Studie imunogenicity a bezpečnosti 11-valentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Hansenulapolymorpha)

Kritéria pro zařazení:

1. čínské ženy ve věku 18–26 let, které mohou poskytnout právní identifikaci;
2. Subjekt má schopnost porozumět postupu výzkumu a podepsat informovaný souhlas;
3. Subjekty mají schopnost číst, rozumět, vyplňovat deníkové karty/karty kontaktů a další formuláře žádosti o výzkum a slíbit, že se budou pravidelně účastnit sledování, jak to výzkum vyžaduje;
4. Žádná předchozí historie očkování proti HPV, žádná účast v klinických studiích vakcíny proti HPV a žádné plány na očkování proti HPV během období studie; Subjekt nekojil ani těhotný (negativní těhotenský test z moči), neměl porodní plán do 7 měsíců od zařazení; a ode dne 1 posledního menstruačního cyklu do dne 0 studie neměli sex s muži nebo s muži Během sexu byla použita účinná antikoncepce a nedošlo k žádnému selhání antikoncepce (příklady selhání antikoncepce zahrnují prasknutí mužského kondomu během sexu). A souhlasila s tím, že bude pokračovat v přijímání účinných antikoncepčních opatření během prvních 7 měsíců po účasti ve studii (účinná antikoncepční opatření zahrnují: perorální antikoncepce, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska, kondomy, cervikální čepice atd.).

Kritéria vyloučení první dávky:

1. Předchozí anamnéza cervikálních lézí (jako je abnormální screening rakoviny děložního čípku, anamnéza onemocnění CIN) nebo anamnéza operace hysterektomie (vaginální nebo totální hysterektomie) nebo anamnéza radiační terapie pánve; předchozí anamnéza onemocnění vnějších genitálií (jako je vulvální epitel) Neoplazie, intraepiteliální neoplazie a genitální bradavice atd.);
2. Předchozí anamnéza závažných alergických reakcí vyžadujících lékařský zásah pro jakoukoli vakcínu nebo lék (včetně kvasinek) (např.: anafylaktický šok, alergický edém hrdla, alergická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce) Počkejte);
3. Imunitní funkce je narušena nebo byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění ;
4. Dlouhodobá léčba imunosupresivy, jako je: dlouhodobá (více než 2 týdny v řadě) léčba glukokortikoidy (např. prednison nebo podobná léčiva);
5. dostávat jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty do 3 měsíců před očkováním nebo plánovat příjem takových přípravků před 7. měsícem studie;
6. obdrželi inaktivovanou vakcínu nebo rekombinantní vakcínu během 14 dnů před očkováním nebo obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 28 dnů;
7. Ztráta sleziny nebo funkční sleziny a odstranění sleziny nebo sleziny způsobené jakoukoli situací;
8. Bylo mu diagnostikováno onemocnění, které může narušovat průběh nebo dokončení studie, např.: trpí závažným kardiovaskulárním onemocněním (plicní srdeční onemocnění, plicní edém), závažným onemocněním jater a ledvin, cukrovkou s komplikacemi atd.; nebo u něj byla diagnostikována infekční onemocnění, jako jsou: aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C atd.;
9. Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, duševní onemocnění, rodinná anamnéza duševního onemocnění atd.;
10. Existují trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace, které mohou být kontraindikací pro intramuskulární injekci; 11,3 dne před vakcinací, trpící akutním onemocněním nebo s akutním nástupem chronického onemocnění nebo užívající antipyretika, analgetika a antialergická léčiva (jako jsou: acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetaxidin, Tirizin atd.);

12. Tělesná teplota před inokulací≥37,3℃ (podpaží tělesná teplota); 13. Lidé, kteří mají před zařazením do studie systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg; 14. Účastnit se nebo plánovat účast v jiných klinických studiích (léky, vakcíny a zdravotnické prostředky) během studie; 15. Naplánujte si vystěhování z místní oblasti před koncem studie nebo opuštění oblasti na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku očkování:

1. Před očkováním (den očkování) je těhotenský test nebo těhotenský test v moči (HCG) pozitivní; Poznámka: Pokud se subjekt rozhodne pro ukončení těhotenství, nejméně 6 týdnů po ukončení těhotenství a těhotenský test z moči je den před očkováním negativní nebo z lékařského potvrzení o ukončení těhotenství vydaného po ukončení těhotenství vyplývá, že Hladina HCG se vrátila na normální úroveň, můžete pokračovat v očkování; pokud se rozhodnete pokračovat v těhotenství, nebudete očkována pro další dávky.
2. Nově zjištěné nebo nově vzniklé stavy, které splňují kritéria pro vyloučení první dávky (kromě článků 1 a 13);
3. Jiné závažné nežádoucí příhody: Výzkumník se rozhodne, zda ukončit testovací očkování podle svých léčebných potřeb;
4. Zkoušející posoudil jakékoli další důvody, proč by mělo být očkování pro studii ukončeno.