Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos com espondiloartrite axial ativa, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica (BE MOVING)
21 de maio de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico de extensão aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe no tratamento de participantes do estudo com espondiloartrite axial ativa, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em pacientes com espondiloartrite axial ativa (axSpA, também conhecido como axSpa radiográfico (r-axSpA)), incluindo espondilite anquilosante (EA) e espondiloartrite axial não radiográfica ( nr-axSpa).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- As0014 40025
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Hamburg, Alemanha
- As0014 40029
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Hanover, Alemanha
- As0014 40024
-
Herne, Alemanha
- As0014 40027
-
Leipzig, Alemanha
- As0014 40078
-
Ratingen, Alemanha
- As0014 40026
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Plovdiv, Bulgária
- As0014 40006
-
Plovdiv, Bulgária
- As0014 40007
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Sofia, Bulgária
- As0014 40005
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Sofia, Bulgária
- As0014 40008
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Brussels, Bélgica
- As0014 40004
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Genk, Bélgica
- As0014 40003
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Ghent, Bélgica
- As0014 40001
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Beijing, China
- As0014 20040
-
Chengdu, China
- As0014 20021
-
Guangzhou, China
- As0014 20019
-
Hefei, China
- As0014 20034
-
Nanjing, China
- As0014 20024
-
Shanghai, China
- As0014 20018
-
Shanghai, China
- As0014 20020
-
Shanghai, China
- As0014 20026
-
Wenzhou, China
- As0014 20025
-
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-
A Coruña, Espanha
- As0014 40045
-
Córdoba, Espanha
- As0014 40046
-
Santiago de Compostela, Espanha
- As0014 40048
-
Seville, Espanha
- As0014 40049
-
-
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- As0014 50062
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- As0014 50052
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- As0014 50060
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- As0014 50059
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- As0014 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- As0014 50015
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- As0014 50016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- As0014 50055
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- As0014 50020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- As0014 50057
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, França
- As0014 40018
-
Limoges, França
- As0014 40022
-
-
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-
Amsterdam, Holanda
- As0014 40034
-
-
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-
-
Debrecen, Hungria
- As0014 40032
-
Szeged, Hungria
- As0014 40031
-
Székesfehérvár, Hungria
- As0014 40033
-
-
-
-
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Bunkyō City, Japão
- As0014 20035
-
Chūōku, Japão
- As0014 20030
-
Iruma-gun, Japão
- As0014 20039
-
Kawachi-Nagano, Japão
- As0014 20036
-
Kita-gun, Japão
- As0014 20045
-
Kitakyushu, Japão
- As0014 20065
-
Osaka, Japão
- As0014 20037
-
Saga, Japão
- As0014 20084
-
Saitama, Japão
- As0014 20048
-
Sapporo, Japão
- As0014 20031
-
Suita, Japão
- As0014 20032
-
-
-
-
-
Elblag, Polônia
- As0014 40038
-
Krakow, Polônia
- As0014 40042
-
Lublin, Polônia
- As0014 40037
-
Poznan, Polônia
- As0014 40044
-
Torun, Polônia
- As0014 40040
-
Warsaw, Polônia
- As0014 40041
-
Wroclaw, Polônia
- As0014 40039
-
Wroclaw, Polônia
- As0014 40043
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- As0014 40057
-
Leeds, Reino Unido
- As0014 40056
-
Norwich, Reino Unido
- As0014 40055
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-
-
-
Brno, Tcheca
- As0014 40011
-
Pardubice, Tcheca
- As0014 40009
-
Prague, Tcheca
- As0014 40013
-
Prague, Tcheca
- As0014 40014
-
Prague, Tcheca
- As0014 40015
-
Prague, Tcheca
- As0014 40016
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- As0014 40010
-
Zlín, Tcheca
- As0014 40012
-
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-
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- As0014 40052
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- As0014 40053
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- As0014 40050
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher questionários), agendamento de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador
- Na opinião do Investigador, espera-se que o participante do estudo se beneficie da participação neste estudo de extensão
- O participante do estudo concluiu AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743)
Critério de exclusão:
- Participantes do estudo do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a dose final do Medicamento Investigacional (PIM). Participantes do estudo do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a dose final
- Participantes do estudo que atendem a qualquer critério de retirada em AS0010 ou AS0011. Para qualquer participante do estudo com um evento adverso grave em andamento (SAE) ou um histórico de infecções graves (incluindo hospitalizações) no estudo alimentador, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do participante do estudo no AS0014
- O participante do estudo tem um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo ou indeterminado em AS0010 ou AS0011, a menos que seja adequadamente avaliado e tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimequizumabe
Os indivíduos receberão bimequizumabe durante todo o período de tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 180)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 180)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 180)
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 180)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à desistência do estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 180)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são qualquer incidência médica desfavorável em um sujeito durante o tratamento do estudo administrado, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos critérios de resposta de 40% da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) na semana 28
Prazo: Semana 28
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ASAS40 será calculado em relação à linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para melhoria de 40% são definidos como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 domínios e nenhuma piora no domínio restante. Os domínios são:
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Semana 28
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Avaliação dos critérios de resposta de 40% da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) na semana 52
Prazo: Semana 52
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ASAS40 será calculado em relação à linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para melhoria de 40% são definidos como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 domínios e nenhuma piora no domínio restante. Os domínios são:
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Semana 52
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Avaliação da resposta dos critérios de resposta de 40% da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) na semana 112
Prazo: Semana 112
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ASAS40 será calculado em relação à linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para melhoria de 40% são definidos como melhorias relativas de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 domínios e nenhuma piora no domínio restante. Os domínios são:
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Semana 112
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Avaliação da resposta dos critérios de resposta de 20% da SpondyloArthritis International Society (ASAS20) na Semana 28
Prazo: Semana 28
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ASAS20 será calculado em relação à linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para melhoria de 20% são definidos como melhorias relativas de pelo menos 20% e melhoria absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes e ausência de deterioração no potencial domínio restante. Os domínios são:
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Semana 28
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Avaliação da resposta dos critérios de resposta de 20% da SpondyloArthritis International Society (ASAS20) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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ASAS20 será calculado em relação à linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para melhoria de 20% são definidos como melhorias relativas de pelo menos 20% e melhoria absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes e ausência de deterioração no potencial domínio restante. Os domínios são:
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Semana 52
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Avaliação da resposta dos critérios de resposta de 20% da SpondyloArthritis International Society (ASAS20) na Semana 112
Prazo: Semana 112
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ASAS20 será calculado em relação à linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743). Os critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) para melhoria de 20% são definidos como melhorias relativas de pelo menos 20% e melhoria absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes e ausência de deterioração no potencial domínio restante. Os domínios são:
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Semana 112
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na Semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é um instrumento validado de autorrelato, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Alteração da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é um instrumento validado de autorrelato, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Alteração da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) é um instrumento validado de autorrelato, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) na semana 28
Prazo: Semana 28
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A avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) é definida como uma pontuação <=2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para os domínios ASAS40.
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Semana 28
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Avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) é definida como uma pontuação <=2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para os domínios ASAS.
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Semana 52
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Avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) na semana 112
Prazo: Semana 112
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A avaliação da remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) é definida como uma pontuação <=2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para os domínios ASAS.
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Semana 112
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Avaliação da proteína C-reativa do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) na semana 28
Prazo: Semana 28
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A proteína ASDAS-C-reativa (ASDAS-CRP) consiste em uma série de avaliações que são pontuadas pelo participante do estudo e pelo médico e multiplicadas por uma fórmula comprovada conforme mostrado abaixo: 0,121 x Dor total nas costas (representado pelo resultado BASDAI Questão 2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (representado pelo resultado BASDAI Questão 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Dor/inchaço periférico (representado pelo resultado BASDAI Questão 3) 0,579 x ( logaritmo natural da PCR-us [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga são todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). A soma desses componentes ponderados fornece o ASDAS-CRP. |
Semana 28
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Avaliação da proteína C reativa do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A proteína ASDAS-C-reativa (ASDAS-CRP) consiste em uma série de avaliações que são pontuadas pelo participante do estudo e pelo médico e multiplicadas por uma fórmula comprovada conforme mostrado abaixo: 0,121 x Dor total nas costas (representado pelo resultado BASDAI Questão 2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (representado pelo resultado BASDAI Questão 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Dor/inchaço periférico (representado pelo resultado BASDAI Questão 3) 0,579 x ( logaritmo natural da PCR-us [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga são todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). A soma desses componentes ponderados fornece o ASDAS-CRP. |
Semana 52
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Avaliação da proteína C reativa do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) na semana 112
Prazo: Semana 112
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A proteína ASDAS-C-reativa (ASDAS-CRP) consiste em uma série de avaliações que são pontuadas pelo participante do estudo e pelo médico e multiplicadas por uma fórmula comprovada conforme mostrado abaixo: 0,121 x Dor total nas costas (representado pelo resultado BASDAI Questão 2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (representado pelo resultado BASDAI Questão 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Dor/inchaço periférico (representado pelo resultado BASDAI Questão 3) 0,579 x ( logaritmo natural da PCR-us [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga são todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). A soma desses componentes ponderados dá o ASDAS-CRP.+ 1) |
Semana 112
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Avaliação da resposta 5/6 da SpondyloArthritis International Society (ASAS) na semana 28
Prazo: Semana 28
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A avaliação da resposta SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para domínios ASAS40, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e alta sensibilidade C - Proteína Reativa (PCR-hs).
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Semana 28
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Avaliação da resposta 5/6 da SpondyloArthritis International Society (ASAS) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A avaliação da resposta SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para domínios ASAS, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e alta sensibilidade C - Proteína Reativa (PCR-hs).
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Semana 52
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Avaliação da resposta 5/6 da SpondyloArthritis International Society (ASAS) na semana 112
Prazo: Semana 112
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A avaliação da resposta SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para domínios ASAS, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e alta sensibilidade C - Proteína Reativa (PCR-hs).
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Semana 112
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Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) avalia a função física compreendendo 10 itens relacionados às atividades durante a última semana.
Cada item varia de 0 ('Fácil') a 10 ('Impossível').
O BASFI é a média das 10 pontuações, de modo que a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Um valor negativo na mudança BASFI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) avalia a função física compreendendo 10 itens relacionados às atividades durante a última semana.
Cada item varia de 0 ('Fácil') a 10 ('Impossível').
O BASFI é a média das 10 pontuações, de modo que a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Um valor negativo na mudança BASFI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) avalia a função física compreendendo 10 itens relacionados às atividades durante a última semana.
Cada item varia de 0 ('Fácil') a 10 ('Impossível').
O BASFI é a média das 10 pontuações, de modo que a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Um valor negativo na mudança BASFI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de dor espinhal noturna (NRS) na semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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A dor espinhal noturna experimentada por indivíduos com espondilite anquilosante (EA) é medida por uma pergunta: dor na coluna à noite devido a AS?.
Ao responder, o sujeito deve considerar a quantidade média de dor na semana anterior.
É avaliado em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Uma pontuação mais baixa indica menos dor e uma melhora do resultado.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de dor na coluna noturna (NRS) na semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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A dor espinhal noturna experimentada por indivíduos com espondilite anquilosante (EA) é medida por uma pergunta: dor na coluna à noite devido a AS?.
Ao responder, o sujeito deve considerar a quantidade média de dor na semana anterior.
É avaliado em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Uma pontuação mais baixa indica menos dor e uma melhora do resultado.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica de dor espinhal noturna (NRS) na semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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A dor espinhal noturna experimentada por indivíduos com espondilite anquilosante (EA) é medida por uma pergunta: dor na coluna à noite devido a AS?.
Ao responder, o sujeito deve considerar a quantidade média de dor na semana anterior.
É avaliado em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Uma pontuação mais baixa indica menos dor e uma melhora do resultado.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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O Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), um questionário validado de 18 itens específicos para doenças, foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em indivíduos com espondilite anquilosante (EA) e mostrou ser responsivo em espondiloartrite axial (axSpA).
A pontuação do ASQoL varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando pior QVRS.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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O Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), um questionário validado de 18 itens específicos para doenças, foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em indivíduos com espondilite anquilosante (EA) e mostrou ser responsivo em espondiloartrite axial (axSpA).
A pontuação do ASQoL varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando pior QVRS.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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O Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), um questionário validado de 18 itens específicos para doenças, foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em indivíduos com espondilite anquilosante (EA) e mostrou ser responsivo em espondiloartrite axial (axSpA).
A pontuação do ASQoL varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando pior QVRS.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Mudança da linha de base no resumo do componente físico (PCS) da Pesquisa de saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36) na Semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Existem 8 pontuações de domínio do Questionário de Saúde de 36 itens (SF-36).
Além das pontuações dos domínios, as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) são calculadas a partir dos 8 domínios.
Cada uma das 8 pontuações de domínio e as pontuações resumidas dos componentes variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Mudança da linha de base no resumo do componente físico (PCS) do formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36) na semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Existem 8 pontuações de domínio do Questionário de Saúde de 36 itens (SF-36).
Além das pontuações dos domínios, as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) são calculadas a partir dos 8 domínios.
Cada uma das 8 pontuações de domínio e as pontuações resumidas dos componentes variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Alteração da linha de base no índice de metrologia da doença de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de indivíduos com espondiloartrite axial (SpA) e espondilite anquilosante (EA).
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 é calculada para cada item com base na medição.
A média das 5 pontuações fornece a pontuação BASMI.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à SpA axial.
Um valor negativo na mudança BASMI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Alteração da linha de base no índice de metrologia da doença de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de indivíduos com espondiloartrite axial (SpA) e espondilite anquilosante (EA).
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 é calculada para cada item com base na medição.
A média da soma das 5 pontuações fornece a pontuação BASMI.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à SpA axial.
Um valor negativo na mudança BASMI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Alteração da linha de base no índice de metrologia da doença de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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O Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de indivíduos com espondiloartrite axial (SpA) e espondilite anquilosante (EA).
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 é calculada para cada item com base na medição.
A média da soma das 5 pontuações fornece a pontuação BASMI.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à SpA axial.
Um valor negativo na mudança BASMI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Alteração da linha de base no índice de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 28
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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O Maastricht Ankylosing Spondylitis Entesitis (MASES) é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 ênteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal dos locais do tendão de Aquiles e o quinto processo espinhoso do corpo vertebral lombar) cada um pontuado como 0 ou 1 e, em seguida, somados para uma pontuação possível de 0 a 13.
Uma pontuação mais alta indica piora.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 28
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Alteração da linha de base no Índice de Entesite de Espondilite Anquilosante de Maastricht (MASES) na Semana 52
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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O Maastricht Ankylosing Spondylitis Entesitis (MASES) é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 ênteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal dos locais do tendão de Aquiles e o quinto processo espinhoso do corpo vertebral lombar) cada um pontuado como 0 ou 1 e, em seguida, somados para uma pontuação possível de 0 a 13.
Uma pontuação mais alta indica piora.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 52
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Alteração da linha de base no Índice de Entesite de Espondilite Anquilosante de Maastricht (MASES) na Semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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O Maastricht Ankylosing Spondylitis Entesitis (MASES) é um índice que mede a gravidade (ou seja, intensidade e extensão) da entesite através da avaliação de 13 ênteses (costocondral bilateral 1, costocondral 7, espinha ilíaca ântero-superior, espinha ilíaca posterior, crista ilíaca e inserção proximal dos locais do tendão de Aquiles e o quinto processo espinhoso do corpo vertebral lombar) cada um pontuado como 0 ou 1 e, em seguida, somados para uma pontuação possível de 0 a 13.
Uma pontuação mais alta indica piora.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Alteração da linha de base no resumo do componente físico (PCS) do formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36) na semana 112
Prazo: Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Existem 8 pontuações de domínio do Questionário de Saúde de 36 itens (SF-36).
Além das pontuações dos domínios, as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) são calculadas a partir dos 8 domínios.
Cada uma das 8 pontuações de domínio e as pontuações resumidas dos componentes variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Um valor positivo maior na alteração da linha de base indica uma melhoria.
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Da linha de base de AS0010 (NCT03928704) ou AS0011 (NCT03928743) até a semana 112
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown MA, Rudwaleit M, van Gaalen FA, Haroon N, Gensler LS, Fleurinck C, Marten A, Massow U, de Peyrecave N, Vaux T, White K, Deodhar A, van der Horst-Bruinsma I. Low uveitis rates in patients with axial spondyloarthritis treated with bimekizumab: pooled results from phase 2b/3 trials. Ann Rheum Dis. 2024 Nov 14;83(12):1722-1730. doi: 10.1136/ard-2024-225933.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Navarro-Compan V, Kiltz U, Mease PJ, Dubreuil M, Gaffney K, Deodhar A, de la Loge C, Prajapati C, Kavanagh S, Marzo-Ortega H. Bimekizumab treatment for sustained improvements in patient symptoms and health-related quality of life to 3 years in axial spondyloarthritis: results from the BE MOBILE studies and their open-label extension. RMD Open. 2026 May 13;12(2):e006670. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006670.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
7 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS0014
- 2019-004163-47 (Número EudraCT)
- 2023-506527-28 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6865 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bimequizumabe
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Mayo ClinicAinda não está recrutandoPitiríase rubra pilarEstados Unidos
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UCB Biopharma SRLRecrutamentoHidradenite supurativa | Artrite psoriática | Psoríase em placas moderada a grave | Espondiloartrite AxialCanadá, Estados Unidos, Suíça, Espanha, Alemanha
-
UCB Biopharma SRLConcluídoPsoríase em placas crônica moderada a grave | Psoríase em placas crônicaEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Canadá, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Polônia, Taiwan, Reino Unido, Rússia, Coréia do Sul
-
UCB Biopharma SRLRecrutamentoArtrite psoriática | Espondiloartrite AxialEstados Unidos, Bulgária, Alemanha, Polônia, Eslováquia, Tcheca
-
UCB Biopharma SRLAtivo, não recrutandoHidradenite supurativaEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bulgária, Canadá, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Espanha, Reino Unido, Tcheca, Suíça, Turquia (Türkiye)
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UCB Biopharma SRLRecrutamentoPustulose PalmoplantarCanadá, China, Hungria, Polônia, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Itália, Reino Unido
-
UCB Biopharma SRLConcluídoArtrite psoriáticaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Tcheca, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Polônia, Reino Unido, Rússia
-
UCB Biopharma SRLConcluídoEspondiloartrite axial não radiográficaEstados Unidos, Bélgica, Bulgária, China, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Japão, Polônia, Espanha, Reino Unido, Turquia (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLConcluídoArtrite psoriáticaEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Canadá, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Polônia, Espanha, Reino Unido, Rússia
-
UCB Biopharma SRLConcluídoPsoríase em placas moderada a graveEstados Unidos, Canadá, Alemanha, Polônia