Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, toleransen och effektiviteten av bimekizumab hos personer med aktiv axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit (BE MOVING)

25 april 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av bimekizumab vid behandling av studiedeltagare med aktiv axiell spondyloartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit

Syftet med studien är att visa den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bimekizumab hos patienter med aktiv axiell spondyloartrit (axSpA, även känd som radiografisk axSpa (r-axSpA)) inklusive ankyloserande spondylit (AS) och icke-radiografisk axiell spondyloartrit ( nr-axSpa).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • As0014 40004
      • Genk, Belgien
        • As0014 40003
      • Gent, Belgien
        • As0014 40001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0014 40008
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • As0014 40018
      • Limoges, Frankrike
        • As0014 40022
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • As0014 50057
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • As0014 20035
      • Chuo-ku, Japan
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0014 20039
      • Kawachinagano, Japan
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0014 20065
      • Osaka, Japan
        • As0014 20037
      • Saga, Japan
        • As0014 20084
      • Saitama, Japan
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0014 20031
      • Suita, Japan
        • As0014 20032
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • As0014 40052
      • Ankara, Kalkon
        • As0014 40053
      • Istanbul, Kalkon
        • As0014 40050
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • As0014 20040
      • Chengdu, Kina
        • As0014 20021
      • Guangzhou, Kina
        • As0014 20019
      • Hefei, Kina
        • As0014 20034
      • Nanjing, Kina
        • As0014 20024
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20018
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20020
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20026
      • Wenzhou, Kina
        • As0014 20025
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • As0014 40034
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0014 40038
      • Krakow, Polen
        • As0014 40042
      • Lublin, Polen
        • As0014 40037
      • Poznan, Polen
        • As0014 40044
      • Torun, Polen
        • As0014 40040
      • Warszawa, Polen
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40043
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • As0014 40045
      • Cordoba, Spanien
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0014 40048
      • Sevilla, Spanien
        • As0014 40049
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • As0014 40057
      • Leeds, Storbritannien
        • As0014 40056
      • Norwich, Storbritannien
        • As0014 40055
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • As0014 40011
      • Pardubice, Tjeckien
        • As0014 40009
      • Praha 11, Tjeckien
        • As0014 40013
      • Praha 2, Tjeckien
        • As0014 40016
      • Praha 3, Tjeckien
        • As0014 40015
      • Praha 4, Tjeckien
        • As0014 40014
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • As0014 40010
      • Zlin, Tjeckien
        • As0014 40012
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0014 40025
      • Hamburg, Tyskland
        • As0014 40029
      • Hanover, Tyskland
        • As0014 40024
      • Herne, Tyskland
        • As0014 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • As0014 40078
      • Ratingen, Tyskland
        • As0014 40026
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • As0014 40032
      • Szeged, Ungern
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Ungern
        • As0014 40033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare anses pålitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i frågeformulär), besöksschema och medicinintag enligt utredarens bedömning
  • Enligt utredarens åsikt förväntas studiedeltagaren dra nytta av att delta i denna förlängningsstudie
  • Studiedeltagare slutförde AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga studiedeltagare som planerar att bli gravida under studien eller inom 20 veckor efter den slutliga dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Manliga studiedeltagare som planerar en partnergraviditet under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen
  • Studiedeltagare som uppfyller eventuella uttagskriterier i AS0010 eller AS0011. För varje studiedeltagare med en pågående allvarlig biverkning (SAE), eller en historia av allvarliga infektioner (inklusive sjukhusvistelser) i matarstudien, måste Medical Monitor konsulteras innan studiedeltagaren går in i AS0014
  • Studiedeltagaren har en positiv eller obestämd interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) i AS0010 eller AS0011, såvida den inte utvärderas och behandlas på lämpligt sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab under hela behandlingsperioden.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
  • BKZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 180)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 180)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 180)

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en infektion som kräver behandling med parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 180)
Procentandel av deltagare med biverkningar som uppstår genom behandling (TEAE) som leder till tillbakadragande från studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 180)
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) är varje ogynnsam medicinsk incidens hos en patient under administrerad studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 180)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 40 % svarskriterier (ASAS40) svar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28

ASAS40 kommer att beräknas i förhållande till Baseline för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 40 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 40 % och absolut förbättringar av minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domäner och ingen försämring alls i den återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))-
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) fråga 5 och 6 angående morgonstelhetens intensitet och varaktighet)
Vecka 28
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 40 % svarskriterier (ASAS40) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

ASAS40 kommer att beräknas i förhållande till Baseline för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 40 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 40 % och absolut förbättringar av minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domäner och ingen försämring alls i den återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Vecka 52
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 40 % svarskriterier (ASAS40) svar vid vecka 112
Tidsram: Vecka 112

ASAS40 kommer att beräknas i förhållande till Baseline för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 40 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 40 % och absolut förbättringar av minst 2 enheter på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 domäner och ingen försämring alls i den återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Vecka 112
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 % svarskriterier (ASAS20) svar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28

ASAS20 kommer att beräknas i förhållande till Baseline för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 20 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 20 % och absolut förbättringar på minst 1 enhet på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 följande domäner och frånvaro av försämring i den potentiella återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Vecka 28
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 % svarskriterier (ASAS20) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

ASAS20 kommer att beräknas i förhållande till Baseline för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 20 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 20 % och absolut förbättringar på minst 1 enhet på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 följande domäner och frånvaro av försämring i den potentiella återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Vecka 52
Bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 % svarskriterier (ASAS20) svar vid vecka 112
Tidsram: Vecka 112

ASAS20 kommer att beräknas i förhållande till Baseline för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier för 20 % förbättring definieras som relativa förbättringar på minst 20 % och absolut förbättringar på minst 1 enhet på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av 4 följande domäner och frånvaro av försämring i den potentiella återstående domänen.

Domänerna är:

  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA)
  • Smärtbedömning (total spinal smärta, NRS-poäng)
  • Funktion (representerad av Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI))
Vecka 112
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett validerat självrapporterat instrument, som består av sex 10-enheter horisontella numeriska värderingsskalor (NRS) för att mäta sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit (AS) ur patientens perspektiv. Den mäter svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet) under den senaste veckan. Den slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett validerat självrapporterat instrument, som består av sex 10-enheter horisontella numeriska värderingsskalor (NRS) för att mäta sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit (AS) ur patientens perspektiv. Den mäter svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet) under den senaste veckan. Den slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Ändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ett validerat självrapporterat instrument, som består av sex 10-enheter horisontella numeriska värderingsskalor (NRS) för att mäta sjukdomsaktiviteten av ankyloserande spondylit (AS) ur patientens perspektiv. Den mäter svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet) under den senaste veckan. Den slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Bedömning av SpondyloArthritis International Society partiell remission (ASAS-PR) vecka 28
Tidsram: Vecka 28
Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) definieras som ett poängvärde på <=2 enheter på en skala från 0 till 10 enheter i alla 4 domäner listade för ASAS40-domäner.
Vecka 28
Bedömning av SpondyloArthritis International Society partiell remission (ASAS-PR) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) definieras som ett poängvärde på <=2 enheter på en skala från 0 till 10 enheter i alla 4 domäner listade för ASAS-domäner.
Vecka 52
Bedömning av SpondyloArthritis International Society partiell remission (ASAS-PR) vid vecka 112
Tidsram: Vecka 112
Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) definieras som ett poängvärde på <=2 enheter på en skala från 0 till 10 enheter i alla 4 domäner listade för ASAS-domäner.
Vecka 112
Bedömning av ankyloserande spondylit Disease Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) vecka 28
Tidsram: Vecka 28

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består av ett antal bedömningar som poängsätts av studiedeltagaren och läkaren och multipliceras med en beprövad formel som visas nedan:

0,121 x Total ryggsmärta (representerad av BASDAI fråga 2-resultatet) 0,058 x Morgonstelhetens varaktighet (representerad av BASDAI-frågan 6-resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smärta/svullnad (representeras av BASDAI-frågan 379) (representerad av BASDAI-frågan 379) naturlig logaritm för hs-CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och trötthet bedöms alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter). Summan av dessa viktade komponenter ger ASDAS-CRP.
Vecka 28
Bedömning av ankyloserande spondylitsjukdom Activity Score-C-reactive protein (ASDAS-CRP) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består av ett antal bedömningar som poängsätts av studiedeltagaren och läkaren och multipliceras med en beprövad formel som visas nedan:

0,121 x Total ryggsmärta (representerad av BASDAI fråga 2-resultatet) 0,058 x Morgonstelhetens varaktighet (representerad av BASDAI-frågan 6-resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smärta/svullnad (representeras av BASDAI-frågan 379) (representerad av BASDAI-frågan 379) naturlig logaritm för hs-CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och trötthet bedöms alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter). Summan av dessa viktade komponenter ger ASDAS-CRP.
Vecka 52
Bedömning av ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitet Poäng-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) vid vecka 112
Tidsram: Vecka 112

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består av ett antal bedömningar som poängsätts av studiedeltagaren och läkaren och multipliceras med en beprövad formel som visas nedan:

0,121 x Total ryggsmärta (representerad av BASDAI fråga 2-resultatet) 0,058 x Morgonstelhetens varaktighet (representerad av BASDAI-frågan 6-resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smärta/svullnad (representeras av BASDAI-frågan 379) (representerad av BASDAI-frågan 379) naturlig logaritm för hs-CRP [mg/L] + 1)) Ryggsmärta, PGADA, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och trötthet bedöms alla på en numerisk skala (0 till 10 enheter). Summan av dessa viktade komponenter ger ASDAS-CRP.+ 1)
Vecka 112
Bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar definieras som att man uppnår minst 20 % förbättring i 5 av 6 domäner, inklusive de 4 domänerna definierade för ASAS40-domäner samt spinal rörlighet (lateral spinal flexion) och hög känslighet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Vecka 28
Bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar definieras som att man uppnår minst 20 % förbättring i 5 av 6 domäner, inklusive de 4 domänerna definierade för ASAS-domäner samt spinal rörlighet (lateral spinal flexion) och hög känslighet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Vecka 52
Bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar vid vecka 112
Tidsram: Vecka 112
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar definieras som att man uppnår minst 20 % förbättring i 5 av 6 domäner, inklusive de 4 domänerna definierade för ASAS-domäner samt spinal rörlighet (lateral spinal flexion) och hög känslighet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Vecka 112
Förändring från baslinjen i BASFI (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index) vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) bedömer fysisk funktion genom att bestå av 10 poster relaterade till aktiviteter under den senaste veckan. Varje objekt sträcker sig från 0 ('Lätt') till 10 ('Omöjligt'). BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion. Ett negativt värde i BASFI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Förändring från baslinjen i BASFI (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) bedömer fysisk funktion genom att bestå av 10 poster relaterade till aktiviteter under den senaste veckan. Varje objekt sträcker sig från 0 ('Lätt') till 10 ('Omöjligt'). BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion. Ett negativt värde i BASFI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI) vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) bedömer fysisk funktion genom att bestå av 10 poster relaterade till aktiviteter under den senaste veckan. Varje objekt sträcker sig från 0 ('Lätt') till 10 ('Omöjligt'). BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion. Ett negativt värde i BASFI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Förändring från baslinjen i Nocturnal Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Nattlig ryggradssmärta som upplevs av patienter med ankyloserande spondylit (AS) mäts med en fråga: smärta i ryggraden på natten på grund av AS?. När patienten svarar ska patienten ta hänsyn till den genomsnittliga mängden smärta under den föregående veckan. Den bedöms på en numerisk skala (0 till 10 enheter). En lägre poäng indikerar mindre smärta och en förbättring av resultatet.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Förändring från baslinjen i nattlig ryggradssmärta Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Nattlig ryggradssmärta som upplevs av patienter med ankyloserande spondylit (AS) mäts med en fråga: smärta i ryggraden på natten på grund av AS?. När patienten svarar ska patienten ta hänsyn till den genomsnittliga mängden smärta under den föregående veckan. Den bedöms på en numerisk skala (0 till 10 enheter). En lägre poäng indikerar mindre smärta och en förbättring av resultatet.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Förändring från baslinjen i Nocturnal Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Nattlig ryggradssmärta som upplevs av patienter med ankyloserande spondylit (AS) mäts med en fråga: smärta i ryggraden på natten på grund av AS?. När patienten svarar ska patienten ta hänsyn till den genomsnittliga mängden smärta under den föregående veckan. Den bedöms på en numerisk skala (0 till 10 enheter). En lägre poäng indikerar mindre smärta och en förbättring av resultatet.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit livskvalitet (ASQoL) vid vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Ankyloserande spondylit Quality of Life (ASQoL), ett validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär med 18 punkter, har utvecklats specifikt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) och har visat sig vara lyhörd i axiell spondyloartrit (axSpA). ASQoL-poängen varierar från 0 till 18 med en högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit livskvalitet (ASQoL) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Ankyloserande spondylit Quality of Life (ASQoL), ett validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär med 18 punkter, har utvecklats specifikt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) och har visat sig vara lyhörd i axiell spondyloartrit (axSpA). ASQoL-poängen varierar från 0 till 18 med en högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit livskvalitet (ASQoL) vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Ankyloserande spondylit Quality of Life (ASQoL), ett validerat sjukdomsspecifikt frågeformulär med 18 punkter, har utvecklats specifikt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) och har visat sig vara lyhörd i axiell spondyloartrit (axSpA). ASQoL-poängen varierar från 0 till 18 med en högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Ändring från Baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysisk komponentsammanfattning (PCS) vid vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Det finns 8 kortformiga 36-objekt Health Survey (SF-36) domänpoäng. Förutom domänpoäng beräknas poängen för fysisk komponentsammanfattning (PCS) från de 8 domänerna. Vart och ett av de 8 domänpoängen och komponentsammanfattningarna varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Ändring från Baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysisk komponentsammanfattning (PCS) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Det finns 8 kortformiga 36-objekt Health Survey (SF-36) domänpoäng. Förutom domänpoäng beräknas poängen för fysisk komponentsammanfattning (PCS) från de 8 domänerna. Vart och ett av de 8 domänpoängen och komponentsammanfattningarna varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit Disease Metrology Index (BASMI) vid vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Bath Ankylosing Spondylit Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserar ryggradsrörligheten hos patienter med axiell spondyloartrit (SpA) och ankyloserande spondylit (AS). Det är en sjukdomsspecifik åtgärd som består av 5 kliniska åtgärder för att återspegla patientens axialstatus: cervikal rotation; tragus till vägg avstånd; lateral ländböjning; ländböjning (modifierat Schober-test); interalleolärt avstånd. Enligt den linjära definitionen av BASMI beräknas en poäng på 0 till 10 för varje objekt baserat på mätningen. Medelvärdet av de 5 poängen ger BASMI-poängen. Ju högre BASMI-poäng desto svårare är patientens rörelsebegränsning på grund av deras axiella SpA. Ett negativt värde i BASMI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit Disease Metrology Index (BASMI) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Bath Ankylosing Spondylit Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserar ryggradsrörligheten hos patienter med axiell spondyloartrit (SpA) och ankyloserande spondylit (AS). Det är en sjukdomsspecifik åtgärd som består av 5 kliniska åtgärder för att återspegla patientens axialstatus: cervikal rotation; tragus till vägg avstånd; lateral ländböjning; ländböjning (modifierat Schober-test); interalleolärt avstånd. Enligt den linjära definitionen av BASMI beräknas en poäng på 0 till 10 för varje objekt baserat på mätningen. Medelvärdet av summan av de 5 poängen ger BASMI-poängen. Ju högre BASMI-poäng desto svårare är patientens rörelsebegränsning på grund av deras axiella SpA. Ett negativt värde i BASMI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Metrology Index (BASMI) vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Bath Ankylosing Spondylit Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserar ryggradsrörligheten hos patienter med axiell spondyloartrit (SpA) och ankyloserande spondylit (AS). Det är en sjukdomsspecifik åtgärd som består av 5 kliniska åtgärder för att återspegla patientens axialstatus: cervikal rotation; tragus till vägg avstånd; lateral ländböjning; ländböjning (modifierat Schober-test); interalleolärt avstånd. Enligt den linjära definitionen av BASMI beräknas en poäng på 0 till 10 för varje objekt baserat på mätningen. Medelvärdet av summan av de 5 poängen ger BASMI-poängen. Ju högre BASMI-poäng desto svårare är patientens rörelsebegränsning på grund av deras axiella SpA. Ett negativt värde i BASMI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankylosing Spondylit Enthesitis (MASES) Index vid vecka 28
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Maastricht Ankylosing Spondylit Enthesitis (MASES) är ett index som mäter svårighetsgraden (dvs. intensiteten och omfattningen) av enthesit genom bedömning av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliacacole, posterior höftbensryggrad, höftbenskammen och proximal insättning av hälsenan och den femte ryggradens ryggkota i ländryggen) fick vardera 0 eller 1 och summerades sedan för en möjlig poäng på 0 till 13. En högre poäng indikerar försämring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 28
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankylosing Spondylit Enthesitis (MASES) Index vid vecka 52
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Maastricht Ankylosing Spondylit Enthesitis (MASES) är ett index som mäter svårighetsgraden (dvs. intensiteten och omfattningen) av enthesit genom bedömning av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliacacole, posterior höftbensryggrad, höftbenskammen och proximal insättning av hälsenan och den femte ryggradens ryggkota i ländryggen) fick vardera 0 eller 1 och summerades sedan för en möjlig poäng på 0 till 13. En högre poäng indikerar försämring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 52
Ändring från baslinjen i Maastricht Ankylosing Spondylit Enthesitis (MASES) Index vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Maastricht Ankylosing Spondylit Enthesitis (MASES) är ett index som mäter svårighetsgraden (dvs. intensiteten och omfattningen) av enthesit genom bedömning av 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliacacole, posterior höftbensryggrad, höftbenskammen och proximal insättning av hälsenan och den femte ryggradens ryggkota i ländryggen) fick vardera 0 eller 1 och summerades sedan för en möjlig poäng på 0 till 13. En högre poäng indikerar försämring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Ändring från Baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysisk komponentsammanfattning (PCS) vid vecka 112
Tidsram: Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112
Det finns 8 kortformiga 36-objekt Health Survey (SF-36) domänpoäng. Förutom domänpoäng beräknas poängen för fysisk komponentsammanfattning (PCS) från de 8 domänerna. Vart och ett av de 8 domänpoängen och komponentsammanfattningarna varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. Ett större positivt värde i förändring från Baseline indikerar en förbättring.
Från baslinjen för AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) till vecka 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera