Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem gyógyszeres stratégiák immunmetabolikus hatásai az elhízás klinikai kezelésében: transzlációs tanulmány (PPAR-NAPAS)

2020. június 22. frissítette: Fauqué

Negyven, 18 és 75 év közötti, 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nőt vesznek fel, hogy részt vegyenek az egészségügyi kezelésük értékelésében. Egy 8 hetes protokollban vesznek részt a cannes-i oxfordi poliklinikán (IPOCA) a súlycsökkentést célzó kórházi gyógykezelés részeként. Két független változó hatását vizsgáljuk meg: (1) egy adaptált fizikai aktivitási program és (2) az R-α-liponsavval történő táplálkozás-kiegészítés (2x300 mg/nap) a placebóval szemben (kettős vak). Az önkénteseket véletlenszerűen osztják be a különböző csoportokba: placebó edzéscsoportokkal vagy anélkül és ALA gyakorlatcsoportokkal vagy anélkül. A protokoll kezdetén (T0), a 4. héten (T4) és a 8. héten (T8) különböző méréseket végeznek (fizikai kapacitások, tápláltsági állapot, testösszetétel, zsírtömeg eloszlás CT-vizsgálattal). Minden résztvevőtől vénás mintát vesznek a T0, T4 és T8 időpontokban, hogy megvizsgálják a keringő T-limfociták immunprofilját.

Ez a projekt egy transzlációs kutatási projekt része, amelynek célja az elhízás jelenlegi ellátásának felmérése és az elhízás nem gyógyszeres orvosi ellátásának immunmetabolikus hatásai (adaptált fizikai tevékenységek, táplálékkiegészítés α-liponsavval, táplálékfelvétel minősége).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízással összefüggő gyulladás központi szerepet játszik a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásában, és az életkor előrehaladása, az inaktív viselkedés és a mozgásszegény életmód fokozza. Az anyagcsere és az immunitás összefonódik a saját hatásukban: a gyulladásos folyamatok részt vesznek az anyagcserében, és a metabolikus állapot döntő szerepet játszik az immunműködésben. A fizikai aktivitás és a kalóriakorlátozás az elhízás és az inzulinrezisztencia csökkentésére, majd a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére javasolt első vonalbeli, nem gyógyszeres stratégiák. Mindazonáltal a keringő immunsejtekre vagy a zsírszövetekben és a vázizomzatban élő immunsejtekre gyakorolt ​​együttes hatásaik továbbra sem ismertek kellően ahhoz, hogy lehetővé tegyék a megelőző orvosi ellátás számára kedvező táplálkozási előírást (azaz a táplálékfelvétel minőségét és a fizikai aktivitás hatékony dózisait), személyre szabott és hatékony. Ha a zsigeri zsírtömeg növekedésével kapcsolatos kockázat a pro/gyulladáscsökkentő státusz megváltozásával függ össze, akkor a fogyástól függetlenül elengedhetetlen, hogy csökkentsük ezt a kockázatot azáltal, hogy az okán fellépünk. Alacsony fokú gyulladás esetén ezek a hatások a T-sejtek, különösen a szabályozó T-sejtek (Treg) gyulladásgátló profiljához vezethetnek, amelyek metabolizmusa rendkívül „rugalmas” a periférián és a zsigeri zsírszövetbe (közvetlenül részt vesz a gyulladásban). az elhízás).

Az ALA (alfa-liponsav) köztudottan kulcsszerepet játszik a sejtek redox állapotában és az energiametabolizmusban azáltal, hogy modulálja a gyulladásos és metabolikus jelátviteli útvonalakat, mint például az NF-kB, JNK, PI3K/Akt, p38 MAPK, AMPK vagy PPARβ/δ jelátviteli utakat. . Mivel az ALA egy lehetséges metabolikus modulátor, hatással lenne a T-sejtek metabolizmusára. Ezért az ALA a nem gyógyszeres stratégiák kiegészítője lehet az elhízással összefüggő gyulladásos állapot korrekciójának fokozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cannes, Franciaország, 06400
        • Policlinic of Oxford (IPOCA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI> 30; 18 és 75 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők; nem kapcsolódik a társadalombiztosításhoz; nem kölcsönös egészségbiztosítás; szabadságától megfosztott személy; klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 6 hónapban

Nem felvételi kritériumok:

  • HLA-DRB1*04-03/06 polimorfizmusok; legutóbbi kórházi kezelés (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek teljes körű kórházi kezelésben részesültek, beleértve az étrend megfigyelését (a táplálékfelvételt úgy ellenőrizték, hogy becsült napi energiafelhasználásuk 30%-kal kevesebb legyen), személyre szabott étkezési tervvel és adaptált fizikai aktivitási programmal (hetente 5 alkalom, diplomás egészségügyi fizikai felügyelettel). tevékenységi edző), plusz placebo beadása (napi 2x) étkezésen kívül.
Étrend-kiegészítő: Placebo (teljes kórházi kezelés: étrend monitorozása adaptált fizikai aktivitási programmal)
A nők egy 8 hetes randomizált placebo-csoportba tartoznak. A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek teljes körű kórházi kezelésben részesültek, beleértve a diéta monitorozását személyre szabott étrenddel és egy adaptált fizikai aktivitási programmal. A placebót (2x300 mg/nap) kettős vakon adták be, 2 kapszula formájában, étkezéstől függetlenül.
Aktív összehasonlító: ALA
A betegek teljes körű kórházi kezelésben részesültek, beleértve az étrend monitorozását személyre szabott étkezési tervvel és egy adaptált fizikai aktivitási programmal, valamint az R-ALA enantiomer beadását (2x300 mg naponta) az étkezésen kívül.
Étrend-kiegészítő: Alfa-liponsav (plusz teljes kórházi kezelés)

A nőket egy 8 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kiegészítés elleni, ALA-val végzett vizsgálatba vonják be (csoportonként nyolc) a következő kritériumok szerint:

Bevételi kritériumok: BMI> 30; 18 és 75 év közöttiek. Nem bekerülési kritériumok: HLA-DRB1*04-03/06 polimorfizmusok; legutóbbi kórházi kezelés (

Kizárási kritériumok: Terhes és/vagy szoptató nők; nem kapcsolódik a társadalombiztosításhoz; nem kölcsönös egészségbiztosítás; szabadságától megfosztott személy; klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.

A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek teljes körű kórházi kezelésben részesültek, beleértve a diéta monitorozását személyre szabott étrenddel és egy adaptált fizikai aktivitási programmal. Az α-LA-t (2x300 mg/nap R-ALA) kettős vakon adtuk be, 2 kapszula formájában, étkezéstől függetlenül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vérből vett perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) származó szabályozó T-sejtek prevalenciájának változása a tanfolyam elején (T0), közepén (T4) és végén (T8).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
A sejteket óvatosan kétszer mostuk, és újraszuszpendáltuk PBS-ben. A megfestett sejtpreparátumokat BD FACS Canto II áramlási citométerrel elemeztük. A festési és kapuzási stratégiát jellemző humán PBMC-k esetében alkalmaztuk CD3+, CD4+, CD25+ és FoxP3+ antitestek felhasználásával. Megkülönböztettük a CD3+CD4+ és a CD3+CD4- között. Végül ebben a szakaszban a CD25+FoxP3+ (szabályozó T-sejtek) sejteket a CD3+CD4+ populáció részeként kapuztuk.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
60%-os növekedés a PPARβ/δ expressziójában, fő célgénjének, a CPT1a-nak az expressziós szintjéből becsülve humán PBMC-ben a tanfolyam kezdete (T0) és vége (T8) között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
A teljes mRNS-t Trizol reagenssel extraháltuk, és a CPT1a mRNS relatív mennyiségét az összehasonlító ΔΔCT módszerrel számítottuk ki kvantitatív RT-PCR analízis után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
A redox állapot javítása a teljes vér GSH/GSSH arányának mérésével a tanfolyam kezdete (T0) és vége (T8) között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A GSH/GSSG Assay-t úgy tervezték, hogy az Ellman-reagenst (DTNB) és a glutation-reduktázt (GR) alkalmazó enzimes módszerrel pontosan mérje a biológiai minták teljes, redukált és oxidált glutation-tartalmát.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsigeri zsírszövet területének csökkentése számítógépes tomográfiás vizsgálattal a tanfolyam kezdete (T0) és vége (T8) között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A harmadik ágyéki szinten végzett röntgenfelvételből kiszámítottuk a számítógépes tomográfiás vizsgálatot (CT-scan), amely lehetővé tette a bőr alatti zsírszövet területének megkülönböztetését a zsigeri zsírterülettől (VFA). A zsigeri hasi zsírszövetet a teljes hasi és bőr alatti zsírszövet területeinek kivonásával becsültük meg.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fauqué

Együttműködők

Institut Polyclinique de Cannes (IPOCA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3573-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel