de estudio; El sujeto no estaba amamantando o embarazada (prueba de embarazo en orina negativa), no tenía un plan de parto dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción; y desde el día 1 del último ciclo menstrual hasta el día 0 del estudio, no tuvo relaciones sexuales con hombres o con hombres Se utilizó un método anticonceptivo eficaz durante las relaciones sexuales y no se produjeron fallas anticonceptivas (ejemplos de fallas anticonceptivas incluyen la ruptura del condón masculino durante las relaciones sexuales). Y acordó continuar tomando medidas anticonceptivas efectivas dentro de los primeros 7 meses después de participar en el estudio (las medidas anticonceptivas efectivas incluyen: anticonceptivos orales, parches hormonales, dispositivos intrauterinos, condones, capuchones cervicales, etc.).

Criterios de exclusión de la primera dosis:

1. Antecedentes previos de lesiones cervicales (como detección anormal de cáncer de cuello uterino, antecedentes de enfermedad CIN) o antecedentes de cirugía de histerectomía (histerectomía vaginal o total) o antecedentes de radioterapia pélvica; historia previa de enfermedades genitales externas (como epitelio vulvar, neoplasia, neoplasia intraepitelial y verrugas genitales, etc.);
2. Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requirieron intervención médica para cualquier vacuna o fármaco (incluida la levadura) (p. ej., shock anafiláctico, edema alérgico de garganta, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus) Espere);
3. La función inmunológica está deteriorada o ha sido diagnosticada con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes ;
4. Tratamiento a largo plazo con agentes inmunosupresores, como: tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas seguidas) con glucocorticoides (p. ej., prednisona o medicamentos similares);
5. Recibir cualquier inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación, o planea recibir dichos productos antes del 7.° mes del estudio;
6. Recibió vacuna inactivada o vacuna recombinante dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, o recibió cualquier vacuna viva dentro de los 28 días;
7. Pérdida de bazo o bazo funcional, y extirpación de bazo o bazo causada por cualquier situación;
8. Ha sido diagnosticado con una enfermedad que puede interferir con el progreso o la finalización del estudio, como: padecer una enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardíaca pulmonar, edema pulmonar), enfermedad hepática y renal grave, diabetes con complicaciones, etc.; o ha sido diagnosticado con Enfermedades Infecciosas, tales como: tuberculosis activa, hepatitis B, hepatitis C, etc.;
9. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, enfermedad mental, antecedentes familiares de enfermedad mental, etc.;
10. Hay trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que pueden ser contraindicaciones para la inyección intramuscular; 11,3 días antes de la vacunación, padeciendo enfermedad aguda o en el inicio agudo de enfermedad crónica o usando medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (tales como: acetaminofén, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetaxidina, tirizina, etc.);

12. Temperatura corporal antes de la inoculación≥37,3 ℃ (axila temperatura corporal); 13 Personas que tienen una presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o una presión arterial diastólica ≥90 mmHg antes de la inscripción; 14 Participar o planear participar en otros ensayos clínicos (medicamentos, vacunas y dispositivos médicos) durante el estudio; 15. Planee mudarse fuera del área local antes del final del estudio o dejar el área por un tiempo prolongado durante la visita del estudio programada;

Criterios de exclusión para segunda y tercera dosis de vacunación:

1. Antes de la vacunación (el día de la vacunación), la prueba de embarazo en orina o embarazada (HCG) es positiva; Nota: Si la sujeto opta por interrumpir el embarazo, al menos 6 semanas después de la finalización del embarazo y la prueba de embarazo en orina es negativa el día anterior a la vacunación, o el certificado médico de interrupción del embarazo emitido después de la finalización del embarazo indica que Los niveles de HCG han vuelto a los niveles normales, puede continuar con la vacunación; si elige continuar con el embarazo, no será vacunada para las dosis posteriores.
2. Condiciones recién descubiertas o recién ocurridas que cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis (excepto los artículos 1 y 13);
3. Otros eventos adversos graves: El investigador decide si terminar la vacunación de prueba de acuerdo con sus necesidades de tratamiento;
4. El investigador evaluó cualquier otra razón por la que se debería interrumpir la vacunación para el ensayo.