Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bimekizumabu u pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią, w tym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (BE MOVING)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu w leczeniu uczestników badania z czynną osiową spondyloartropatią, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i nieradiograficzną osiową spondyloartropatią

Celem badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią (axSpA, znaną również jako radiograficzna axSpa (r-axSpA)), w tym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych ( nr-axSpa).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • As0014 40004
      • Genk, Belgia
        • As0014 40003
      • Ghent, Belgia
        • As0014 40001
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bułgaria
        • As0014 40007
      • Sofia, Bułgaria
        • As0014 40005
      • Sofia, Bułgaria
        • As0014 40008
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • As0014 20040
      • Chengdu, Chiny
        • As0014 20021
      • Guangzhou, Chiny
        • As0014 20019
      • Hefei, Chiny
        • As0014 20034
      • Nanjing, Chiny
        • As0014 20024
      • Shanghai, Chiny
        • As0014 20018
      • Shanghai, Chiny
        • As0014 20020
      • Shanghai, Chiny
        • As0014 20026
      • Wenzhou, Chiny
        • As0014 20025
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • As0014 40011
      • Pardubice, Czechy
        • As0014 40009
      • Prague, Czechy
        • As0014 40013
      • Prague, Czechy
        • As0014 40014
      • Prague, Czechy
        • As0014 40015
      • Prague, Czechy
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • As0014 40010
      • Zlín, Czechy
        • As0014 40012
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • As0014 40018
      • Limoges, Francja
        • As0014 40022
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • As0014 40045
      • Córdoba, Hiszpania
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • As0014 40048
      • Seville, Hiszpania
        • As0014 40049
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • As0014 40034
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia
        • As0014 20035
      • Chūōku, Japonia
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japonia
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano, Japonia
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japonia
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japonia
        • As0014 20065
      • Osaka, Japonia
        • As0014 20037
      • Saga, Japonia
        • As0014 20084
      • Saitama, Japonia
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japonia
        • As0014 20031
      • Suita, Japonia
        • As0014 20032
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • As0014 40025
      • Hamburg, Niemcy
        • As0014 40029
      • Hanover, Niemcy
        • As0014 40024
      • Herne, Niemcy
        • As0014 40027
      • Leipzig, Niemcy
        • As0014 40078
      • Ratingen, Niemcy
        • As0014 40026
  • Polska
      • Elblag, Polska
        • As0014 40038
      • Krakow, Polska
        • As0014 40042
      • Lublin, Polska
        • As0014 40037
      • Poznan, Polska
        • As0014 40044
      • Torun, Polska
        • As0014 40040
      • Warsaw, Polska
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polska
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polska
        • As0014 40043
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • As0014 50057
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • As0014 40052
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • As0014 40053
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • As0014 40050
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • As0014 40032
      • Szeged, Węgry
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Węgry
        • As0014 40033
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • As0014 40057
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • As0014 40056
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • As0014 40055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnika badania uważa się za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. rozumiejącego i wypełniającego kwestionariusze), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
  • W opinii badacza oczekuje się, że uczestnik badania odniesie korzyści z udziału w tym rozszerzonym badaniu
  • Uczestnik badania ukończył AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki badania, które planują zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Mężczyźni uczestniczący w badaniu, którzy planują ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnicy badania, którzy spełniają jakiekolwiek kryteria wycofania z AS0010 lub AS0011. W przypadku każdego uczestnika badania z trwającym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub w wywiadzie z poważnymi infekcjami (w tym hospitalizacjami) w badaniu uzupełniającym, przed włączeniem uczestnika badania do AS0014 należy skonsultować się z Monitorem Medycznym
  • Uczestnik badania ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w AS0010 lub AS0011, chyba że został odpowiednio oceniony i leczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab przez cały okres leczenia.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci otrzymają bimekizumab w określonych wcześniej punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 180. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 180. tygodnia)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 180. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 180. tygodnia)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 180. tygodnia)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do obserwacji bezpieczeństwa (do 180. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi według SpondyloArthritis International Society 40% kryteriów odpowiedzi (ASAS40) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28

ASAS40 zostanie obliczony względem linii bazowej AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743). Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dla 40% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domeny i brak pogorszenia w pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))-
  • Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytanie 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)
Tydzień 28
Ocena odpowiedzi wg kryteriów SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

ASAS40 zostanie obliczony względem linii bazowej AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743). Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dla 40% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domeny i brak pogorszenia w pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 52
Ocena odpowiedzi wg kryteriów SpondyloArthritis International Society 40% (ASAS40) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 112

ASAS40 zostanie obliczony względem linii bazowej AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743). Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dla 40% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domeny i brak pogorszenia w pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 112
Ocena 20% kryteriów odpowiedzi według SpondyloArthritis International Society (ASAS20) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28

ASAS20 zostanie obliczony względem linii bazowej AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743). Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dotyczące 20% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 4 następujące domeny i brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 28
Ocena odpowiedzi według SpondyloArthritis International Society 20% kryteriów odpowiedzi (ASAS20) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

ASAS20 zostanie obliczony względem linii bazowej AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743). Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dotyczące 20% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 4 następujące domeny i brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 52
Ocena odpowiedzi SpondyloArthritis International Society 20% kryteriów odpowiedzi (ASAS20) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 112

ASAS20 zostanie obliczony względem linii bazowej AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743). Kryteria Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) dotyczące 20% poprawy są definiowane jako względna poprawa o co najmniej 20% i bezwzględna poprawa o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 4 następujące domeny i brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie.

Domeny to:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA)
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa, punktacja NRS)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Zapalenie (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI))
Tydzień 112
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 28.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych numerycznych skal ocen (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowy wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych numerycznych skal ocen (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowy wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych numerycznych skal ocen (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowy wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Ocena częściowej remisji SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ocena częściowej remisji wg SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) jest zdefiniowana jako wynik <=2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla domen ASAS40.
Tydzień 28
Ocena częściowej remisji SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena częściowej remisji wg SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) jest zdefiniowana jako wynik <=2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla domen ASAS.
Tydzień 52
Ocena częściowej remisji SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 112
Ocena częściowej remisji wg SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) jest zdefiniowana jako wynik <=2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla domen ASAS.
Tydzień 112
Ocena aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa-białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28

Białko reaktywne ASDAS-C (ASDAS-CRP) składa się z szeregu ocen, które są oceniane przez uczestnika badania i lekarza i mnożone przez sprawdzoną formułę, jak pokazano poniżej:

0,121 x Całkowity ból pleców (reprezentowany przez wynik BASDAI Pytanie 2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (reprezentowany przez BASDAI Wynik Pytanie 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Obrzęk/ból obwodowy (reprezentowany przez wynik BASDAI Pytanie 3) 0,579 x ( logarytm naturalny hs-CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie ocenia się w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Suma tych ważonych składników daje ASDAS-CRP.
Tydzień 28
Ocena aktywności białka C-reaktywnego w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Białko reaktywne ASDAS-C (ASDAS-CRP) składa się z szeregu ocen, które są oceniane przez uczestnika badania i lekarza i mnożone przez sprawdzoną formułę, jak pokazano poniżej:

0,121 x Całkowity ból pleców (reprezentowany przez wynik BASDAI Pytanie 2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (reprezentowany przez BASDAI Wynik Pytanie 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Obrzęk/ból obwodowy (reprezentowany przez wynik BASDAI Pytanie 3) 0,579 x ( logarytm naturalny hs-CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie ocenia się w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Suma tych ważonych składników daje ASDAS-CRP.
Tydzień 52
Ocena aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa-białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 112

Białko reaktywne ASDAS-C (ASDAS-CRP) składa się z szeregu ocen, które są oceniane przez uczestnika badania i lekarza i mnożone przez sprawdzoną formułę, jak pokazano poniżej:

0,121 x Całkowity ból pleców (reprezentowany przez wynik BASDAI Pytanie 2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (reprezentowany przez BASDAI Wynik Pytanie 6) 0,110 x PGADA 0,073 x Obrzęk/ból obwodowy (reprezentowany przez wynik BASDAI Pytanie 3) 0,579 x ( logarytm naturalny hs-CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie ocenia się w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Suma tych ważonych składników daje ASDAS-CRP.+ 1)
Tydzień 112
Ocena odpowiedzi SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odpowiedź 5/6 według Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) jest zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla domen ASAS40, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i wysokiej czułości C -białko reaktywne (hs-CRP).
Tydzień 28
Ocena odpowiedzi SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź 5/6 według Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) jest zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla domen ASAS, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i wysokiej czułości C -białko reaktywne (hs-CRP).
Tydzień 52
Ocena odpowiedzi SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 112
Odpowiedź 5/6 według Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) jest zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla domen ASAS, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i wysokiej czułości C -białko reaktywne (hs-CRP).
Tydzień 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 28
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) ocenia sprawność fizyczną, składając się z 10 elementów odnoszących się do aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) ocenia sprawność fizyczną, składając się z 10 elementów odnoszących się do aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) ocenia sprawność fizyczną, składając się z 10 elementów odnoszących się do aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) nocnego bólu kręgosłupa w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) jest mierzony jednym pytaniem: ból kręgosłupa w nocy z powodu ZZSK. Udzielając odpowiedzi, badany powinien wziąć pod uwagę średni poziom bólu w poprzednim tygodniu. Ocenia się go w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból i poprawę wyniku.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa (NRS) w 52. tygodniu w nocy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) jest mierzony jednym pytaniem: ból kręgosłupa w nocy z powodu ZZSK. Udzielając odpowiedzi, badany powinien wziąć pod uwagę średni poziom bólu w poprzednim tygodniu. Ocenia się go w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból i poprawę wyniku.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana od wartości wyjściowej w numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa (NRS) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Nocny ból kręgosłupa doświadczany przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) jest mierzony jednym pytaniem: ból kręgosłupa w nocy z powodu ZZSK. Udzielając odpowiedzi, badany powinien wziąć pod uwagę średni poziom bólu w poprzednim tygodniu. Ocenia się go w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek). Niższy wynik wskazuje na mniejszy ból i poprawę wyniku.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL), zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 18 pozycji, został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) i okazał się skuteczny w osiowa spondyloartropatia (axSpA). Wynik ASQoL waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL), zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 18 pozycji, został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) i okazał się skuteczny w osiowa spondyloartropatia (axSpA). Wynik ASQoL waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL), zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 18 pozycji, został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) i okazał się skuteczny w osiowa spondyloartropatia (axSpA). Wynik ASQoL waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 36-itemowym kwestionariuszu skróconego kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) podsumowującego komponent fizyczny (PCS) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Dostępnych jest 8 wyników domen w skróconej formie 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Oprócz wyników domen, wyniki Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) są obliczane na podstawie 8 domen. Każdy z 8 wyników domeny i sumaryczne wyniki komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym kwestionariuszu skróconego kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) podsumowującego komponent fizyczny (PCS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Dostępnych jest 8 wyników domen w skróconej formie 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Oprócz wyników domen, wyniki Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) są obliczane na podstawie 8 domen. Każdy z 8 wyników domeny i sumaryczne wyniki komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z osiową spondyloartropatią (SpA) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 miar klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczany jest wynik od 0 do 10. Średnia z 5 wyników daje wynik BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu SpA osiowego. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z osiową spondyloartropatią (SpA) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 miar klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczany jest wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników daje wynik BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu SpA osiowego. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Indeks metrologiczny choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z osiową spondyloartropatią (SpA) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 miar klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczany jest wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników daje wynik BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu SpA osiowego. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) jest wskaźnikiem, który mierzy nasilenie (tj. intensywność i rozległość) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronne chrzęstno-żebrowe 1, żebrowo-chrzęstne 7, kolce biodrowe przednie górne, kolce biodrowe tylne, grzebień biodrowy i proksymalne przyczepy ścięgna Achillesa i wyrostek kolczysty piątego kręgu lędźwiowego), każdy oceniany jako 0 lub 1, a następnie sumowany, dający możliwy wynik od 0 do 13. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 28.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) jest wskaźnikiem, który mierzy nasilenie (tj. intensywność i rozległość) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronne chrzęstno-żebrowe 1, żebrowo-chrzęstne 7, kolce biodrowe przednie górne, kolce biodrowe tylne, grzebień biodrowy i proksymalne przyczepy ścięgna Achillesa i wyrostek kolczysty piątego kręgu lędźwiowego), każdy oceniany jako 0 lub 1, a następnie sumowany, dający możliwy wynik od 0 do 13. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 52.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie Maastricht Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) jest wskaźnikiem, który mierzy nasilenie (tj. intensywność i rozległość) zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 13 przyczepów ścięgnistych (obustronne chrzęstno-żebrowe 1, żebrowo-chrzęstne 7, kolce biodrowe przednie górne, kolce biodrowe tylne, grzebień biodrowy i proksymalne przyczepy ścięgna Achillesa i wyrostek kolczysty piątego kręgu lędźwiowego), każdy oceniany jako 0 lub 1, a następnie sumowany, dający możliwy wynik od 0 do 13. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 36-itemowym skróconym formularzu podsumowania stanu zdrowia (SF-36) w 112. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.
Dostępnych jest 8 wyników domen w skróconej formie 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Oprócz wyników domen, wyniki Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) są obliczane na podstawie 8 domen. Każdy z 8 wyników domeny i sumaryczne wyniki komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Większa dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego AS0010 (NCT03928704) lub AS0011 (NCT03928743) do tygodnia 112.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (Numer EudraCT)
  • 2023-506527-28 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj