Vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, beleértve a spondylitis ankilopoetikát és a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist (BE MOVING)
2026. szeptember 7. frissítette: UCB Biopharma SRL
Többközpontú, nyílt címkés vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére aktív axiális spondyloarthritisben, spondylitis ankylopoetikában és nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek kezelésében
A vizsgálat célja a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának bemutatása aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA, más néven radiográfiás axSpa (r-axSpA)), beleértve a spondylitis ankylopoetikáját (AS) és a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist ( nr-axSpa).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- As0014 40004
-
Genk, Belgium
- As0014 40003
-
Ghent, Belgium
- As0014 40001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- As0014 40006
-
Plovdiv, Bulgária
- As0014 40007
-
Sofia, Bulgária
- As0014 40005
-
Sofia, Bulgária
- As0014 40008
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- As0014 40011
-
Pardubice, Csehország
- As0014 40009
-
Prague, Csehország
- As0014 40013
-
Prague, Csehország
- As0014 40014
-
Prague, Csehország
- As0014 40015
-
Prague, Csehország
- As0014 40016
-
Uherské Hradiště, Csehország
- As0014 40010
-
Zlín, Csehország
- As0014 40012
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- As0014 40057
-
Leeds, Egyesült Királyság
- As0014 40056
-
Norwich, Egyesült Királyság
- As0014 40055
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- As0014 50062
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- As0014 50052
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- As0014 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- As0014 50059
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- As0014 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- As0014 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- As0014 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- As0014 50020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- As0014 50057
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- As0014 40018
-
Limoges, Franciaország
- As0014 40022
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- As0014 40034
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán
- As0014 20035
-
Chūōku, Japán
- As0014 20030
-
Iruma-gun, Japán
- As0014 20039
-
Kawachi-Nagano, Japán
- As0014 20036
-
Kita-gun, Japán
- As0014 20045
-
Kitakyushu, Japán
- As0014 20065
-
Osaka, Japán
- As0014 20037
-
Saga, Japán
- As0014 20084
-
Saitama, Japán
- As0014 20048
-
Sapporo, Japán
- As0014 20031
-
Suita, Japán
- As0014 20032
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- As0014 20040
-
Chengdu, Kína
- As0014 20021
-
Guangzhou, Kína
- As0014 20019
-
Hefei, Kína
- As0014 20034
-
Nanjing, Kína
- As0014 20024
-
Shanghai, Kína
- As0014 20018
-
Shanghai, Kína
- As0014 20020
-
Shanghai, Kína
- As0014 20026
-
Wenzhou, Kína
- As0014 20025
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország
- As0014 40038
-
Krakow, Lengyelország
- As0014 40042
-
Lublin, Lengyelország
- As0014 40037
-
Poznan, Lengyelország
- As0014 40044
-
Torun, Lengyelország
- As0014 40040
-
Warsaw, Lengyelország
- As0014 40041
-
Wroclaw, Lengyelország
- As0014 40039
-
Wroclaw, Lengyelország
- As0014 40043
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- As0014 40032
-
Szeged, Magyarország
- As0014 40031
-
Székesfehérvár, Magyarország
- As0014 40033
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- As0014 40025
-
Hamburg, Németország
- As0014 40029
-
Hanover, Németország
- As0014 40024
-
Herne, Németország
- As0014 40027
-
Leipzig, Németország
- As0014 40078
-
Ratingen, Németország
- As0014 40026
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- As0014 40045
-
Córdoba, Spanyolország
- As0014 40046
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- As0014 40048
-
Seville, Spanyolország
- As0014 40049
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- As0014 40052
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- As0014 40053
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- As0014 40050
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt (pl. képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket), a látogatási ütemtervet és a gyógyszerszedést a vizsgáló megítélése szerint.
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban résztvevő számára várhatóan előnyökkel jár a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel
- A vizsgálatban résztvevő AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) végzett
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 20 héten belül. Férfi vizsgálati résztvevők, akik partner terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag beadását követő 20 héten belül
- A vizsgálatban résztvevők, akik megfelelnek az AS0010 vagy AS0011 bármely visszavonási kritériumának. Bármely olyan vizsgálati résztvevő esetében, akinek folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseménye (SAE) van, vagy súlyos fertőzései (beleértve a kórházi kezelést is) szerepeltek a feeder vizsgálatban, a Medical Monitorral konzultálni kell, mielőtt a vizsgálat résztvevője belépne az AS0014-be.
- A vizsgálatban résztvevő pozitív vagy meghatározatlan interferon gamma felszabadulási vizsgálattal (IGRA) rendelkezik az AS0010 vagy AS0011 vizsgálatban, kivéve, ha megfelelően értékelték és kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 180. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 180. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 180. hétig)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 180. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) a vizsgálatból való kilépéshez vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 180. hétig)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) bármely nemkívánatos orvosi előfordulás az alanyban az alkalmazott vizsgálati kezelés során, függetlenül attól, hogy ezek az események a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 180. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SpondyloArthritis International Society 40%-os válaszkritérium (ASAS40) válaszának értékelése a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
Az ASAS40 az AS0010 (NCT03928704) vagy az AS0011 (NCT03928743) alapvonalához viszonyítva kerül kiszámításra. A SpondyloArthritis International Society (ASAS) által a 40%-os javulásra vonatkozó kritériumok legalább 40%-os relatív javulást és legalább 2 egység abszolút javulást jelentenek a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 3-ban. 4 tartomány, és egyáltalán nem romlik a fennmaradó tartomány. A domainek a következők:
|
28. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society 40%-os válaszkritérium (ASAS40) válaszának értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ASAS40 az AS0010 (NCT03928704) vagy az AS0011 (NCT03928743) alapvonalához viszonyítva kerül kiszámításra. A SpondyloArthritis International Society (ASAS) által a 40%-os javulásra vonatkozó kritériumok legalább 40%-os relatív javulást és legalább 2 egység abszolút javulást jelentenek a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 3-ban. 4 tartomány, és egyáltalán nem romlik a fennmaradó tartomány. A domainek a következők:
|
52. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society 40%-os válaszkritérium (ASAS40) válaszának értékelése a 112. héten
Időkeret: 112. hét
|
Az ASAS40 az AS0010 (NCT03928704) vagy az AS0011 (NCT03928743) alapvonalához viszonyítva kerül kiszámításra. A SpondyloArthritis International Society (ASAS) által a 40%-os javulásra vonatkozó kritériumok legalább 40%-os relatív javulást és legalább 2 egység abszolút javulást jelentenek a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 3-ban. 4 tartomány, és egyáltalán nem romlik a fennmaradó tartomány. A domainek a következők:
|
112. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society 20%-os válaszkritérium (ASAS20) válaszának értékelése a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
Az ASAS20 az AS0010 (NCT03928704) vagy az AS0011 (NCT03928743) alapvonalához viszonyítva kerül kiszámításra. A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20%-os javulására vonatkozó kritériumai legalább 20%-os relatív javulást és legalább 1 egységnyi abszolút javulást jelentenek a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 3-ban. 4 következő doméneket, és a potenciális fennmaradó domén romlása hiányát. A domainek a következők:
|
28. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society 20%-os válaszkritérium (ASAS20) válaszának értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ASAS20 az AS0010 (NCT03928704) vagy az AS0011 (NCT03928743) alapvonalához viszonyítva kerül kiszámításra. A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20%-os javulására vonatkozó kritériumai legalább 20%-os relatív javulást és legalább 1 egységnyi abszolút javulást jelentenek a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 3-ban. 4 következő doméneket, és a potenciális fennmaradó domén romlása hiányát. A domainek a következők:
|
52. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society 20%-os válaszkritérium (ASAS20) válaszának értékelése a 112. héten
Időkeret: 112. hét
|
Az ASAS20 az AS0010 (NCT03928704) vagy az AS0011 (NCT03928743) alapvonalához viszonyítva kerül kiszámításra. A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20%-os javulására vonatkozó kritériumai legalább 20%-os relatív javulást és legalább 1 egységnyi abszolút javulást jelentenek a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 3-ban. 4 következő doméneket, és a potenciális fennmaradó domén romlása hiányát. A domainek a következők:
|
112. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 28. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló horizontális numerikus értékelési skálából (NRS) áll a spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitásának mérésére az alany szemszögéből.
Méri a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség súlyosságát (mind súlyosságban, mind időtartamban) az elmúlt héten.
A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica betegségének aktivitási indexében (BASDAI) az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló horizontális numerikus értékelési skálából (NRS) áll a spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitásának mérésére az alany szemszögéből.
Méri a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség súlyosságát (mind súlyosságban, mind időtartamban) az elmúlt héten.
A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló horizontális numerikus értékelési skálából (NRS) áll a spondylitis ankylopoetica (AS) betegségaktivitásának mérésére az alany szemszögéből.
Méri a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalmak és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség súlyosságát (mind súlyosságban, mind időtartamban) az elmúlt héten.
A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
|
A SpondyloArthritis International Society részleges remissziójának (ASAS-PR) értékelése a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
A SpondyloArthritis International Society részleges remissziójának értékelése (ASAS-PR) <=2 egységnyi pontszám 0-tól 10 egységig terjedő skálán az ASAS40 doménekhez felsorolt mind a 4 tartományban.
|
28. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society részleges remissziójának (ASAS-PR) értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A SpondyloArthritis International Society részleges remissziójának értékelése (ASAS-PR) <=2 egységnyi pontszám 0-tól 10 egységig terjedő skálán az ASAS doménekhez felsorolt mind a 4 tartományban.
|
52. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society részleges remissziójának (ASAS-PR) értékelése a 112. héten
Időkeret: 112. hét
|
A SpondyloArthritis International Society részleges remissziójának értékelése (ASAS-PR) <=2 egységnyi pontszám 0-tól 10 egységig terjedő skálán az ASAS doménekhez felsorolt mind a 4 tartományban.
|
112. hét
|
|
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának értékelése - C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
Az ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) számos értékelésből áll, amelyeket a vizsgálatban résztvevő és az orvos pontoz, és megszoroz egy bizonyított képlettel, az alábbiak szerint: 0,121 x teljes hátfájdalom (a BASDAI 2. kérdés eredménye) 0,058 x A reggeli merevség időtartama (a BASDAI 6. kérdés eredménye) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifériás fájdalom/duzzanat (a BASDAI 2. kérdés eredménye) (0,579 eredmény) a hs-CRP természetes logaritmusa [mg/l] + 1)) A hátfájást, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a fáradtságot mind numerikus skálán (0-10 egység) értékelik. Ezen súlyozott összetevők összege adja az ASDAS-CRP-t. |
28. hét
|
|
A spondylitis ankylopoetica aktivitásának értékelése - C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) számos értékelésből áll, amelyeket a vizsgálatban résztvevő és az orvos pontoz, és megszoroz egy bizonyított képlettel, az alábbiak szerint: 0,121 x teljes hátfájdalom (a BASDAI 2. kérdés eredménye) 0,058 x A reggeli merevség időtartama (a BASDAI 6. kérdés eredménye) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifériás fájdalom/duzzanat (a BASDAI 2. kérdés eredménye) (0,579 eredmény) a hs-CRP természetes logaritmusa [mg/l] + 1)) A hátfájást, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a fáradtságot mind numerikus skálán (0-10 egység) értékelik. Ezen súlyozott összetevők összege adja az ASDAS-CRP-t. |
52. hét
|
|
A spondylitis ankylopoetica aktivitásának értékelése - C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) a 112. héten
Időkeret: 112. hét
|
Az ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) számos értékelésből áll, amelyeket a vizsgálatban résztvevő és az orvos pontoz, és megszoroz egy bizonyított képlettel, az alábbiak szerint: 0,121 x teljes hátfájdalom (a BASDAI 2. kérdés eredménye) 0,058 x A reggeli merevség időtartama (a BASDAI 6. kérdés eredménye) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifériás fájdalom/duzzanat (a BASDAI 2. kérdés eredménye) (0,579 eredmény) a hs-CRP természetes logaritmusa [mg/l] + 1)) A hátfájást, a PGADA-t, a reggeli merevség időtartamát, a perifériás fájdalmat/duzzanatot és a fáradtságot mind numerikus skálán (0-10 egység) értékelik. Ezen súlyozott összetevők összege adja az ASDAS-CRP.+-t 1) |
112. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának értékelése a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának meghatározása szerint legalább 20%-os javulás érhető el 6 közül 5 tartományban, beleértve az ASAS40 doménekhez meghatározott 4 domént, valamint a gerinc mobilitása (oldalsó gerinchajlítás) és a nagy érzékenységű C. -reaktív fehérje (hs-CRP).
|
28. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának értékelése az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának meghatározása szerint legalább 20%-os javulás érhető el 6 közül 5 tartományban, beleértve az ASAS doménekhez meghatározott 4 domént, valamint a gerinc mozgékonyságát (oldalsó gerinchajlítás) és a nagy érzékenységű C-t. -reaktív fehérje (hs-CRP).
|
52. hét
|
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának értékelése a 112. héten
Időkeret: 112. hét
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának meghatározása szerint legalább 20%-os javulás érhető el 6 közül 5 tartományban, beleértve az ASAS doménekhez meghatározott 4 domént, valamint a gerinc mozgékonyságát (oldalsó gerinchajlítás) és a nagy érzékenységű C-t. -reaktív fehérje (hs-CRP).
|
112. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 28. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI) a fizikai funkciókat értékeli, 10 elemből áll, amelyek az elmúlt hét tevékenységeihez kapcsolódnak.
Minden elem 0-tól ('Easy') és 10-ig ('Lehetetlen') terjedhet.
A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek.
A BASFI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI) a fizikai funkciókat értékeli, 10 elemből áll, amelyek az elmúlt hét tevékenységeihez kapcsolódnak.
Minden elem 0-tól ('Easy') és 10-ig ('Lehetetlen') terjedhet.
A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek.
A BASFI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI) a fizikai funkciókat értékeli, 10 elemből áll, amelyek az elmúlt hét tevékenységeihez kapcsolódnak.
Minden elem 0-tól ('Easy') és 10-ig ('Lehetetlen') terjedhet.
A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek.
A BASFI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai gerincfájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS) a 28. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica (AS) alanyok által tapasztalt éjszakai gerincfájdalmat egy kérdéssel mérik: az AS miatti éjszakai gerincfájdalom?.
A válaszadás során az alanynak figyelembe kell vennie a fájdalom átlagos mértékét az előző héten.
Ennek értékelése numerikus skálán történik (0-10 egység).
Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és az eredmény javulását jelzi.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai gerincfájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS) az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica (AS) alanyok által tapasztalt éjszakai gerincfájdalmat egy kérdéssel mérik: az AS miatti éjszakai gerincfájdalom?.
A válaszadás során az alanynak figyelembe kell vennie a fájdalom átlagos mértékét az előző héten.
Ennek értékelése numerikus skálán történik (0-10 egység).
Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és az eredmény javulását jelzi.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai gerincfájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS) a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica (AS) alanyok által tapasztalt éjszakai gerincfájdalmat egy kérdéssel mérik: az AS miatti éjszakai gerincfájdalom?.
A válaszadás során az alanynak figyelembe kell vennie a fájdalom átlagos mértékét az előző héten.
Ennek értékelése numerikus skálán történik (0-10 egység).
Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat és az eredmény javulását jelzi.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) a 28. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica életminősége (ASQoL), egy validált, betegség-specifikus, 18 elemből álló kérdőív, amelyet kifejezetten az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére fejlesztettek ki spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegeknél, és érzékenynek bizonyult axiális spondyloarthritis (axSpA).
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb HRQoL-t jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica életminősége (ASQoL), egy validált, betegség-specifikus, 18 elemből álló kérdőív, amelyet kifejezetten az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére fejlesztettek ki spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegeknél, és érzékenynek bizonyult axiális spondyloarthritis (axSpA).
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb HRQoL-t jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
A spondylitis ankylopoetica életminősége (ASQoL), egy validált, betegség-specifikus, 18 elemből álló kérdőív, amelyet kifejezetten az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére fejlesztettek ki spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegeknél, és érzékenynek bizonyult axiális spondyloarthritis (axSpA).
Az ASQoL pontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb HRQoL-t jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 28. héten a 36 tételes állapotfelmérés (SF-36) fizikai összetevőinek összefoglalójában (PCS)
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
Nyolc rövidített formájú, 36 elemből álló állapotfelmérés (SF-36) tartománypontszám létezik.
A tartomány pontszámain kívül a Physical Component Summary (PCS) pontszámokat a 8 tartományból számítják ki.
A 8 tartománypontszám és az összetevők összesítő pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételes állapotfelmérés (SF-36) fizikai összetevőinek összefoglalójában (PCS) az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
Nyolc rövidített formájú, 36 elemből álló állapotfelmérés (SF-36) tartománypontszám létezik.
A tartomány pontszámain kívül a Physical Component Summary (PCS) pontszámokat a 8 tartományból számítják ki.
A 8 tartománypontszám és az összetevők összesítő pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség metrológiai indexében (BASMI) a 28. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Metrology Index (BASMI) axiális spondyloarthritisben (SpA) és ankylopoetica spondylitisben (AS) szenvedő alanyok gerincmozgását jellemzi.
Ez egy betegség-specifikus mérőszám, amely 5 klinikai mérésből áll az alany axiális állapotának tükrözésére: nyaki rotáció; tragus a fal távolsága; laterális ágyéki hajlítás; ágyéki hajlítás (módosított Schober-teszt); intermalleoláris távolság.
A BASMI lineáris definíciója szerint a mérés alapján minden elemre 0-tól 10-ig terjedő pontszámot számítanak ki.
Az 5 pont átlaga adja a BASMI pontszámot.
Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a páciens mozgáskorlátozása az axiális SpA miatt.
A BASMI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Metrológiai Indexében (BASMI) az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Metrology Index (BASMI) axiális spondyloarthritisben (SpA) és ankylopoetica spondylitisben (AS) szenvedő alanyok gerincmozgását jellemzi.
Ez egy betegség-specifikus mérőszám, amely 5 klinikai mérésből áll az alany axiális állapotának tükrözésére: nyaki rotáció; tragus a fal távolsága; laterális ágyéki hajlítás; ágyéki hajlítás (módosított Schober-teszt); intermalleoláris távolság.
A BASMI lineáris definíciója szerint a mérés alapján minden elemre 0-tól 10-ig terjedő pontszámot számítanak ki.
Az 5 pontszám összegének átlaga adja a BASMI pontszámot.
Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a páciens mozgáskorlátozása az axiális SpA miatt.
A BASMI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Metrológiai Indexében (BASMI) a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Metrology Index (BASMI) axiális spondyloarthritisben (SpA) és ankylopoetica spondylitisben (AS) szenvedő alanyok gerincmozgását jellemzi.
Ez egy betegség-specifikus mérőszám, amely 5 klinikai mérésből áll az alany axiális állapotának tükrözésére: nyaki rotáció; tragus a fal távolsága; laterális ágyéki hajlítás; ágyéki hajlítás (módosított Schober-teszt); intermalleoláris távolság.
A BASMI lineáris definíciója szerint a mérés alapján minden elemre 0-tól 10-ig terjedő pontszámot számítanak ki.
Az 5 pontszám összegének átlaga adja a BASMI pontszámot.
Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a páciens mozgáskorlátozása az axiális SpA miatt.
A BASMI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) indexében a 28. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) egy olyan index, amely az enthesitis súlyosságát (azaz intenzitását és mértékét) méri 13 entézis (kétoldali costochondralis 1, costochondralis 7, elülső felső csípőgerinc, hátsó csípőgerinc és csípőhát). az Achilles-ín helyeinek proximális behelyezése és az ötödik ágyéki csigolyatest tövisnyúlványa) mindegyike 0 vagy 1, majd összegezve a lehetséges pontszámot 0 és 13 között adja.
A magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) alapvonaltól a 28. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) indexében az 52. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) egy olyan index, amely az enthesitis súlyosságát (azaz intenzitását és mértékét) méri 13 entézis (kétoldali costochondralis 1, costochondralis 7, elülső felső csípőgerinc, hátsó csípőgerinc és csípőhát). az Achilles-ín helyeinek proximális behelyezése és az ötödik ágyéki csigolyatest tövisnyúlványa) mindegyike 0 vagy 1, majd összegezve a lehetséges pontszámot 0 és 13 között adja.
A magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) indexében a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis (MASES) egy olyan index, amely az enthesitis súlyosságát (azaz intenzitását és mértékét) méri 13 entézis (kétoldali costochondralis 1, costochondralis 7, elülső felső csípőgerinc, hátsó csípőgerinc és csípőhát). az Achilles-ín helyeinek proximális behelyezése és az ötödik ágyéki csigolyatest tövisnyúlványa) mindegyike 0 vagy 1, majd összegezve a lehetséges pontszámot 0 és 13 között adja.
A magasabb pontszám rosszabbodást jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételes állapotfelmérés (SF-36) fizikai összetevőinek összefoglalójában (PCS) a 112. héten
Időkeret: Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
Nyolc rövidített formájú, 36 elemből álló állapotfelmérés (SF-36) tartománypontszám létezik.
A tartomány pontszámain kívül a Physical Component Summary (PCS) pontszámokat a 8 tartományból számítják ki.
A 8 tartománypontszám és az összetevők összesítő pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az alapvonalhoz képest nagyobb pozitív változási érték javulást jelez.
|
Az AS0010 (NCT03928704) vagy AS0011 (NCT03928743) kiindulási állapotától a 112. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 14;83(12):1722-1730. doi: 10.1136/ard-2024-225933.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Navarro-Compan V, Kiltz U, Mease PJ, Dubreuil M, Gaffney K, Deodhar A, de la Loge C, Prajapati C, Kavanagh S, Marzo-Ortega H. Bimekizumab treatment for sustained improvements in patient symptoms and health-related quality of life to 3 years in axial spondyloarthritis: results from the BE MOBILE studies and their open-label extension. RMD Open. 2026 May 13;12(2):e006670. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006670.
- Ramiro S, Proft F, Sengupta R, van Tubergen A, Molto A, Gensler LS, Kishimoto M, Taieb V, Kavanagh S, Evans S, Navarro-Compan V. Impact of symptom duration on the short- and long-term efficacy of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results up to 2 years. Arthritis Res Ther. 2026 Jan 19;28(1):40. doi: 10.1186/s13075-026-03729-6.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Van den Bosch F, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Coarse J, Prajapati C, Manente M, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab Long-Term Safety and Efficacy Across the Spectrum of Axial Spondyloarthritis Over 3 Years: Results From 2 Phase III Studies. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0113. doi: 10.3899/jrheum.2026-0113. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS0014
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-004163-47 (EudraCT szám)
- 2023-506527-28 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6865 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .